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　　□ 喻燦華

　　三湘四水、芙蓉國里。湖南省中醫(yī)藥資源豐富，全省中藥資源4667種，中藥材種植基地示范縣21個，中藥材種植（養(yǎng)殖）企業(yè)（合作社）3032家，中藥材種植面積450萬余畝，中藥材年產(chǎn)量177萬噸，產(chǎn)業(yè)發(fā)展厚積成勢。

　　“中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石，嚴守中藥質(zhì)量安全底線，保障人民群眾用上好藥，藥監(jiān)部門責(zé)無旁貸。”湖南省藥監(jiān)局黨組書記、局長歐陽志剛表示，湖南省藥監(jiān)局以湖南建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)為契機，堅決落實“四個最嚴”要求，優(yōu)化政策引導(dǎo)，細化幫扶措施，強化質(zhì)量安全監(jiān)管，有力推動全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　嚴格質(zhì)量監(jiān)管 守牢安全底線

　　“中藥是湖南省特色，也是監(jiān)管難點?！焙鲜∷幈O(jiān)局黨組成員、副局長姚詠梅說。湖南省擁有149家中藥生產(chǎn)企業(yè)、1527個中藥批準文號，中藥監(jiān)管壓力較大。湖南省藥監(jiān)局以“咬定青山不放松”的定力，突出“嚴、實、新”的做法，全面加強中藥監(jiān)管，切實防范安全風(fēng)險，堅決守牢中藥質(zhì)量安全底線。

　　突出“四高”，持續(xù)推進中藥安全整治。組織開展中藥專項整治和專項檢查，省、市、縣（市、區(qū)）三級監(jiān)管部門主要負責(zé)人掛帥，高規(guī)格組織部署，形成領(lǐng)導(dǎo)推力；構(gòu)建藥品執(zhí)法“行紀刑”銜接機制，高效率統(tǒng)籌協(xié)同，凝聚部門合力；務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，高標準組織督查考核，促進精準發(fā)力；保持高壓態(tài)勢，嚴查重處違法違規(guī)行為，提升整治效力。

　　突出“四查”，確保中藥安全風(fēng)險排查到位。采取企業(yè)全面自查、專項監(jiān)督檢查、不告知隨機抽查、問題整改倒查的“四查”方式，全面排查中藥安全風(fēng)險隱患；出臺湖南省藥品安全風(fēng)險會商制度，廣泛收集中藥許可、檢查、抽檢、不良反應(yīng)和輿情監(jiān)測等方面安全風(fēng)險信息，逐條分析評估，判定風(fēng)險類型，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，研究制定具體防控措施。近年來，湖南省藥監(jiān)系統(tǒng)對全省5萬余家中藥生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)、單位實施了全覆蓋檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題缺陷依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售使用等處理措施，問題隱患逐一銷號，確保專項檢查取得實效。

　　突出“四百”，確保對違法違規(guī)行為的處置到位。明確中藥專項檢查始終圍繞安全風(fēng)險排查、隱患處置、違法查辦、整改落實“四個100%”的工作目標，嚴肅查處了一批中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)典型案件；聯(lián)合公安機關(guān)查辦涉刑案件，嚴厲打擊中藥領(lǐng)域違法犯罪行為，真正做到“查辦一批、震懾一片、規(guī)范一行”，切實保障中藥質(zhì)量安全。

　　夯實基礎(chǔ)能力 增強產(chǎn)業(yè)活力

　　如今，在恒修堂藥業(yè)有限公司（以下簡稱恒修堂）數(shù)字化飲片工廠生產(chǎn)車間，工作人員輸入時間、溫度等參數(shù)，物料通過系統(tǒng)預(yù)設(shè)的工藝流程被定點輸送到蒸煮間，進行標準化、流程化炮制。

　　“我們以數(shù)智為引領(lǐng)，努力構(gòu)建中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。”恒修堂總經(jīng)理劉朝暉介紹，在湖南省藥監(jiān)局的指導(dǎo)支持下，公司配置了數(shù)控直線往復(fù)式切藥機、X射線異物檢測機等中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備以及全球頂尖的自動包裝線，還自主開發(fā)了ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)）、MES（生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)）、溯源系統(tǒng)等，實現(xiàn)生產(chǎn)管理動態(tài)化、流程化、系統(tǒng)化，解決了中藥生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定、藥材資源浪費等問題，并且有效縮短產(chǎn)品升級周期，降低了運營成本。

