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　　12月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見，全文如下。

關(guān)于公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見的通知

　　為進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國申請注冊上市時(shí)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的具體技術(shù)要求，我中心起草了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

　　我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起2個(gè)月。

　　您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：曾新、王景朝

　　聯(lián)系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2024年12月13日

《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf

《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf

《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx

(責(zé)任編輯：宋莉)