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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 只有幾名工作人員，都是中共黨員，均具有中藥專業(yè)背景；勤于奮斗、勇于擔當、甘于奉獻，是他們的工作底色。

　　研究起草多份中藥監(jiān)管文件，為新疆、西藏、青海等地出臺促進中藥民族藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策措施提供指引；助解制約民族藥發(fā)展的關鍵問題，推動民族地區(qū)實現(xiàn)1.1類中藥創(chuàng)新藥新突破；堅韌執(zhí)著、同心抗疫，榮獲“全國科技系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽稱號……

　　這就是國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）中藥民族藥處（以下簡稱中藥民族藥處）。今年9月，該處被中共中央、國務院授予“全國民族團結進步模范集體”榮譽稱號。中藥民族藥處全員深感激動和欣喜，深受鼓舞與激勵?！笆菢s譽更是責任，鞭策我們繼續(xù)為民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展‘添柴加火’?！痹撎庁撠熑吮硎?。

　　榮譽背后，是國家藥監(jiān)局對于推動中藥民族藥高質量發(fā)展的持續(xù)發(fā)力。近年來，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，積極出臺改革措施，更好發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢，滿足人民群眾用藥需求。民族藥作為中藥重要的組成部分，在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的蓬勃之勢中書寫著新篇章。

　　把脈開方 為民族藥發(fā)展解決關鍵難題

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展，標準先行。民族藥標準對保障民族藥質量、促進民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到關鍵作用。國家藥監(jiān)局針對民族藥標準形成歷史久遠，標準研究基礎相對薄弱，質量控制水平偏低等特殊情形，精準施策，遵循不同民族地區(qū)用藥習慣和特點，持續(xù)推進民族藥標準修訂完善工作。

　　中藥民族藥處落實落細相關部署，針對國內(nèi)不同地區(qū)對藏藥標準不統(tǒng)一問題，推動建立藏藥標準協(xié)調工作機制，加快藏藥標準的修訂完善；積極指導西藏、新疆、甘肅、廣西、四川、貴州等地加快完善省級民族藥材標準制修訂，相關標準已分別頒布成冊；組織開展了三期民族藥標準示范研究項目，2023年修訂部頒藏藥、維藥、蒙藥標準59個；在今年5月發(fā)布的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》中，進一步加強民族地區(qū)習用藥材標準的管理……

　　在逐步解決民族藥標準問題的同時，中藥民族藥處還針對民族藥其他“疑難雜癥”把脈開方。

　　由于各種原因，在民族藥標準分冊中收載有部分來自醫(yī)療機構制劑品種的標準，如何促進該部分標準品種的轉化？

　　藥品注冊管理司與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行了充分研討，廣泛聽取各方意見，在研究制定《中藥注冊管理專門規(guī)定》時明確了對有標準無批準文號品種的注冊路徑。上述規(guī)定已于2023年7月起施行。

　　今年7月發(fā)布的《中藥標準管理專門規(guī)定》也有不少為民族地區(qū)量身定制的規(guī)定。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局注冊管理處工作人員比麗克孜舉例說，上述規(guī)定在進口藥材標準相應內(nèi)容中明確，“少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，可由當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門制定發(fā)布省級中藥標準”，符合民族地區(qū)進口藥材使用及監(jiān)管實際，滿足民族地區(qū)特色用藥需求。

　　以上種種，是中藥民族藥處推動中藥民族藥發(fā)展的工作縮影。據(jù)悉，近年來，按照國家藥監(jiān)局黨組部署，中藥民族藥處在藥品注冊管理司領導下，先后研究起草了《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等。這些政策文件充分尊重中藥民族藥發(fā)展規(guī)律特點，健全頂層設計，不僅引領了國家藥監(jiān)局的系列改革舉措，也為各地出臺促進中藥民族藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策措施提供指引。

　　加強服務 助力創(chuàng)新藥實現(xiàn)“零”突破

　　一個地區(qū)的新藥研發(fā)能力是衡量其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力的重要指標。民族地區(qū)擁有豐富的中藥民族藥資源，但創(chuàng)新研發(fā)基礎較為薄弱。如何通過中藥注冊管理相關政策，激發(fā)民族地區(qū)的創(chuàng)新活力，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展？

　　據(jù)了解，中藥民族藥處積極落實國家藥監(jiān)局和藥品注冊管理司關于民族藥各項工作部署，在研究起草相關政策時，既明確民族藥遵循中藥的通用要求，也遵循少數(shù)民族的醫(yī)藥理論與具體的療法，推動構建了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系。

　　為提升民族地區(qū)新藥研制能力和水平，中藥民族藥處還聯(lián)合藥審中心、省級藥監(jiān)局中藥相關部門為民族地區(qū)的專家、企業(yè)提供新藥審評審批政策培訓、加強注冊服務，對重點品種按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，加強溝通交流服務，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，“少走彎路”。

