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　　中國食品藥品網訊 6月18日早上9點，吉林省吉林市市場監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處常亮帶著執(zhí)法記錄儀，與同事推開一家藥店的門：“您好，我們要看看你店藥品貯存情況?！背Ａ翉街弊呦蜿帥龉瘛帥龉駵囟蕊@示26℃，當場告知超過藥品儲存要求的20℃上限；轉身在中藥飲片區(qū)，隨機抽取黃芪、枸杞等中藥飲片，發(fā)現(xiàn)個別飲片標識模糊不清，立即要求提供相關資質和購進票據(jù)。針對檢查現(xiàn)場情況，一份整改通知書遞到店長手中：“2日內完成溫度調控，及時做好在售中藥飲片的養(yǎng)護和陳列巡檢工作，我們會對整改情況‘回頭看’?！?/p>

圖為吉林省藥監(jiān)局開展藥品流通環(huán)節(jié)“清源”行動專項督導檢查。（葉陽歡攝）

　　這是吉林省藥監(jiān)局在全省藥品流通領域大力開展藥品經營環(huán)節(jié)“清源”行動中的一個場景。吉林省藥監(jiān)局副局長李金波介紹，這場始于3月初的行動，目前已累計檢查全省4659家藥品經營單位，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位190家，完成整改112家，立案40件，移送公安1件。數(shù)字的背后，是該局“嚴監(jiān)管、優(yōu)服務、強協(xié)同”的扎實實踐——用“鐵腕”守牢群眾用藥安全底線，以“暖心”助力企業(yè)輕裝前行，在藥品流通領域書寫了一篇“監(jiān)管與發(fā)展同頻”的生動答卷。

　　治亂象 防風險 用“鐵腳板”織密安全網

　　“藥品是特殊商品，流通環(huán)節(jié)多、鏈條長，一個環(huán)節(jié)失守，就可能讓問題藥‘跑’進百姓藥箱。”吉林省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處處長張通翻開辦公桌上的2025年全省藥品流通監(jiān)管工作要點，扉頁上“隱患就是事故”的批注格外醒目。今年年初，這份文件與吉林省藥品流通監(jiān)督檢查計劃同步印發(fā)，從國家任務落實到高風險品種監(jiān)管，從日常檢查頻次到三級監(jiān)管職責，為全年工作劃定了“路線圖”。

　　藥品經營環(huán)節(jié)“清源”行動正是這張“路線圖”上的關鍵節(jié)點。行動啟動前，吉林省藥監(jiān)局通過大數(shù)據(jù)分析鎖定了四大風險點：出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥。“我們不發(fā)通知、不打招呼，直接‘推門查’?！眳⑴c行動的吉林省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處副處長趙麗群回憶，在對伊通縣某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院暗訪督查時，發(fā)現(xiàn)其購進的32盒腦心通膠囊，無法提供正規(guī)發(fā)票、隨貨同行單、檢驗檢測報告，“由于來源不明，藥品質量安全存在很大隱患，必須嚴查！”最終，該衛(wèi)生院被立案調查，相關負責人被約談。

　　除了“突擊查”，更要“源頭防”。吉林省藥監(jiān)局建立了“月度風險研判+季度會商會”機制，每月匯總日常檢查、專項整治、投訴舉報、檢驗檢測數(shù)據(jù)，梳理風險清單；每季度召集監(jiān)管部門、行業(yè)專家，對“反復出現(xiàn)的小問題”“苗頭性的新問題”集體“把脈”。

　　制度創(chuàng)新是提升監(jiān)管效能的“利器”。吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委出臺《吉林省醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設標準指南（試行）》，對全省2萬余家醫(yī)療機構藥房的溫濕度控制、藥品分類存放等提出明確要求；印發(fā)《吉林省藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，針對短視頻、直播帶貨等新業(yè)態(tài)，細化了“資質公示、處方審核、配送記錄”等50項要求；編制的《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的通告》進入公開征求意見階段，將對“一店多證”“遠程審方”等難點問題作出規(guī)范。“現(xiàn)在檢查有標準，企業(yè)執(zhí)行有依據(jù)，監(jiān)管效率至少提升20%?！彼钠绞惺袌霰O(jiān)管局藥品流通分局分局長劉致陽感慨道。