　　近年來，湖南省藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推進中藥生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)，加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究及成果應(yīng)用，有力支持和推動了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　建基金，為藥品創(chuàng)新加上“孵化器”。2020年，與省自然科學(xué)基金委員會聯(lián)合設(shè)立“湖南省自然科學(xué)基金部門（省藥監(jiān)局）聯(lián)合基金”，支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新研究。近5年來，項目申報數(shù)量、立項數(shù)量及資助經(jīng)費逐年遞增，項目申報質(zhì)量不斷提升，共審核推薦基金項目1076項，評審立項531項，撥付項目經(jīng)費3150萬元。

　　搭平臺，為藥品科技成果轉(zhuǎn)化裝上“加速器”。加強與科研院所的合作，與湖南省中醫(yī)藥研究院簽訂中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作協(xié)議，建立聯(lián)席會議制度，加強中藥監(jiān)管科學(xué)課題研究，全力推進國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　強鏈條，推進中藥生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)。推行藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)記錄信息化管理，發(fā)布《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的通知》，要求企業(yè)采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計追蹤等功能的設(shè)備儀器，對生產(chǎn)全過程實行信息化追溯管理；建立健全涵蓋各類許可、檢查、處罰、抽檢、風(fēng)險提示信息的藥品監(jiān)管信息化平臺，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息全部建檔上網(wǎng)，實現(xiàn)系統(tǒng)聯(lián)通、數(shù)據(jù)聯(lián)動、信息共享，為精準監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　大比武，為從業(yè)人員能力提升配上“助推器”。用好藥品檢驗檢測技能競賽平臺，加強中藥檢驗技術(shù)支撐；聯(lián)合湖南省人社廳、省總工會舉辦全省藥品檢驗檢測技能競賽，有力提升藥品檢驗檢測人員的業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平；用好中醫(yī)藥職業(yè)技能中藥傳統(tǒng)技能競賽平臺，會同相關(guān)部門舉辦全省行業(yè)職業(yè)技能競賽·第五屆中醫(yī)藥職業(yè)技能中藥傳統(tǒng)技能競賽省級決賽，通過競賽提高中藥從業(yè)人員鉆研中藥傳統(tǒng)技能積極性，促進全省中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　強化支撐保障 高效助企紓困

　　九芝堂股份有限公司獲評湖南省工業(yè)質(zhì)量標桿示范企業(yè)，康普藥業(yè)股份有限公司獲評國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司“創(chuàng)新中藥便可通片的研制”項目列入“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項……近年來，在湖南省藥監(jiān)局的助力下，全省中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

圖為九芝堂股份有限公司綜合車間液體制劑配液間一角。

　　湖南省藥監(jiān)局統(tǒng)籌安全與發(fā)展，兼顧效益與民生，從推進中藥標準制修訂、優(yōu)化審評審批流程、強化服務(wù)協(xié)調(diào)等多方面發(fā)力，不斷穩(wěn)固“湘藥”產(chǎn)業(yè)鏈條，壯大產(chǎn)業(yè)集群，努力讓群眾用上更多新藥好藥。

　　中藥標準是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)支撐。湖南省藥監(jiān)局成立中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組，邀請湖南省相關(guān)高校、醫(yī)療機構(gòu)、中藥生產(chǎn)企業(yè)專家組成編審委員會，共同開展標準規(guī)范制修訂工作。目前，已完成《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作，收載地方特色中藥飲片545個品規(guī)；啟動新版湖南省中藥材標準制修訂工作，擬收載314個品種，起草15個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥材標準起草工作已全面展開；積極制定配方顆粒省級標準，已累計發(fā)布12批《湖南省中藥配方顆粒標準》，共275個品種。

　　高效率審評審批是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要抓手。湖南省藥監(jiān)局從優(yōu)化審評審批流程、提升工作效能入手，進一步明確和細化各相關(guān)職能處室、單位在行政審批服務(wù)工作中的任務(wù)和運轉(zhuǎn)機制，努力提高事前、事中、事后的銜接聯(lián)動效率。該局要求，自企業(yè)申報中藥相關(guān)項目起，藥監(jiān)部門明確專人提供技術(shù)指導(dǎo)，最大限度壓縮檢查、審評、審批環(huán)節(jié)時限；對重點產(chǎn)品許可事項隨到隨辦、事不過夜，平均5個工作日完成業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)。