　　“我今年參加了3個專門針對民族藥政策講解和新藥研發(fā)技術問題答疑的會議，會上的一些問題都得到了中藥民族藥處工作人員的積極回應?！毙陆y朵蘭藥業(yè)股份有限公司總工程師陳菊說。

　　多方舉措握指成拳，民族地區(qū)中藥民族藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量實現(xiàn)了“從無到有”，近年來兩者均呈現(xiàn)上升趨勢。尤為令人振奮的是，民族地區(qū)還在1.1類創(chuàng)新藥上實現(xiàn)了新突破。

　　2022年12月，新疆維吾爾自治區(qū)一家中藥企業(yè)申報的1.1類中藥創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊獲批上市，成為民族地區(qū)企業(yè)研制上市的首個創(chuàng)新藥。截至2024年10月25日，該品種銷售額已超五千萬元。

　　該公司董事長李成功對各級藥品監(jiān)督管理部門的指導幫扶甚是感激：“該品種已入選國家科技成果庫，極大地鼓舞和激發(fā)了我們繼續(xù)研發(fā)新藥的信心”。

　　目前，民族地區(qū)不少藥企正積極研發(fā)、申報注冊新藥，新的“零”突破在路上。據(jù)了解，一款中藥創(chuàng)新藥（維藥）于2023年9月獲得了上市許可受理，目前已完成發(fā)補資料的提交，有望成為第一個獲批上市的1.1類民族藥創(chuàng)新藥。

　　積極推動 提升民族地區(qū)用藥便利性

　　民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方是中華傳統(tǒng)醫(yī)藥偉大寶庫中的精華，是民族醫(yī)藥方劑的杰出代表。國家藥監(jiān)局在前期實施簡化審批古代經(jīng)典名方制劑工作的基礎上，進一步加快推動民族醫(yī)藥經(jīng)典名方轉化為經(jīng)典產(chǎn)品，提升民族地區(qū)群眾用藥便利性，助力民族地區(qū)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

　　去年8月，國家藥監(jiān)局與有關部門共同發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，首次將34首藏醫(yī)藥方劑、34首蒙醫(yī)藥方劑、38首維醫(yī)藥方劑、18首傣醫(yī)藥方劑納入國家經(jīng)典名方目錄。這些方劑均來自于民族醫(yī)藥經(jīng)典名著或古代民族醫(yī)藥名家的臨床經(jīng)驗方。

　　中藥民族藥處為此做了大量研究和協(xié)調工作。據(jù)介紹，民族醫(yī)藥經(jīng)典名方的研發(fā)，一方面可以總結固化、傳承古代名醫(yī)大家長期積累的臨床實踐，另一方面可以通過現(xiàn)代制劑技術提升民族地區(qū)群眾的用藥便利性。民族醫(yī)藥經(jīng)典名方轉化為新藥，可發(fā)揮民族醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，對促進民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。

　　進口藥材口岸可提高優(yōu)質藥材資源進入民族地區(qū)的便捷性，為民族地區(qū)用藥安全提供保障，帶動民族地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展。為此，中藥民族藥處積極響應國家區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃，指導提升新疆、西藏、內(nèi)蒙古等地進口藥材口岸通關檢驗能力，擴大利用境外優(yōu)質藥材資源，促進民族地區(qū)邊貿(mào)經(jīng)濟發(fā)展，支持廣西、云南、吉林等邊境地區(qū)藥材進口口岸建設。

　　以琿春口岸為例，該口岸位于吉林省延邊朝鮮族自治州，于2023年被增設為藥材進口口岸。目前，通過該口岸可從俄羅斯進口白鮮皮、防風、人參等多種中藥材，減少當?shù)仄髽I(yè)中藥材加工流通時間，降低生產(chǎn)成本。同時，該口岸還可促進中藥材流通，滿足吉林省乃至全國市場的需求，對進一步加快當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動吉林全方位振興具有重要促進作用。

　　在中藥民族藥處的努力下，更多更好的“民族藥”正慢慢走向市場，造福各族群眾。

　　“我們將按照國家藥監(jiān)局黨組關于民族藥監(jiān)管工作部署，在藥品注冊管理司領導下，繼續(xù)秉承初心使命，為推動中藥民族藥高質量發(fā)展、促進民族團結和地區(qū)繁榮貢獻力量?！敝兴幟褡逅幪庁撠熑吮硎?，該處將持續(xù)推進民族藥審批制度改革，不斷提高民族藥新藥研制和質量控制水平，滿足服務少數(shù)民族地區(qū)臨床用藥需求，保障民族地區(qū)人民用藥安全，為中藥民族藥高質量發(fā)展、民族地區(qū)繁榮和民族團結貢獻更大力量。

(責任編輯：宋莉)