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　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，河南省藥監(jiān)局認真貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示批示精神，以“四個最嚴”要求為根本遵循，以“人民至上、生命至上”為基本原則，按照國家藥監(jiān)局和河南省委、省政府部署要求，順應(yīng)監(jiān)管形勢、聚焦突出問題、緊盯薄弱環(huán)節(jié)，創(chuàng)新思路、多維施策、靶向發(fā)力，全方位筑牢藥品安全底線，有效保障了人民群眾用藥安全，有力推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　一、謀創(chuàng)新、求突破，全力保障監(jiān)管工作提質(zhì)增效

　　胸懷“國之大者”、聚焦“省之要者”，河南省藥監(jiān)局主動對標對表黨的二十屆三中全會在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出的重大改革部署和河南省委、省政府推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入“7+28+N”產(chǎn)業(yè)鏈群建設(shè)總體布局，緊盯群眾所盼、著眼發(fā)展所需，從站位全局、服務(wù)大局的高度創(chuàng)新工作思路，高站位謀劃、高標準組織、高質(zhì)量落實，實現(xiàn)了在統(tǒng)籌安全底線和發(fā)展高線中破題，打開了河南藥品監(jiān)管工作的新局面。

　　一是辯證處理三個關(guān)系。堅持以法治思維、開放心態(tài)，結(jié)合實際謀劃提出了“緊扣更高水平安全、更高質(zhì)量發(fā)展，統(tǒng)籌把握、辯證處理好監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力的關(guān)系”的總體思路，并推動落實到監(jiān)管工作各方面、各領(lǐng)域，統(tǒng)籌提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　二是建立運行五項機制。謀劃建立綜合性重點工作協(xié)同推進、干部意見建議征集、局主要領(lǐng)導交辦事項辦理、重要工作事項報告、重點工作督查督辦“五項工作機制”，開發(fā)運行線上版塊，全力疏通堵點、消除痛點、解決難點，推動監(jiān)管服務(wù)各項工作提質(zhì)增效、落地見效。

　　三是強化全程跟蹤問效。部署開展全省藥品安全鞏固提升行動專題督導檢查2次，組織召開全省工作推進會2次，確保專項行動不跑偏不走樣不松懈。2024年5月—11月，河南省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導帶隊赴全省17個省轄市及濟源示范區(qū)、鄭州航空港區(qū)，對71家醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所開展專題調(diào)研，問需于企、問計于企，專題交辦、高效辦結(jié)了84個加強監(jiān)管及服務(wù)發(fā)展事項。

　　二、抓閉環(huán)、盯重點，全面排查化解藥品安全風險

　　強化藥品安全風險閉環(huán)管控，統(tǒng)籌運用檢查核查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價、投訴舉報等多種手段，聚焦重點企業(yè)、重點品種、重點區(qū)域，常態(tài)化開展藥品安全風險隱患排查，做到防早、防小、防準，切實讓監(jiān)管跑在風險前面。

　　一是堅持源頭嚴防。嚴格市場準入，全省各級藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)開展注冊備案和生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，強化受理、檢查、審批各環(huán)節(jié)有序銜接，從源頭上保障了藥品生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。壓實企業(yè)主體責任，通過普法培訓、公開承諾、警示約談等方式督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升企業(yè)的質(zhì)量意識、法治意識、風險意識。

　　二是堅持過程嚴管。聚焦臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選產(chǎn)品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、兒童化妝品、染發(fā)類化妝品等重點產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，部署開展各類專項檢查整治，對發(fā)現(xiàn)的問題線索列出清單、建立臺賬，實施銷號管理，做到發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角。藥品安全鞏固提升行動開展以來，全省各級藥品監(jiān)管部門共檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位46.58萬家（次），整改銷號風險隱患1758項。

　　三是堅持風險嚴控。推進省級“兩品一械”監(jiān)督抽檢，2023年以來，全省共完成抽檢24495批次，檢出不合格產(chǎn)品86批次，“兩品一械”總體抽檢合格率為99.65%，不合格產(chǎn)品按照規(guī)定流程全部核查處置到位。持續(xù)健全“兩品一械”監(jiān)測評價體系，2023年以來共收集“兩品一械”四項監(jiān)測報告505062份，共分析評價、妥善處置預警信號2774條。推進建立藥品質(zhì)量安全風險會商和形勢研判常態(tài)化機制，2023年以來，省級層面共組織召開風險收集、研判、分析、會商會議21次，系統(tǒng)性、區(qū)域性風險得到有效管控。

　　三、聚合力、出重拳，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為

　　把案件查辦作為藥品安全鞏固提升行動的核心任務(wù)，緊扣行動方案中“兩品一械”領(lǐng)域需要重點查處的20種違法違規(guī)行為，堅持“零容忍、出重拳”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，切實守牢藥品安全底線。

