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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省市場監(jiān)管局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》系列地方標準（以下簡稱系列地方標準）。這是我國藥品監(jiān)管領域率先針對日常監(jiān)督檢查發(fā)布的系列地方標準，也是山東省藥品監(jiān)督管理部門利用標準化工具提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力的重要探索。

　　該系列地方標準適用于山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺的日常監(jiān)督檢查，規(guī)定了開展日常監(jiān)督檢查的基本原則、工作流程、技術要求、數(shù)據管理等內容。“我們以地方標準的形式打通規(guī)范執(zhí)法‘最后一公里’，讓監(jiān)管部門‘明標亮標’，醫(yī)藥企業(yè)‘對標規(guī)范’，社會公眾‘對標監(jiān)督’，有利于嚴格規(guī)范行政執(zhí)法行為，提升日常監(jiān)督檢查效能，倒逼藥品生產經營單位落實藥品安全主體責任，構建藥品安全社會共治格局?！鄙綎|省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤說道。

　　讓藥品監(jiān)管更公正權威

　　近年來，國務院在推動行政執(zhí)法標準化方面動作頻頻。2022年國務院辦公廳發(fā)布《關于市場監(jiān)督管理綜合行政執(zhí)法有關事項的通知》，要求明確行政執(zhí)法事項的工作程序、履職要求、行為規(guī)范等，消除行政執(zhí)法中的模糊條款。2023年，國務院辦公廳印發(fā)《提升行政執(zhí)法質量三年行動計劃（2023—2025年）》，提出國務院有關部門要制定本領域綜合行政執(zhí)法標準化指南。2024年底，國務院辦公廳出臺《關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，要求加強依法行政，確保行政檢查于法有據、嚴格規(guī)范、公正文明、精準高效，進一步優(yōu)化營商環(huán)境。

　　在山東省藥監(jiān)局副局長林炳勇看來，在行政執(zhí)法領域出臺地方標準不僅是推動國家政策與要求落地的有力工具，還是現(xiàn)階段的監(jiān)管內需。

　　據悉，“標準化”一直是山東省藥監(jiān)局近年來提升藥品現(xiàn)代化監(jiān)管能力的研究課題。2022年，山東省藥監(jiān)局針對派出檢查機構這一藥品監(jiān)管新體制，以“科學化、法治化、規(guī)范化、標準化、信息化”為底層邏輯，探索開展藥械化日常檢查標準化試點工作，形成了近60個標準化流程模板，日常監(jiān)督檢查效能提升30%以上。2023年10月，山東省藥監(jiān)局在總結標準化工作成果經驗做法的基礎上，申報山東省地方標準項目。“通過制定地方標準，突出日常監(jiān)督檢查的行政檢查屬性，建立并向社會公開藥監(jiān)部門統(tǒng)一的檢查工作指引、標準化的檢查要點表，規(guī)范日常監(jiān)督檢查工作，進一步提升監(jiān)管的公正性、權威性?！绷直卤硎?。

　　標準是業(yè)內交流的“通用語言”。盡管有標準化試點工作的實踐經驗作為主要技術輸入，但如何清晰準確地表達日常監(jiān)督檢查工作技術要求，如何在行業(yè)、監(jiān)管部門等多方面達成共識，如何精準地概括藥械化三個業(yè)務的通用邏輯與要求，是標準出臺過程中面臨的主要難點。為此，山東省藥監(jiān)局系統(tǒng)調研上位法要求，全面梳理法律法規(guī)規(guī)范，前往江蘇、湖南、寧夏等地調研學習，定向對省內300多家企業(yè)征求兩輪意見，組織包括企業(yè)代表在內的相關專家召開21次內部討論會，為系列地方標準能有效落地打下堅實基礎。

　　讓日常檢查更規(guī)范高效

　　“地方標準的出臺對提升分局行政執(zhí)法規(guī)范性和日常監(jiān)督檢查效能具有根本性促進作用，讓分局監(jiān)管模式從經驗驅動向標準引領轉型?！绷直抡f道。

　　據悉，系列地方標準由“總則”“術語與定義”“日常監(jiān)督檢查”“抽樣”“數(shù)據管理”5部分組成，彼此之間相互聯(lián)系、相互呼應，構成了有機統(tǒng)一的整體。其中，“總則”不僅提出了日常監(jiān)督檢查的基本原則及相關工作通用要求，還對檢查人員資質要求及行為規(guī)范、監(jiān)督回訪等制度做出規(guī)定。向監(jiān)管對象傳遞檢查要求，讓檢查不再是監(jiān)管部門對企業(yè)的單向監(jiān)督，企業(yè)也可以監(jiān)督執(zhí)法人員規(guī)范文明執(zhí)法，監(jiān)管部門、企業(yè)可以在圍繞藥品安全目標上實現(xiàn)“雙向奔赴”。

