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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月31日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

　　體外診斷試劑（含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）在制造商規(guī)定條件內(nèi)（儲存、運輸、使用等）保持其性能特性的能力稱之為穩(wěn)定性，通常使用時間、次數(shù)等進(jìn)行量化?！吨笇?dǎo)原則》適用于體外診斷試劑實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等研究類型；適用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和變更注冊涉及的穩(wěn)定性研究，包括申報資料中的部分要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。

　　《指導(dǎo)原則》指出，在體外診斷試劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境條件、產(chǎn)品規(guī)格等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。因此，待評價試劑應(yīng)在保證產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝定型基礎(chǔ)上，在質(zhì)量可控的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)。除待評價試劑外，申請人應(yīng)明確檢測系統(tǒng)其他組成部分的基本信息，如產(chǎn)品/儀器名稱、規(guī)格/型號、注冊證號/貨號等。如研究過程中檢測系統(tǒng)其他關(guān)鍵部分發(fā)生變化，必要時，建議評估其對穩(wěn)定性研究的影響。穩(wěn)定性研究建議采用可穩(wěn)定保存的、符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本，優(yōu)先選用真實臨床樣本。

　　《指導(dǎo)原則》列舉了基于不同評價目的或研究類型，檢驗所需最少批次的數(shù)量。例如，實時穩(wěn)定性研究，需要3批產(chǎn)品；使用穩(wěn)定性研究，需要1批產(chǎn)品；運輸穩(wěn)定性研究，需要1批產(chǎn)品；延長有效期，需要3批產(chǎn)品進(jìn)行實時穩(wěn)定性研究。

　　《指導(dǎo)原則》還詳細(xì)闡述了評價指標(biāo)、驗收標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件、評價時間、試驗設(shè)計、試驗方案、研究報告等注冊審查要點。

　　器審中心同時還發(fā)布了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等6個指導(dǎo)原則。

(責(zé)任編輯：宋莉)