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         圖為2月7日，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)佛山工作站揭牌。（廣東省藥監(jiān)局供圖）

　　2024年10月，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，推出一攬子推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持政策。

　　嶺南大地春潮涌動(dòng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機(jī)勃發(fā)。2025年伊始，廣東省藥監(jiān)局以擼起袖子加油干的拼勁，搶抓高質(zhì)量發(fā)展“春耕”，強(qiáng)化部署，創(chuàng)新服務(wù)，智慧監(jiān)管，真抓實(shí)干，奮力開(kāi)創(chuàng)廣東藥品監(jiān)管促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面。

　　強(qiáng)化部署   多場(chǎng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)召開(kāi)

　　3月份，廣東省藥監(jiān)局共召開(kāi)三場(chǎng)促進(jìn)藥械化高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)會(huì)議，并創(chuàng)新會(huì)議模式，將會(huì)議與培訓(xùn)有機(jī)融合，邀請(qǐng)中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)工程院院士開(kāi)設(shè)專題講座，拓寬監(jiān)管人員的專業(yè)視野。

　　3月10日，廣東省藥監(jiān)局在廣州召開(kāi)廣東省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議暨生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展培訓(xùn)班，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、執(zhí)法、注冊(cè)許可、檢驗(yàn)、檢查及藥物警戒七大領(lǐng)域的重點(diǎn)工作進(jìn)行部署，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。同時(shí)，會(huì)議邀請(qǐng)了中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院（以下簡(jiǎn)稱深圳先進(jìn)院）院長(zhǎng)劉陳立圍繞合成生物學(xué)與生物制造產(chǎn)業(yè)進(jìn)行授課，深入剖析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、監(jiān)管創(chuàng)新以及未來(lái)趨勢(shì)。

　　3月20日，廣東省藥監(jiān)局在深圳召開(kāi)2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議，提出要多維度助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。會(huì)議邀請(qǐng)中國(guó)科學(xué)院院士徐濤圍繞“高端醫(yī)療器械與科學(xué)儀器產(chǎn)業(yè)——融合突破與戰(zhàn)略機(jī)遇”進(jìn)行專題授課。

　　3月24日，廣東省藥監(jiān)局在中山召開(kāi)廣東省化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管工作會(huì)議暨化妝品高質(zhì)量發(fā)展培訓(xùn)班，明確進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新、狠抓責(zé)任落實(shí)，并對(duì)2025年化妝品監(jiān)管任務(wù)作出重點(diǎn)部署。同時(shí)，會(huì)議邀請(qǐng)中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)陳堅(jiān)教授進(jìn)行授課。

　　廣東省藥監(jiān)局定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和藥品安全形勢(shì)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號(hào)制”，確保實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。2024年，全省共查辦“兩品一械”案件10524件，涉案貨值17.56億元，處罰到人49人次，成功查辦一批在全國(guó)具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)。廣東省藥監(jiān)局通過(guò)“防、打、建、治”，即健全完善風(fēng)險(xiǎn)防控常態(tài)化機(jī)制、保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)、強(qiáng)化制度機(jī)制建設(shè)、開(kāi)展系統(tǒng)治理，全方位保障藥品高水平安全。

　　“我們要抓住這次機(jī)遇，持續(xù)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。”廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王玲表示。廣東省藥監(jiān)局持續(xù)錨定“走在前列”總目標(biāo)，緊抓粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬(wàn)億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)目標(biāo)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　創(chuàng)新服務(wù)   全鏈條支持創(chuàng)新藥械發(fā)展

　　2024年2月2日，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心南沙服務(wù)站揭牌啟用，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心和廣州市南沙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局簽訂服務(wù)站共建協(xié)議。2024年12月24日，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心和廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局“省地共建”的廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站啟動(dòng)運(yùn)行，這是全省首個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站。2025年2月7日，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)佛山工作站揭牌。3月30日，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站揭牌。截至4月1日，廣東已在廣州南沙、廣州黃埔、佛山和中山設(shè)立4個(gè)工作站，讓監(jiān)管服務(wù)距離更近。