　　一是規(guī)范執(zhí)法聚制度合力。推進公正文明執(zhí)法，先后制定出臺《河南省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準》《河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政相對人法律風險防控清單》、河南省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法監(jiān)督事項清單，下發(fā)關(guān)于進一步規(guī)范藥品監(jiān)管執(zhí)法有關(guān)工作的通知，聯(lián)合省司法廳印發(fā)藥品行政執(zhí)法突出問題專項整治行動方案，通過健全完善制度機制，確保藥品稽查執(zhí)法有據(jù)可依、有章可循。

　　二是縱向聯(lián)動聚系統(tǒng)合力。堅持藥品安全全省“一盤棋”“一張網(wǎng)”，聯(lián)合省市場監(jiān)管局印發(fā)關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見，強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動，推動構(gòu)建省、市、縣三級統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的案件查辦工作機制，強化案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同，形成嚴厲打擊違法違規(guī)行為的系統(tǒng)合力。

　　三是橫向協(xié)作聚部門合力。推動“三醫(yī)”協(xié)同治理，與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門推進藥品追溯信息互通共享，協(xié)同治理“回流藥”問題，持續(xù)強化醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。強化行政執(zhí)法和刑事司法銜接，聯(lián)合省市場監(jiān)管局、省公安廳、省高法、省高檢研究制定河南省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則，建立健全案件移送、線索通報、信息共享、聯(lián)合督辦等制度機制，凝聚案件查辦部門合力。

　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，河南省共立案查處“兩品一械”普通程序違法案件14805件，省級層面對案情復雜的31件重點案件進行了掛牌督辦；共向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件288件，聯(lián)合公安機關(guān)查辦上億元案件4件；共通報（移交）其他部門線索142件。

　　四、優(yōu)服務(wù)、添動能，聚力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　堅持在監(jiān)管中優(yōu)化服務(wù)、在服務(wù)中強化監(jiān)管，在守底線、保安全的同時，主動謀劃、靠前服務(wù)、助企紓困，著力為河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展營造良好環(huán)境。

　　一是服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦落實黨的二十屆三中全會精神和國家藥監(jiān)局、河南省委省政府部署要求，專題謀劃、專班起草進一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、服務(wù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施。聚焦落實河南省委、省政府在鄭州航空港區(qū)打造“一院一城一產(chǎn)業(yè)集群”一體發(fā)展格局的決策部署，設(shè)立省藥監(jiān)局航空港區(qū)審批服務(wù)辦、省藥品審評查驗中心航空港區(qū)分中心，建立“一站式”服務(wù)體系，為企業(yè)提供全過程、精準化的政策指導和技術(shù)幫扶。

　　二是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。聯(lián)合省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、林業(yè)局印發(fā)《河南省貫徹落實<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的實施意見》，遴選4家企業(yè)、7個品種開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)；精心謀劃支持河南省醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)中藥新藥的政策措施，推動河南省首個經(jīng)典名方中藥復方制劑“枇杷清肺顆?！鲍@批上市；確定7家新型中藥飲片試點企業(yè)，支持新型中藥飲片以臨床研究的形式先行先試。

　　三是持續(xù)提升審評審批效能。開展“行政審批服務(wù)進企業(yè)”活動，支持推動創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，114個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，新界定16個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，15個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準注冊。

　　五、強基礎(chǔ)、補短板，持續(xù)深化藥品監(jiān)管能力建設(shè)

　　堅持著眼長遠建章立制，以藥品安全鞏固提升行動為契機，持續(xù)強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，不斷推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

　　一是加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。扎實推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，認真開展省級檢查員遴選聘任工作，截至目前，全省共有國家級藥品檢查員64人，省級藥品檢查員1730人。深入推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，健全藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍，著力打通監(jiān)管“最后一公里”。

　　二是完善技術(shù)支撐體系。扎實推進省級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目，河南省被正式授權(quán)承擔流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）批簽發(fā)工作，已接收并完成疫苗樣品檢驗30批。

　　三是深入推進智慧監(jiān)管。堅持向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”，精心組織推進“藥品追溯信息風險預警應(yīng)用項目”建設(shè)，完善藥械追溯系統(tǒng)，藥品安全智慧監(jiān)管“千里眼工程”已對接企業(yè)1555家，開展遠程檢查5793家次，監(jiān)管效能和企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。

　　下一步，河南省藥監(jiān)局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照國家藥監(jiān)局和河南省委、省政府部署要求，更好地統(tǒng)籌把握、辯證處理“三個關(guān)系”，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進中國式現(xiàn)代化建設(shè)實踐貢獻河南藥監(jiān)力量。（河南省藥監(jiān)局黨組書記、局長 田文才）

(責任編輯：常靖婕)