浙江省首支市級(jí)藥品GCP檢查員隊(duì)伍落地臺(tái)州
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者郭婷) 9月10日至11日,臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦2025年臺(tái)州市藥品GCP檢查員資格暨實(shí)踐培訓(xùn)班。臺(tái)州市48名藥品GCP檢查員參加培訓(xùn)。值得一提的是,此次參加培訓(xùn)的48名檢查員是臺(tái)州市新組建的首支藥品GCP檢查員隊(duì)伍,也是浙江省首支市級(jí)藥品GCP檢查員隊(duì)伍。
此次培訓(xùn)采用“理論授課+帶教檢查”的模式開(kāi)展。在理論授課環(huán)節(jié),來(lái)自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江省藥監(jiān)局、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、臺(tái)州市椒江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的專(zhuān)家圍繞臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)及全程監(jiān)管、藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查及常見(jiàn)缺陷分析、藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行要點(diǎn)、臨床試驗(yàn)基層監(jiān)管檢查關(guān)注點(diǎn)等主題進(jìn)行分享和解讀。帶教檢查環(huán)節(jié),省級(jí)GCP檢查員帶領(lǐng)學(xué)員對(duì)8家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,指導(dǎo)新手GCP檢查員應(yīng)對(duì)復(fù)雜檢查任務(wù)、精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
據(jù)了解,今年8月,臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局啟動(dòng)臺(tái)州市藥品GCP檢查員遴選工作,面向全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行遴選,通過(guò)自主推薦、擇優(yōu)選拔等流程,最終組建了首支市級(jí)GCP檢查員隊(duì)伍,共計(jì)48人。其中約半數(shù)來(lái)自藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
“為進(jìn)一步保障藥物臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性,我們組建了首支市級(jí)藥品GCP檢查員隊(duì)伍。”臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員表示,臺(tái)州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級(jí)關(guān)鍵期,擴(kuò)充藥品GCP檢查員隊(duì)伍有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí),臺(tái)州市擁有10余名省級(jí)藥品GCP檢查員,是保障市級(jí)藥品GCP檢查員隊(duì)伍成長(zhǎng)的有利支撐。
(責(zé)任編輯:宋莉)
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