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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 前三季度，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)收3301.6億元，同比增長(zhǎng)3.5%；前10個(gè)月，新藥獲批236個(gè)，其中創(chuàng)新藥11個(gè)；第三類(lèi)醫(yī)療器械獲批359個(gè)，其中17個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道……江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)何以穩(wěn)中有升？

　　11月11日至14日，記者輾轉(zhuǎn)江蘇省南京市、常州市、蘇州市，探尋江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因。

　　把業(yè)務(wù)辦理送到“家門(mén)口”

　　在江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)核查常州分中心）走廊的墻壁上張貼著一張大型表格，表格上面詳細(xì)記錄著該分中心承辦各類(lèi)事項(xiàng)的國(guó)家法定時(shí)限、江蘇承諾時(shí)限以及該分中心本季度的平均辦結(jié)時(shí)限。

　　“這張表格是用來(lái)督促我們提升工作效能的?！苯K省藥監(jiān)局常州檢查分局局長(zhǎng)、審評(píng)核查常州分中心主任劉雨治說(shuō)，其中“本季度平均辦結(jié)時(shí)限”一欄會(huì)依據(jù)每個(gè)季度的實(shí)際情況進(jìn)行更新。

　　“就拿第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)來(lái)講，國(guó)家法定時(shí)限規(guī)定是60個(gè)工作日，江蘇省承諾將其縮短至30個(gè)工作日，而在今年第三季度，我們的平均辦結(jié)時(shí)限僅14.2個(gè)工作日，辦理時(shí)效大幅提前?！眲⒂曛谓榻B。

　　審評(píng)核查常州分中心于2022年4月揭牌成立，并于2023年10月同江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局合署辦公，至今通過(guò)一、二、三類(lèi)賦權(quán)事項(xiàng)已達(dá)159項(xiàng)。在今年前9個(gè)月，分中心完成各類(lèi)辦件3137件，藥品檢查、醫(yī)療器械審評(píng)與檢查各類(lèi)賦權(quán)事項(xiàng)較法定時(shí)限最高提速分別達(dá)72%、76%、27%。

　　“常州分中心的設(shè)立，讓我們多項(xiàng)業(yè)務(wù)在‘家門(mén)口’就能辦理，不用開(kāi)車(chē)到南京。不僅如此，如在業(yè)務(wù)辦理材料、法規(guī)等方面存在疑問(wèn)，審評(píng)核查常州分中心也會(huì)給予指導(dǎo)，辦理效率大大提升?！辟悩?lè)（常州）醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)賽樂(lè)醫(yī)療）董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理陶歡感慨道。

　　他告訴記者，在常州分中心尚未成立之前，該企業(yè)第一張醫(yī)療器械注冊(cè)證由于不知道該如何申辦，前后折騰了兩年。

　　據(jù)悉，今年9月，賽樂(lè)醫(yī)療搬進(jìn)位于常州生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)的新廠房，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及企業(yè)的27張二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證均需進(jìn)行變更。由于此類(lèi)業(yè)務(wù)在審評(píng)核查常州分中心即可辦理，27張二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更備案不到7個(gè)工作日便辦結(jié)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證整體變更工作也僅用時(shí)31個(gè)工作日。

　　審評(píng)核查常州分中心只是江蘇省藥監(jiān)局設(shè)置的九個(gè)審評(píng)核查分中心之一。

　　2022年1月，江蘇省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，提出要優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限、提升審評(píng)審批服務(wù)體系，并制定了工作目標(biāo)。

　　江蘇省藥監(jiān)局于當(dāng)年先后在無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等9個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)立審評(píng)核查分中心、延伸設(shè)立10個(gè)審評(píng)核查工作站，并在江北新區(qū)設(shè)立一個(gè)分部，同時(shí)推進(jìn)10個(gè)駐外藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)室建設(shè)。

　　“把審評(píng)資源送到基層，就是要為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展就近提供‘一站式’服務(wù)，整合監(jiān)管資源、優(yōu)化監(jiān)管流程，提升審評(píng)審批效率，助推企業(yè)將醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、新生產(chǎn)力?！苯K省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)姜偉說(shuō)。