　　工作站整合廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心的專業(yè)技術(shù)力量、地方政府地緣優(yōu)勢(shì)以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，輻射服務(wù)全省企業(yè)，加速全省創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。工作站著力服務(wù)產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，加強(qiáng)與企業(yè)在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)程的溝通交流，為企業(yè)提供個(gè)性化指導(dǎo)，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市，有力擴(kuò)充省級(jí)藥品審評(píng)、檢查資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局與廣州實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)化協(xié)作，利用廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心的平臺(tái)，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)；對(duì)臨床檢驗(yàn)急需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種上市的人肺結(jié)節(jié)良惡性相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等體外診斷試劑產(chǎn)品，優(yōu)先遴選報(bào)送，并按規(guī)定加快備案；聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心加強(qiáng)對(duì)真實(shí)世界研究的指導(dǎo)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑注冊(cè)轉(zhuǎn)化；與深圳先進(jìn)院加強(qiáng)醫(yī)療器械、合成生物學(xué)等領(lǐng)域的“研審聯(lián)動(dòng)”，緊跟科技前沿，促進(jìn)審評(píng)人員與科研人員的互相交流和學(xué)習(xí)，提供審評(píng)審批全鏈條支持服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市。

　　近年來(lái)，廣東省藥監(jiān)局在符合條件的地級(jí)市及重點(diǎn)區(qū)域，布局前端服務(wù)站，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)業(yè)服務(wù)前移；同時(shí)，對(duì)于省內(nèi)重大科研平臺(tái)，如廣州實(shí)驗(yàn)室、深圳先進(jìn)院、橫琴實(shí)驗(yàn)室等，積極構(gòu)建柔性服務(wù)機(jī)制，加大對(duì)重大平臺(tái)創(chuàng)新的服務(wù)力度，實(shí)現(xiàn)“有需必應(yīng)，無(wú)事不擾”。

　　王玲表示，當(dāng)前整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域面臨前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，下一步廣東省藥監(jiān)局將攜手幾個(gè)重要區(qū)域，共同創(chuàng)新舉措，努力用服務(wù)的確定性，降低企業(yè)創(chuàng)新的不確定性；要在前端服務(wù)企業(yè)，把創(chuàng)新服務(wù)做扎實(shí)，加大對(duì)重要區(qū)域、重大平臺(tái)和重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)力度，以服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目為抓手，全流程全環(huán)節(jié)提升創(chuàng)新藥械審評(píng)審批效能。

　　智慧監(jiān)管   人工智能賦能廣東藥監(jiān)現(xiàn)代化

　　近年來(lái)，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，科學(xué)監(jiān)管也與時(shí)俱進(jìn)。

　　3月7日，廣東省藥監(jiān)局召開(kāi)聚焦“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管”頭腦風(fēng)暴式會(huì)議。會(huì)議要求各相關(guān)單位要以人工智能新手段，創(chuàng)新藥品監(jiān)管新流程，圍繞“高效辦成一件事”，全鏈條梳理重構(gòu)藥品注冊(cè)監(jiān)管全流程，減少辦理環(huán)節(jié)，壓縮辦理時(shí)限，提高辦理效率。

　　3月24日，廣東省藥監(jiān)局免費(fèi)向全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放使用化妝品安全評(píng)估報(bào)告輔助生成工具“粵安評(píng)”。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)登錄廣東省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)，借助“粵安評(píng)”僅需三步即可自動(dòng)生成一份格式符合要求的完整版安全評(píng)估報(bào)告樣稿?！盎洶苍u(píng)”具備降本、提速、權(quán)威、共享4個(gè)特征，可為企業(yè)省時(shí)、省力、省成本。

　　2025年，廣東省藥監(jiān)局緊跟人工智能時(shí)代潮流，狠抓人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管，深化藥品許可注冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、遠(yuǎn)程監(jiān)管、輔助審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)等監(jiān)管全鏈條場(chǎng)景研究，“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)初見(jiàn)成效，化妝品備案審查、廣告審查、投訴舉報(bào)等一批人工智能應(yīng)用將陸續(xù)上線。廣東省藥監(jiān)局還將啟動(dòng)“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管三年行動(dòng)方案”，計(jì)劃用三年時(shí)間落地72個(gè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景，以人工智能助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　王玲表示，廣東省藥監(jiān)局將全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評(píng)審批質(zhì)效，助力現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，奮力推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化走在全國(guó)前列，為中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：趙紅)