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　　陜西省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要論述和歷次來陜考察重要指示批示精神，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，聚焦“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”目標(biāo)任務(wù)，按照“強(qiáng)謀劃、嚴(yán)治理，提能力、聚合力”工作思路，堅持“五強(qiáng)化五發(fā)力”，扎實推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動走深走實，堅決守牢藥品安全底線，全力維護(hù)公眾健康權(quán)益和社會穩(wěn)定發(fā)展大局。

　　強(qiáng)化高位謀劃 聚焦夯實責(zé)任發(fā)力

　　陜西省委、省政府高度重視藥品安全工作，省委、省政府主要負(fù)責(zé)人多次聽取藥品安全工作匯報并作出批示，省委常委會、省食藥安委全體會議分別研究部署藥品安全工作，分管副省長專題調(diào)研藥品安全工作，為推進(jìn)藥品安全治理提供了有力支撐。省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于落實藥品安全黨政同責(zé)的若干措施》，明確提出將藥品安全工作作為“一把手”工程，縣級以上黨委、政府要每年召開常委會會議或者專題會議聽取藥品安全工作專題匯報，將政治素質(zhì)高、協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、對藥品安全高度負(fù)責(zé)的優(yōu)秀干部配備到藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)崗位，每年至少召開1次食品藥品安全委員會全體會議等9條硬措施，有力推進(jìn)藥品安全黨政同責(zé)落實，提升全省藥品安全治理能力和保障水平。

　　陜西省藥監(jiān)局將藥品安全鞏固提升行動作為強(qiáng)化藥品安全治理的重要抓手，成立以省局主要負(fù)責(zé)同志任組長的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實施方案，納入年度目標(biāo)責(zé)任考核，多次召開部署會和推進(jìn)會，不定期對各市（區(qū)）工作開展情況進(jìn)行實地督導(dǎo)，擰緊各級責(zé)任鏈條，落實細(xì)化工作舉措，分步驟有力推動各項工作縱深開展，堅決筑牢藥品安全堅固防線。確定西安市、安康市、灞橋區(qū)、旬陽市4個鞏固提升行動基層聯(lián)系點，強(qiáng)化示范引領(lǐng)，推動全域提升。

　　強(qiáng)化風(fēng)險排查 聚焦規(guī)范市場發(fā)力

　　突出風(fēng)險會商質(zhì)效。探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的風(fēng)險管控新機(jī)制，將信息化手段引入風(fēng)險會商、風(fēng)險識別處置和系統(tǒng)風(fēng)險評價，首創(chuàng)提出藥品安全指數(shù)，建成藥品安全評價和風(fēng)險識別數(shù)字化模型。細(xì)化省市縣（區(qū)）三級風(fēng)險會商研判規(guī)則，每季度分領(lǐng)域召開風(fēng)險會商會，每半年組織一次風(fēng)險會商，對風(fēng)險信息傳遞、會商評估、處置轉(zhuǎn)辦、風(fēng)險關(guān)閉等流程進(jìn)行再造，對梳理出涉及“兩品一械”領(lǐng)域6個方面22條風(fēng)險項，建立工作臺賬，強(qiáng)化處置閉環(huán)管理。

　　突出執(zhí)法機(jī)制改革。緊盯稽查辦案“扁平化”工作要求，深化“抽檢分離、查稽結(jié)合”機(jī)制改革，調(diào)整相關(guān)單位職能，優(yōu)化內(nèi)部機(jī)制，建立日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、投訴舉報、專項整治與案件查辦“五位一體”的執(zhí)法聯(lián)動工作機(jī)制，組建“查稽一體”稽查隊伍，精簡稽查辦案審批程序，確保案源線索第一時間發(fā)現(xiàn)、第一時間研判，稽查人員第一時間到場。截至目前，通過“查稽結(jié)合”發(fā)現(xiàn)移交案件線索182條，移送公安機(jī)關(guān)案件線索11件，較去年同期大幅提升。

　　突出案件查辦督導(dǎo)。始終堅持嚴(yán)的基調(diào)，聚焦公眾關(guān)切和國家藥監(jiān)局明確的20項違法違規(guī)行為，保持高壓態(tài)勢，集中監(jiān)管資源和優(yōu)勢力量，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，凈化藥品市場環(huán)境，維護(hù)藥品市場秩序。2023年6月1日至2024年10月31日，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”案件5765件，罰沒款金額3869.64萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件378件，完成4起大案要案掛牌督辦，成功查辦2件億元大案，即“12·05”特大假藥案和高某涉嫌無證經(jīng)營藥品案。

　　強(qiáng)化多方聯(lián)動 聚焦監(jiān)管協(xié)同發(fā)力

　　強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同。依托蘇陜協(xié)作機(jī)制，與江蘇省藥監(jiān)局簽訂藥品監(jiān)管協(xié)作框架協(xié)議，共同服務(wù)和引領(lǐng)蘇陜醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在國家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，牽頭與甘肅、青海、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)5個?。▍^(qū)）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)管部門簽署西北片區(qū)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同合作框架協(xié)議，從建立監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制、推進(jìn)重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管協(xié)作配合、深入推進(jìn)稽查執(zhí)法辦案協(xié)調(diào)聯(lián)動等方面強(qiáng)化協(xié)同配合，共同提高區(qū)域藥品安全保障水平。

