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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥物警戒作為藥品安全的重要防線，也是生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生命線。山東省菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱監(jiān)測中心）高度重視藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥物警戒工作，積極構(gòu)建藥物警戒“一體兩翼”工作格局，持續(xù)提升持有人藥物警戒能力，服務(wù)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥物警戒高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。

　　強(qiáng)化引導(dǎo)，壓實(shí)持有人藥物警戒主體責(zé)任。持有人是藥物警戒的責(zé)任主體。監(jiān)測中心積極引導(dǎo)，通過開展藥物警戒業(yè)務(wù)培訓(xùn)、現(xiàn)場規(guī)范指導(dǎo)、組織藥物警戒知識競賽、采取示范單位引領(lǐng)等形式，不斷增強(qiáng)持有人藥物警戒主體責(zé)任意識； 精心培育了山東步長制藥股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司2家省級“藥品上市許可持有人藥物警戒規(guī)范化實(shí)踐基地”，樹立了持有人藥物警戒工作標(biāo)桿，讓全市持有人藥物警戒工作學(xué)有榜樣、干有方向、趕有目標(biāo)；指導(dǎo)山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司、山東博達(dá)醫(yī)療用品股份有限公司、山東省成武縣醫(yī)用制品廠3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入全省醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)，幫助企業(yè)探索建立了醫(yī)療器械警戒制度及運(yùn)行機(jī)制，提升了醫(yī)療器械上市后警戒活動的質(zhì)量和效率。

　　創(chuàng)新服務(wù)，幫助持有人提升藥物警戒能力。實(shí)施創(chuàng)新賦能工程，監(jiān)測中心積極探索高效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作機(jī)制，在菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港園區(qū)設(shè)立了全省首個(gè)“藥物警戒服務(wù)站”，建立了與企業(yè)常態(tài)化溝通交流機(jī)制；圍繞園區(qū)企業(yè)發(fā)展需求，充分發(fā)揮“服務(wù)站+”功能，不斷豐富服務(wù)企業(yè)手段，通過指導(dǎo)、規(guī)范企業(yè)藥物警戒活動、開展藥物警戒課題研究等，幫助持有人完善和提升藥物警戒體系和能力建設(shè)；“藥物警戒服務(wù)站”以打造高標(biāo)準(zhǔn)藥物警戒專業(yè)化服務(wù)平臺為目標(biāo)，不斷強(qiáng)化功能，拓展服務(wù)站內(nèi)涵，已成為政企溝通的紐帶、紓困解難的橋梁、科研合作的平臺，有效提升精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)發(fā)展的行政效能。

　　深化合作，助推持有人創(chuàng)新藥物警戒規(guī)范。監(jiān)測中心深入挖掘整合持有人優(yōu)勢資源，鼓勵企業(yè)參與創(chuàng)新技術(shù)規(guī)范，聯(lián)合持有人開展藥物警戒科研課題實(shí)現(xiàn)新突破。依托山東省中藥藥物警戒工作平臺，聯(lián)合山東丹紅制藥有限公司編制了《山東省中藥不良反應(yīng)對應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表》，在山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主導(dǎo)下，發(fā)布了《山東省中藥不良反應(yīng)對應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表》地方標(biāo)準(zhǔn)，為全省貫徹落實(shí)國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略貢獻(xiàn)了技術(shù)力量；完成了山東省中藥上市后安全性研究技術(shù)規(guī)范，山東省化妝品注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測檢查指南等技術(shù)規(guī)范的制定，為企業(yè)提高不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)范和安全性評價(jià)分析能力提供了技術(shù)遵循。(孫慧梅)

(責(zé)任編輯：常靖婕)