　　“術語與定義”部分是系列標準的重要創(chuàng)新點。“藥監(jiān)領域沒有通用國家標準，一些重要術語散落在法規(guī)、規(guī)范性文件中，且沒有明確定義?！鄙綎|省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局局長李玉基介紹：“這次我們以地方標準編制為契機，全面梳理了與日常檢查相關的法規(guī)，基于對文件精神的理解，對‘日常監(jiān)督檢查’等18個檢查術語，‘評價抽檢’等7個抽驗術語和‘原始數(shù)據’等4個數(shù)據管理術語明確定義，解決了基層監(jiān)管工作中長期存在的術語使用不規(guī)范問題?！辈粌H如此，地方標準還對法規(guī)文件中的模糊定義提出可操作性路徑。例如，在“抽樣”部分中，創(chuàng)新性地提出了“針對性抽樣”的適用情形及實施路徑，還提出了“委托送樣”的具體要求，為上位文件未明確的有關內容提供了可操作的技術要求。

　　“日常檢查”部分是系列標準的中心內容，規(guī)定了檢查范圍、檢查流程、檢查實施過程以及檢查后續(xù)工作等方面的要求?！拔覀兂浞挚紤]了日常監(jiān)督檢查實施過程時間短、任務重的特點，檢查內容以法規(guī)符合性為主，兼顧規(guī)范符合性，并結合以往監(jiān)督檢查實踐發(fā)現(xiàn)的共性問題，提煉形成了14個檢查要點表，覆蓋分局開展工作的關鍵環(huán)節(jié)及核心內容，使日常監(jiān)督檢查的針對性與靶向性更強，提高監(jiān)管效能?！崩钣窕f道。

　　讓企業(yè)提升更清晰主動

　　藥監(jiān)部門檢查的重點，即為企業(yè)在產品質量管理體系中關注的焦點。藥監(jiān)部門將檢查的流程、規(guī)范、要點等由內部文件變成公開標準，無疑是為企業(yè)提升質量管理水平提供了“技術文檔”。

　　“我們對系列地方標準中14個檢查要點表先后討論多次。這是我們期望給被檢查對象傳遞的技術要求，既要為檢查人員檢查提供指引，還要為被檢查對象自我規(guī)范與提升提供指導?！崩钣窕榻B，系列地方標準還結合《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，把日常監(jiān)督檢查的工作流程清晰地梳理出來，幫助被檢查對象更好地理解與認識日常檢查工作。

　　地方標準將日常檢查方法與重點由幕后擺到臺前，有利于推動企業(yè)從被動合規(guī)向主動管理轉變。華熙生物科技股份有限公司法規(guī)經理表示，地方標準的出臺讓企業(yè)對檢查要求更加明朗，能夠對照標準自查自糾，實現(xiàn)主動提升。這不僅能降低企業(yè)的質量安全風險，更能提升品牌信譽和產品競爭力。此外，她還認為明確檢查術語定義是系列地方標準的一大亮點?！俺Ｒ?guī)檢查、監(jiān)督檢查、專項檢查、有因檢查等術語的定義明確了，我們對法律法規(guī)的認知將更清晰，把握將更精準?！彼硎?，明確檢查術語不僅在業(yè)內建立起通用語言，還有利于優(yōu)化營商環(huán)境?！耙郧拔覀兎植磺甯黜棛z查的區(qū)別，每次接受監(jiān)管部門檢查時通常采取‘最高規(guī)格’，讓各部門人員都到場?，F(xiàn)在明確后，就能根據檢查類型的不同更有針對性地做好配合，減輕企業(yè)負擔?！?/p>

　　“通過出臺地方標準消除監(jiān)管的認識盲區(qū)，讓檢查執(zhí)法更規(guī)范有效；通過公開檢查技術要求讓企業(yè)主動對標提升，讓產品質量更有保障，最終讓公眾在用藥安全上受益，實現(xiàn)多方共贏?！崩顫硎?，山東藥監(jiān)局將進一步做好系列地方標準的宣貫、實施工作，為全國藥監(jiān)系統(tǒng)日常監(jiān)督檢查標準化建設提供更多可借鑒的經驗模板。（齊桂榕 胡化念）

(責任編輯：宋莉)