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　　2017年5月5日，歐盟通過官方期刊OfficialJournal正式發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）（EU2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）（EU2017/746），取代原有的CouncilDirectives93/42/EEC、90/385/EEC及98/79/EEC。MDR納入有源植入器械（90/385/EEC），與一般醫(yī)療器械（93/42/EEC）合二為一。IVDR直接取代98/79/EEC。指令（Directive）升級為法規(guī)（Regulation），最大的變化是，法規(guī)不需要歐盟各成員國轉(zhuǎn)化為國家法律就可以執(zhí)行。

　　歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核以ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為基礎(chǔ)，同時需符合MDR/IVDR的相關(guān)要求。

　　審核的主要類型

　　在3年的ISO13485證書周期內(nèi)，認證機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核依次為：一階段審核、二階段審核、第一次年度監(jiān)督審核、第二次年度監(jiān)督審核、續(xù)證審核。對于申請或已取得產(chǎn)品CE證書的企業(yè)，每次審核還會確認企業(yè)是否符合歐盟法規(guī)的要求。

　　此外，還有各種特殊審核，包括不通知審核（適用于持有CE證書的企業(yè)）、關(guān)鍵供應商審核和變更審核等。特殊審核的原因包括：企業(yè)發(fā)生重大變更、跟進被暫停證書的企業(yè)、產(chǎn)品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系可能存在重大缺陷等。

　　一階段審核

　　一階段審核是以了解被審核方質(zhì)量管理體系建設(shè)情況為主要目標的現(xiàn)場審核，不出具不符合項報告。主要審核內(nèi)容包括：審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系；評價企業(yè)現(xiàn)場的具體情況，并與企業(yè)人員進行討論，確定二階段審核的準備情況；審查企業(yè)理解和實施標準要求的情況，特別是對質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵績效或重要的因素、過程、目標和運作的識別情況；收集關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍的必要信息，包括企業(yè)的場所、使用的設(shè)備、已建立的控制水平、適用的法律法規(guī)要求等；結(jié)合質(zhì)量管理體系標準或其他規(guī)范性文件充分了解企業(yè)的質(zhì)量管理體系和現(xiàn)場運作情況，為策劃二階段審核提供關(guān)注點；評價企業(yè)是否策劃和實施了內(nèi)部審核和管理評審，以及質(zhì)量管理體系的實施程度能否證明企業(yè)已為二階段審核作好準備。

　　認證機構(gòu)將一階段審核目的是否達成，以及二階段審核是否準備就緒的書面結(jié)論告知企業(yè)，其中包括識別任何引起關(guān)注的、在二階段審核時可能被判定為不符合的問題。

　　二階段審核

　　二階段審核是一次覆蓋所有適用條款的完整審核，其目的是評價被審核方質(zhì)量管理體系的實施情況，包括有效性。

　　審核過程主要包括召開首次會議、審核中的溝通、獲取和驗證信息、確認和記錄審核發(fā)現(xiàn)、準備審核結(jié)論、召開末次會議、審核報告、企業(yè)對不符合項的原因分析、驗證糾正和糾正措施的有效性等環(huán)節(jié)。

　　年度監(jiān)督審核

　　年度監(jiān)督審核要求認證機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)有代表性的區(qū)域和職能進行監(jiān)視，包括獲證企業(yè)質(zhì)量管理體系的變更情況。

　　續(xù)證審核

　　續(xù)證審核的目的是確認獲證企業(yè)在一個認證周期內(nèi)質(zhì)量管理體系的整體持續(xù)符合性和有效性，以及與認證范圍的持續(xù)相關(guān)性和適宜性。

　　特殊審核

　　以關(guān)鍵供應商審核為例。如果制造商無法向?qū)徍私M織提供滿意的證據(jù)，證明所購買的產(chǎn)品或服務符合規(guī)定的要求，審核組織可能需要審核制造商的供應商場地內(nèi)的過程控制。通常來說，未持有ISO13485證書的關(guān)鍵供應商會作為現(xiàn)場審核對象。關(guān)鍵供應商是指參與醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造的組織，或提供可能影響醫(yī)療器械符合性、安全性和/或有效性的部件、材料或服務的組織。

　　審核結(jié)果的分級和整改

　　不符合項分級

　　嚴重的主要不符合項（SevereMajorNon-Conformity）是指因此需要額外的特別審核，或撤銷證書，或暫停證書的不符合項。嚴重的主要不符合項包括但不限于嚴重的公共衛(wèi)生威脅、不可接受的患者安全風險、濫用CE標志、客戶的犯罪行為、對關(guān)鍵工序的不控制（例如滅菌）。

　　主要不符合項（MajorNon-Conformity）是指影響質(zhì)量管理體系達到預期結(jié)果的不符合項。以下情況下可被歸類為主要不符合項——

　　對有效的過程控制是否到位，或產(chǎn)品/服務是否符合規(guī)定要求存在重大懷疑；

　　與同一要求或問題有關(guān)的多個次要不符合項，可能表明存在系統(tǒng)性問題；

　　未能滿足質(zhì)量管理體系的適用要求（如未建立投訴處理或培訓系統(tǒng)）；

　　產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)調(diào)查表明產(chǎn)品存在缺陷時，未能實施適當?shù)募m正和預防措施；

　　產(chǎn)品投入市場后，在按照標簽使用產(chǎn)品時，對患者和/或用戶可能造成不應有的危害；

　　存在明顯不符合客戶要求和/或監(jiān)管要求的產(chǎn)品；

　　在以前的審核中重復出現(xiàn)不符合的情況。

　　次要不符合項（MinorNon-Conformity）是指不影響質(zhì)量管理體系達到預期結(jié)果的不符合項。

　　不符合項整改要求

　　針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，歐盟認證機構(gòu)要求被審核方提交原因分析、糾正措施等整改資料（詳見表）。

　　在我國，目前部分企業(yè)提交的整改資料僅對檢查組提出的不符合項進行糾正，對不符合項的根本原因分析不足，導致不能有效制定糾正措施，防止不符合情況再次發(fā)生。從企業(yè)落實主體責任的角度來看，企業(yè)應在內(nèi)外審和市場反饋中進行規(guī)范的自我改進，可借鑒歐盟認證機構(gòu)的相關(guān)要求，從根本上防范風險，保障公眾用械安全。

　　［作者單位：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司］

　　本欄目稿件由上海市食品藥品安全研究會組織撰寫

(責任編輯：趙曉菲)