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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡(jiǎn)稱第二分局）相繼完成一次性使用無(wú)菌注射器、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　第二分局轄區(qū)共有兩家一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)企業(yè)。為保障專項(xiàng)整治順利開(kāi)展，第二分局全面梳理了兩家企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及出口情況，提升檢查針對(duì)性。檢查期間，第二分局依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)思維，對(duì)2家企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、原材料與供應(yīng)商管理情況，以及注塑、初包裝、滅菌等關(guān)鍵及特殊工序的識(shí)別與控制，關(guān)鍵性能指標(biāo)檢驗(yàn)等情況。

　　為提升進(jìn)口醫(yī)療器械代理人質(zhì)量意識(shí)，第二分局高質(zhì)量完成了對(duì)轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的專項(xiàng)檢查。第二分局在全面梳理轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)品種、代理等相關(guān)情況的基礎(chǔ)上，合力制定專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃，明確檢查的主要任務(wù)和檢查重點(diǎn)。在專項(xiàng)檢查中，第二分局以進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是否履行相關(guān)義務(wù)為重點(diǎn)內(nèi)容，以注冊(cè)或備案的品種為重點(diǎn)對(duì)象，以售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。在深入檢查的同時(shí)，第二分局監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等內(nèi)容進(jìn)行了講解，提醒企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任、履行義務(wù)，強(qiáng)化企業(yè)遵紀(jì)守法和責(zé)任意識(shí)。第二分局共檢查進(jìn)口醫(yī)療器械代理人14家次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已要求企業(yè)限期整改。

　　第二分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將對(duì)兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查期間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況開(kāi)展跟蹤檢查，形成工作閉環(huán)，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，將做到定期回訪，探索對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，保障進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)