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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月6日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局制定發(fā)布了《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審查程序》），以進(jìn)一步鼓勵(lì)自治區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。《特別審查程序》涵蓋制定目的與依據(jù)、適用情形與條件、工作機(jī)制與原則、申請(qǐng)材料與流程以及職責(zé)分工等24條細(xì)則。根據(jù)《特別審查程序》，申報(bào)內(nèi)蒙古第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的須滿(mǎn)足三個(gè)條件。《特別審查程序》自發(fā)布之日起施行。

　　一是產(chǎn)品應(yīng)符合以下兩個(gè)條件之一：申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年，或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)，或者省級(jí)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)，或者市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。二是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。三是產(chǎn)品技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　在申請(qǐng)流程方面，申請(qǐng)人可在第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》及相關(guān)資料，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心收到申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

　　在審查結(jié)果有效期方面，《特別審查程序》規(guī)定，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤彶榻Y(jié)果告知5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

　　《特別審查程序》要求，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)各自職責(zé)和《特別審查程序》規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。（常銳博）

(責(zé)任編輯：常靖婕)