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　　今年10月25日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）就《真實世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動監(jiān)測的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見，真實世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全監(jiān)測方面的研究有了新的進(jìn)展。近年來，評價中心借鑒吸收國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗，積極推進(jìn)藥品安全性主動監(jiān)測模式，探索加強真實世界數(shù)據(jù)在藥物警戒中的應(yīng)用，助力藥品安全監(jiān)管。

　　藥物警戒是不良反應(yīng)監(jiān)測理論與實踐的發(fā)展

　　監(jiān)測是警戒的基礎(chǔ)，監(jiān)測數(shù)據(jù)可用于疾病的預(yù)防和控制?！氨O(jiān)測”一詞早期意指對接觸傳染病和可能需要被公共衛(wèi)生部門隔離的人進(jìn)行監(jiān)測，是最早應(yīng)用于控制傳染病傳播的公共衛(wèi)生措施。藥品不良反應(yīng)屬于藥源性疾病的范疇，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測沿用了疾病監(jiān)測的理論及方法。

　　1963年，美國疾病控制與預(yù)防中心首席流行病學(xué)家Alexander Langmuir將“監(jiān)測”定義為“公共衛(wèi)生實踐中數(shù)據(jù)的系統(tǒng)收集、整合、分析和傳播”，并概括了監(jiān)測的主要特征：系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)；對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合和分析；通過描述性流行病學(xué)以報告?zhèn)鞑バ畔ⅰ?0世紀(jì)60年代末，由Alexander Langmuir和世界衛(wèi)生組織（WHO）傳染病司司長Karel Raska共同撰寫的一份工作文件沿用了上述表述，并得到世界衛(wèi)生大會的認(rèn)可，成為世界衛(wèi)生組織的官方政策。目前，“公共衛(wèi)生監(jiān)測”被定義為“持續(xù)和系統(tǒng)地收集、分析和解釋特定結(jié)局的數(shù)據(jù)，用于公共衛(wèi)生實踐的規(guī)劃、實施和評估”。其概念更為廣泛，包括對行為風(fēng)險因素、衛(wèi)生保健的利用和質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及有關(guān)健康的知識、態(tài)度和信念的監(jiān)測，遠(yuǎn)超出疾病報告和登記的狹義范圍。

　　為防范藥害事件的發(fā)生，1963年召開的世界衛(wèi)生大會要求建立監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的國際系統(tǒng)。1968年，WHO啟動國際藥品監(jiān)測合作計劃（Programme for International Drug Monitoring，PIDM）；1998年，中國加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織。1999年，國家藥監(jiān)局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）成立，原國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，標(biāo)志著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度在我國正式實施。2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規(guī)定：“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制?！闭酱_立了藥物警戒制度在我國的法律地位。

　　探索主動監(jiān)測模式推進(jìn)RWD在藥物警戒的應(yīng)用

　　藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集是上市后安全性評價及藥物警戒的基礎(chǔ)，也是成本最高、難度最大的環(huán)節(jié)。而真實世界數(shù)據(jù)（RWD）記錄了在臨床實踐過程中與藥品使用相關(guān)的診療信息，是藥品不良反應(yīng)報告的主要來源。藥品安全性主動監(jiān)測（以下簡稱主動監(jiān)測）則是獲取臨床用藥真實世界數(shù)據(jù)用于上市藥品安全性評價的重要路徑。

　　主動監(jiān)測是采取持續(xù)有組織的方式，主動收集一個或多個來源的數(shù)據(jù)，進(jìn)而利用數(shù)據(jù)評價藥品安全性的過程。主動監(jiān)測可以識別并收集難以通過自發(fā)報告方式獲取的不良事件，主要涉及：特定藥品，識別評價與患者服用特定或特定組合藥品有關(guān)的不良事件；特定環(huán)境，識別評價與患者在特定醫(yī)療環(huán)境（例如急診科、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等）下接受治療有關(guān)的不良事件；特定事件，識別評價可能與藥物治療有關(guān)的特定不良事件（例如急性肝衰竭）。這種監(jiān)測方式常用于研究藥品安全性問題，包括是否存在新的風(fēng)險信號，發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號是否構(gòu)成新的安全風(fēng)險及/或新的安全風(fēng)險的特征及影響因素等。近年來，美國、日本等國家和地區(qū)啟動哨兵計劃、醫(yī)療信息風(fēng)險評估計劃等，主動收集電子診療數(shù)據(jù)、保險索賠數(shù)據(jù)等真實世界數(shù)據(jù)，用于藥品風(fēng)險的識別與評價，并將其作為藥品監(jiān)管科學(xué)研究的重要內(nèi)容。

　　我國藥品監(jiān)管部門也于2017年起探索開展主動監(jiān)測試點研究，由評價中心組織國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)類高校，開展基于電子診療數(shù)據(jù)的主動監(jiān)測試點研究，匯集醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)藥物性肝損傷、藥物性腎損傷主動監(jiān)測評價平臺。2020年，評價中心發(fā)布《藥品安全性主動監(jiān)測工作要點（試行）》，作為監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作的參考。