　　強(qiáng)化跨部門協(xié)同。聯(lián)合陜西省公安廳、省法院、省檢察院印發(fā)《關(guān)于建立陜西省藥品行政執(zhí)法與刑事司法聯(lián)席會議制度的通知》，定期或不定期召開聯(lián)席會議，強(qiáng)化高效銜接。聯(lián)合省檢察院印發(fā)《關(guān)于在檢察公益訴訟中加強(qiáng)協(xié)作配合依法保障藥品安全的意見》，推動陜西省藥品安全行政執(zhí)法與檢察公益訴訟深度協(xié)作、良性互動。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局召開醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制會議，簽署醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制協(xié)議，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，增強(qiáng)改革步調(diào)協(xié)同，強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動，持續(xù)化解人民群眾在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的“急難愁盼”，共同為人民健康保駕護(hù)航。

　　強(qiáng)化各層級協(xié)同。修訂完善藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單等，聯(lián)合陜西省市場監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同工作實施方案》，充分發(fā)揮基層大市場監(jiān)管優(yōu)勢，推進(jìn)廣告、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管協(xié)同作戰(zhàn)，大力構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”格局。尤其是在案件查辦上，加強(qiáng)對基層執(zhí)法辦案指導(dǎo)督辦力度，對重大案件線索提前介入、協(xié)調(diào)力量、聯(lián)合辦案，防止出現(xiàn)“大案小辦”“小過重罰”“類案不同罰”等問題，在案件辦理中體現(xiàn)出公平正義。

　　強(qiáng)化能力提升 聚焦錘煉鐵軍發(fā)力

　　加強(qiáng)隊伍能力建設(shè)。出臺全系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)指導(dǎo)意見。依托中國藥科大學(xué)和西北政法大學(xué)，分別設(shè)立“陜西省藥品監(jiān)督管理局干部培訓(xùn)基地”和“陜西藥品監(jiān)管法治研究與法治人才培育基地”。緊盯能力所需、發(fā)展所要，持續(xù)加大全省各級監(jiān)管人員教育培訓(xùn)力度，全面提升各級監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。主動加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)單位的匯報協(xié)調(diào)，選派10名年輕業(yè)務(wù)骨干到國家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。今年以來，先后實施培訓(xùn)項目29個，累計培訓(xùn)各級監(jiān)管干部2500多人（次），建立了62名監(jiān)管業(yè)務(wù)師資隊伍。緊盯藥品監(jiān)管“最后一公里”，進(jìn)一步充實基層監(jiān)管力量，配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員1.8萬余名，為市縣藥品監(jiān)管部門配發(fā)執(zhí)法檢查裝備592件套。制定出臺《陜西省藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》，有效提升基層監(jiān)管工作質(zhì)效。

　　大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。推進(jìn)審批、檢查、審評分模塊并行，建立“兩品一械”企業(yè)檔案15.8萬戶，產(chǎn)品檔案1.1萬個，“關(guān)鍵人員”檔案12萬個，實現(xiàn)省、市、縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業(yè)務(wù)“全程網(wǎng)辦”“不見面審批”，向智慧監(jiān)管要“人”要“質(zhì)”要“效”。充分發(fā)揮第三方平臺技術(shù)和資源優(yōu)勢，積極開展網(wǎng)售藥品定向監(jiān)測，通過大數(shù)據(jù)收集分析重點品種和問題線索，提高打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的精準(zhǔn)性和靶向性。

　　全面提升技術(shù)支撐。推進(jìn)陜西省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院藥械注冊檢驗服務(wù)能力提升，強(qiáng)化藥械注冊申報前指導(dǎo)服務(wù)，加快疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設(shè)。陜西省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目先后新增人工智能、3D打印、組織工程等檢驗項目150項。推進(jìn)2個國家藥監(jiān)局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設(shè)，推動漢中、榆林建成醫(yī)療器械檢驗檢測區(qū)域分中心，西安、寶雞、咸陽、漢中建成化妝品評價檢驗分中心。

　　強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)  聚焦社會共治發(fā)力

　　講好陜西藥監(jiān)故事。主動參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會，全面介紹陜西藥品安全治理和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。堅持聚焦中心、聚焦一線、聚焦發(fā)展，加強(qiáng)與中省主流媒體協(xié)調(diào)，組織策劃“藥安陜西黨旗紅”“藥安陜西三秦行”“藥安陜西我把關(guān)”等主題宣傳活動，努力打造“藥安陜西 美好三秦”宣傳品牌，為推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的社會輿論環(huán)境。相關(guān)宣傳活動微博話題閱讀量1200萬+。

　　提升科普宣傳實效。開展藥品安全科普知識問卷調(diào)查，深入了解公眾用藥安全需求，提升科普宣傳的針對性和有效性。結(jié)合實際組織開展“藥品安全宣傳周”活動，策劃開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)開放日、藥品安全“五進(jìn)”等系列重點活動。全省各級藥監(jiān)部門舉辦各類線下集中宣傳活動150余場，發(fā)放科普宣傳資料18.8萬冊（張），制作科普展板530余塊，凝聚共筑藥品安全的社會共識。

　　大力構(gòu)建社會共治。通過政府網(wǎng)站、公眾號和新聞媒體發(fā)布通告，公開征集“兩品一械”領(lǐng)域涉嫌違法犯罪線索。組織開展“藥品安全 你點我檢”活動，針對群眾網(wǎng)絡(luò)投票結(jié)果加強(qiáng)抽檢，積極回應(yīng)社會關(guān)切。每季度曝光一批典型案例，聯(lián)合省公安廳、省法院、省檢察院開展假冒偽劣“兩品一械”集中銷毀行動，強(qiáng)化警示力和震懾力，有力維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益。在區(qū)縣試點建設(shè)專業(yè)化藥品執(zhí)法隊伍，建立“一格10員”專兼職藥品監(jiān)管隊伍，形成“監(jiān)管部門主抓、兼職人員配合、群眾積極參與”的協(xié)同監(jiān)管共治共享新格局。（陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長 馮鋒）

(責(zé)任編輯：常靖婕)