　　高水平服務(wù)幫扶是中藥企業(yè)做大做強的助推器。湖南省藥監(jiān)局傾力開展“走基層、找問題、想辦法、促發(fā)展”調(diào)研活動，局領(lǐng)導(dǎo)主動聯(lián)系幫扶中藥龍頭企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶頭走進定點企業(yè)開展幫扶活動，為企業(yè)紓困解難、謀良策出實招；直屬單位、業(yè)務(wù)處室組建專業(yè)技術(shù)專家團隊，服務(wù)支持全省中藥企業(yè)產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理、創(chuàng)新研發(fā)等工作，并多次舉辦藥品上市后變更管理、中藥注冊管理等培訓(xùn)，為企業(yè)答疑解惑。據(jù)湖南省南國藥都中藥飲片有限公司總經(jīng)理申安平介紹，湖南藥監(jiān)部門對該企業(yè)從中藥材種植基地建設(shè)到生產(chǎn)車間優(yōu)化給予全程幫扶，提供具體技術(shù)指導(dǎo)，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，預(yù)計今年企業(yè)銷售額可突破4億元。

　　一系列服務(wù)措施有力推動湖南省中藥企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。湖南德必泰醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理周色娥深有感觸地說：“我真切感受到藥監(jiān)部門的高效?！痹撈髽I(yè)位于張家界市桑植縣，申報藥品生產(chǎn)許可過程中，湖南省藥監(jiān)局3次派檢查組深入企業(yè)，針對企業(yè)初創(chuàng)階段遇到的實際難題及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，提供精準服務(wù)和指導(dǎo)，增強了企業(yè)在湖南發(fā)展的信心。

　　厚植發(fā)展沃土 促進傳承創(chuàng)新

　　目前，我國中藥行業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展機遇期，一系列振興政策相繼出臺。湖南省藥監(jiān)局采取有力的改革措施，確保政策落地，并推出創(chuàng)新政策，打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境，促進全省中藥產(chǎn)業(yè)升級和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集聚。

　　2018年，湖南省委辦公廳、省政府辦公廳出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》；2022年，湖南省藥監(jiān)局聯(lián)合省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于促進湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，提出了12條具體措施，為全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策保障。此外，湖南省還推動規(guī)范中藥材種植，努力將中藥資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為富民產(chǎn)業(yè)。目前，湖南已建立21個中藥材種植基地示范縣，種植面積450萬余畝，中藥材產(chǎn)業(yè)成為當(dāng)?shù)剜l(xiāng)村振興的重要支柱。道地藥材如玉竹、黃精等產(chǎn)量占全國一半以上，形成了“湘九味”品牌，26個中藥材獲得國家農(nóng)產(chǎn)品地理標志；建立多個產(chǎn)業(yè)集群帶，靖州茯苓產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；中藥材產(chǎn)地加工更加規(guī)范，多家企業(yè)建立了標準化基地，從源頭提升了中藥質(zhì)量。

圖為今年6月28日，湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院專家（右）在湖南省南國藥都中藥飲片有限公司玉竹種植基地指導(dǎo)工作。

　　促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)整合，激勵企業(yè)申辦專營批發(fā)。在保證藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，湖南省藥監(jiān)局大力促進生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)間的倉儲合作，推動建立市場產(chǎn)銷信息化平臺，發(fā)展專業(yè)市場和中藥材電商交易中心；支持建設(shè)符合現(xiàn)代化標準的初加工倉儲物流中心和物流基地，支持第三方質(zhì)量檢測機構(gòu)建設(shè)，增強市場服務(wù)功能；支持湘藥品牌振興，鼓勵建立國家級和省級中醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺，孵化中藥科研成果；開展醫(yī)療機構(gòu)利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案；繪制中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化園區(qū)發(fā)展藍圖，吸引資金、項目、人才、技術(shù)和產(chǎn)品等要素，加速中藥產(chǎn)業(yè)聚集；聯(lián)合湖南省中醫(yī)藥局、省科技廳等部門制定《湖南省中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)發(fā)展行動計劃（2022—2025年）》，推動中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)、健康衍生產(chǎn)品、文旅康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強區(qū)域協(xié)同，利用地域和文化優(yōu)勢，推動創(chuàng)建“湘贛粵港澳中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟”，加強聯(lián)動協(xié)作，構(gòu)建區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新格局，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放型發(fā)展搭建平臺，推動中醫(yī)藥資源、人才、技術(shù)等要素在區(qū)域內(nèi)優(yōu)化配置；支持湘產(chǎn)中成藥拓展海外市場，為全球健康貢獻湖南力量。

　　站在新的歷史起點，歐陽志剛表示，湖南省藥監(jiān)局將繼續(xù)積極進取，推動中藥傳承創(chuàng)新，不斷加大中藥監(jiān)管力度，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化和現(xiàn)代化水平，全力配合相關(guān)部門加速建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，助力中藥事業(yè)揚帆遠航，鑄就湖湘中藥新的輝煌。

　　（本版圖片由湖南省藥監(jiān)局提供）

(責(zé)任編輯：常靖婕)