　　此外，評價中心還針對真實世界數(shù)據(jù)在藥物警戒的應(yīng)用，積極開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究。2019年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，在首批重點項目中，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司牽頭，評價中心組織實施了“上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究”項目；在第二批重點項目中，評價中心組織實施了“藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究”項目。相關(guān)項目圍繞真實世界數(shù)據(jù)及主動監(jiān)測開展了一系列研究，包括真實世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全性監(jiān)測和評價中的適用范圍、應(yīng)用價值、倫理風(fēng)險、基本原則，基于真實世界數(shù)據(jù)的主動監(jiān)測評價方法及實證研究等。

　　然而，如何利用真實世界數(shù)據(jù)開展藥品安全性主動監(jiān)測還存在四個關(guān)鍵問題亟待解決：一是我國真實世界數(shù)據(jù)有多種來源及類型，主動監(jiān)測可獲取利用的真實世界數(shù)據(jù)來源及類型需要厘清；二是實施主動監(jiān)測的目的及要求不盡相同，真實世界數(shù)據(jù)支持主動監(jiān)測的具體適用范圍有待明確；三是基于主動監(jiān)測數(shù)據(jù)產(chǎn)出真實世界證據(jù)的方法體系尚待完善，包括如何確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)要素、評估真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量，以及如何進(jìn)行科學(xué)合理的研究設(shè)計和統(tǒng)計分析等；四是從問題的確定到開展主動監(jiān)測，進(jìn)而形成可用于支持藥品監(jiān)管的證據(jù)，涉及多個流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要予以科學(xué)規(guī)范。

　　研究成果轉(zhuǎn)化技術(shù)指導(dǎo)文件規(guī)范真實世界數(shù)據(jù)研究實踐

　　評價中心在系統(tǒng)梳理前期真實世界數(shù)據(jù)研究成果、實踐案例及國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管政策文件的基礎(chǔ)上，組織四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心、海南省藥物警戒中心等臨床、科研、監(jiān)測機(jī)構(gòu)專家起草“真實世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動監(jiān)測的一般原則”。經(jīng)多次組織專家會進(jìn)行充分討論論證，形成《真實世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動監(jiān)測的一般原則（征求意見稿）》，并于2024年10月25日向社會公開征求意見。

　　上述征求意見稿提出，主動監(jiān)測實施的一般流程主要包括明確研究目的；制定研究方案；確定適宜的真實世界數(shù)據(jù)來源、類型；獲取主動監(jiān)測數(shù)據(jù)；開展數(shù)據(jù)治理/數(shù)據(jù)管理，構(gòu)建研究數(shù)據(jù)集；基于研究方案進(jìn)行統(tǒng)計分析，開展信號檢測、信號評價、風(fēng)險評估，制訂風(fēng)險管理措施等。根據(jù)數(shù)據(jù)形成的原因，征求意見稿將用于主動監(jiān)測的真實世界數(shù)據(jù)分為研究特定安全性問題形成的數(shù)據(jù)、常規(guī)診療過程形成的數(shù)據(jù)、其他研究/管理目的形成的數(shù)據(jù)，并指出主動監(jiān)測可用于：信號發(fā)現(xiàn)（信號檢測），利用主動監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)或識別藥品與某個或某類不良事件之間的新的潛在因果關(guān)系，或兩者之間已知關(guān)聯(lián)的新變化（如不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度等改變）；信號評價，基于發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，充分利用主動監(jiān)測數(shù)據(jù)及其他可獲得的數(shù)據(jù)資源對風(fēng)險信號進(jìn)行評價，綜合判斷信號是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險；風(fēng)險評估，對于新的藥品安全風(fēng)險，可以基于主動監(jiān)測獲取的數(shù)據(jù)及產(chǎn)出的證據(jù)，結(jié)合現(xiàn)有其他相關(guān)信息開展綜合評估，包括描述相關(guān)風(fēng)險的性質(zhì)、頻率和嚴(yán)重程度，了解風(fēng)險的特征和影響因素等。

　　作為技術(shù)指導(dǎo)文件，上述一般原則旨在為藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員、科研工作者等開展主動監(jiān)測提供參考，規(guī)范和促進(jìn)主動監(jiān)測及真實世界數(shù)據(jù)在藥品安全性評價中的應(yīng)用。

　　評價中心將持續(xù)加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究，組織業(yè)界專家深入研究真實世界數(shù)據(jù)支持上市后藥品監(jiān)測評價相關(guān)科學(xué)問題。如，如何建立支持多來源主動監(jiān)測數(shù)據(jù)整合的通用數(shù)據(jù)模型，主動監(jiān)測的研究設(shè)計及統(tǒng)計分析方法；如何保證主動監(jiān)測的研究及數(shù)據(jù)質(zhì)量；如何科學(xué)規(guī)范地報告主動監(jiān)測研究結(jié)果等；同時，將應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)研究成果不斷制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)體系，進(jìn)一步提升上市后主動監(jiān)測評價能力。

　?。▏宜幈O(jiān)局藥品評價中心供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)