　　今年以來(lái)，9個(gè)分中心累計(jì)辦件4.2萬(wàn)件，相關(guān)業(yè)務(wù)辦理時(shí)限壓縮21.3%。

　　帶企業(yè)駛?cè)雱?chuàng)新“快速路”

　　在美敦力常州醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)美敦力常州）的展廳內(nèi)，陳列著多款創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械。

　　“這款產(chǎn)品被江蘇省藥監(jiān)局列入重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，江蘇省藥監(jiān)部門(mén)給予了極大幫助，尤其是江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，還提前介入該產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品技術(shù)要求符合性、電信安全性檢測(cè)等方面給予技術(shù)支持?！泵蓝亓ΓǔＶ荩┽t(yī)療器械科技有限公司董事、美敦力常州原法人周穎秋指著一臺(tái)術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測(cè)量系統(tǒng)對(duì)記者說(shuō)。

　　“我們提前介入的目的，就是要保障企業(yè)在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中就契合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免產(chǎn)品在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)因不符合標(biāo)準(zhǔn)而返工?！苯K省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)繆佳說(shuō)。

　　他告訴記者，在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中，研發(fā)人員通常將精力聚焦于產(chǎn)品功能設(shè)計(jì)與臨床需求，而對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的把握不夠充分，常常導(dǎo)致企業(yè)自身在開(kāi)展驗(yàn)證工作時(shí)，不夠具體全面，最終使得產(chǎn)品初次送檢“碰壁”而歸。

　　據(jù)悉，在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等藥監(jiān)部門(mén)的幫助下，該測(cè)量系統(tǒng)順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)。由于進(jìn)入江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序，該產(chǎn)品從提交注冊(cè)申請(qǐng)到注冊(cè)成功，整個(gè)過(guò)程僅耗時(shí)3個(gè)月。

　　事實(shí)上，這款產(chǎn)品只是江蘇省藥監(jiān)局緊盯醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品、重大項(xiàng)目，聚焦“前端發(fā)力，全程幫扶”的典型案例。據(jù)了解，針對(duì)江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新活躍的特點(diǎn)，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目建立“一品一專(zhuān)班”服務(wù)機(jī)制，提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)，共梳理江蘇省321個(gè)創(chuàng)新藥械清單，實(shí)施政策解讀和前端幫扶。

　　同時(shí)，該局還建立常態(tài)化“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，通過(guò)調(diào)研走訪重點(diǎn)園區(qū)和重點(diǎn)企業(yè)，傾聽(tīng)基層單位和企業(yè)訴求，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊(cè)審批、政企溝通咨詢(xún)等困難問(wèn)題。自2021年以來(lái)，已連續(xù)4年覆蓋13個(gè)設(shè)區(qū)市全部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

　　江蘇省藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)的幫扶并不止步于此。

　　正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)順欣制藥）的生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，一條10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線(xiàn)正在運(yùn)作。據(jù)悉，該生產(chǎn)線(xiàn)用于生產(chǎn)順欣制藥的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、貝莫蘇拜單抗3款藥物的生產(chǎn)。而這三款產(chǎn)品是企業(yè)的拳頭產(chǎn)品。

　　順欣制藥生產(chǎn)管理部經(jīng)理謝一龍告訴記者，由于產(chǎn)品供不應(yīng)求，企業(yè)更換了生產(chǎn)線(xiàn)，并擴(kuò)大了產(chǎn)能，在此過(guò)程中，江蘇省藥監(jiān)局及江蘇省藥監(jiān)局南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心多次組織“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，對(duì)企業(yè)GMP符合性檢查、上市后變更、場(chǎng)地轉(zhuǎn)移等方面予以指導(dǎo)，助推生產(chǎn)線(xiàn)合規(guī)建設(shè)進(jìn)程，促使產(chǎn)品早日于新建生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)。

　　“江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)提升監(jiān)管效能，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)質(zhì)效，以更精準(zhǔn)有力的舉措，不斷推動(dòng)江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！苯獋ケ硎?。（劉鶴）

(責(zé)任編輯：宋莉)