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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2024年12月27日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會和內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局，制定發(fā)布了《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），《實施細則》包括總則、基本要求、首次備案、變更備案、備案管理、監(jiān)督管理、附則七章共48條，自2025年1月1日起施行。

　　據(jù)了解，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局于2019年印發(fā)《關(guān)于自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通告》（以下簡稱《通告》）。與原《通告》相比，《實施細則》內(nèi)容進一步深化，中藥（蒙藥）制劑備案流程進一步優(yōu)化。

　　原《通告》規(guī)定中藥（蒙藥）制劑包含由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型，由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑，以及由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑和由中藥（蒙藥）飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑3種類型?！秾嵤┘殑t》在此基礎(chǔ)上，新增1種情形，即在蒙醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由中藥（蒙藥）飲片用傳統(tǒng)方法制成的湯（洗）劑、灰劑等蒙藥特色劑型。

　　在備案流程管理上，原《通告》規(guī)定“自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收到全部備案資料后30個工作日內(nèi)，在備案信息平臺公開傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測等基本信息”，《實施細則》要求在備案資料提交后3日內(nèi)，完成備案資料簽收，簽收后5日內(nèi)賦予備案號并公開備案信息。

　　此外，《實施細則》第九條還明確列出中藥配方顆粒、中藥（蒙藥）加工成細粉和鮮藥榨汁等10種不得備案的情形。（常銳博）

(責(zé)任編輯：常靖婕)