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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 1月24日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），進(jìn)一步促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)做好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)工作。

　　據(jù)悉，2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局同意北京、上海等十?。ㄊ校╅_(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)是上海市藥監(jiān)局作為試點(diǎn)省級(jí)藥監(jiān)部門按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)要求，為擬申報(bào)藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)提供的前置指導(dǎo)、前置核查、前置檢驗(yàn)和前置立卷服務(wù)。

　　根據(jù)《通告》，上海市轄區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，可以就化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更向上海市藥監(jiān)局提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)申請(qǐng)。但藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

　　《通告》指出，上海市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌試點(diǎn)前置服務(wù)工作，上海藥品審評(píng)核查中心負(fù)責(zé)前置指導(dǎo)、前置核查、立卷工作，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)前置檢驗(yàn)工作。《通告》明確了前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程，包括前置服務(wù)意向提出、申請(qǐng)?zhí)峤?、資料審查、前置核查和檢驗(yàn)、綜合立卷等辦理流程及要求。

　　根據(jù)上海藥品審評(píng)核查中心公布的解答，試點(diǎn)前置服務(wù)范圍內(nèi)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以首先提出前置服務(wù)申請(qǐng)，待前置服務(wù)完成后再向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，也可以按原申報(bào)程序和時(shí)限直接申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。最終均由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)。

(責(zé)任編輯：宋莉)