　　解難題  送服務 以“貼心舉”激活企業(yè)力

　　6月19日，走進國藥控股白城大藥房有限公司倉庫里，只見一箱箱標注“麻精藥品”的冷鏈箱有序碼放。“要是沒有省藥監(jiān)局的幫忙，我們根本接不下這個‘硬任務’！”該企業(yè)負責人韓春雷指著前不久收到的麻醉藥品經營資質證書，聲音里帶著激動。此前，白城地區(qū)原麻精藥品供應單位因經營調整退出，多家醫(yī)院的癌癥患者、術后患者用藥面臨斷檔風險。吉林省藥監(jiān)局得知后，立即成立專項工作組，從資質申報材料指導到現(xiàn)場核查，僅用10個工作日就幫助企業(yè)完成承接，“現(xiàn)在每天能穩(wěn)定供應200余盒，患者用藥沒斷過一天?！?/p>

　　這只是吉林省藥監(jiān)局服務企業(yè)發(fā)展的一個縮影?！氨O(jiān)管不是‘管死’，而是‘管好’。企業(yè)發(fā)展好了，藥品質量才有源頭保障?！睆埻ń榻B說，該局打出了一套“簡流程、強指導、破瓶頸”的服務“組合拳”。

　　主動作為，精準施策。吉林省藥監(jiān)局持續(xù)落實已出臺的系列扶持政策措施和“局長直通車”“三重專班”等服務機制，深入調研藥品流通產業(yè)發(fā)展和營商環(huán)境情況，實地走訪企業(yè)12戶，積極解決藥品批發(fā)企業(yè)庫房共用、藥品技術人員短缺、委托配送等17個問題，有力促進藥品經營企業(yè)提質升級。

　　圍繞企業(yè)反映的“審批慢、檢查多”問題，吉林省藥監(jiān)局制定重新發(fā)放藥品經營許可證通告，對連續(xù)3年信用評級為A級、近2年無違法記錄的企業(yè)，免于現(xiàn)場檢查。今年1月—5月，全省208戶許可證變更、176戶許可證換發(fā)均實現(xiàn)“即報即審”；新開辦的5家藥品批發(fā)企業(yè)、8家連鎖總部，從提交申請到拿證平均用時12個工作日，較去年縮短30%。同時，開通運行疫苗委托配送信息報告線上申報系統(tǒng)，實現(xiàn)網上申報、網上辦理，已辦理疫苗委托配送信息報告517件。

　　針對新辦企業(yè)“不懂法、不會管”的痛點，吉林省藥監(jiān)局依托中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會藥品流通專委會為企業(yè)送“法”上門，舉辦藥品經營法律與合規(guī)指引培訓班，對2024年以來新開辦的藥品經營企業(yè)進行免費培訓，指導企業(yè)合規(guī)經營；為企業(yè)舉辦經營含特殊藥品復方制劑和冷鏈藥品從業(yè)人員業(yè)務能力培訓班，提高企業(yè)主體責任意識，保證流通環(huán)節(jié)含特殊藥品復方制劑質量安全。

　　最讓企業(yè)點贊的，是吉林省藥監(jiān)局“打破常規(guī)”的政策創(chuàng)新。考慮到吉林省中藥資源豐富但炮制規(guī)范與外省存在差異，吉林省藥監(jiān)局提出“允許按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售”的政策支持；針對藥食同源類中藥飲片（如枸杞、紅棗），允許企業(yè)在明示炮制規(guī)范的前提下無需處方可以開架銷售?！斑@兩項政策出臺后，我們的中藥飲片銷量有望增長30%！”通化承誠藥業(yè)有限公司負責人夏元鋒算起經濟賬，“以前擔心跨省銷售被查，現(xiàn)在有了‘通行證’，我們正和遼寧、黑龍江的藥企談合作?！?/p>

　　聯(lián)部門 促改革 聚“合力拳”共繪同心圓

　　藥品安全是系統(tǒng)工程，離不開多部門協(xié)同。吉林省藥監(jiān)局將“三醫(yī)聯(lián)動”（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）作為重點，與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門擰成“一股繩”，在深化醫(yī)改、保障醫(yī)?；鸢踩确矫娲虺隽恕敖M合拳”。

　　在“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展上，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局等部門印發(fā)《吉林省“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理協(xié)作會商機制工作規(guī)則》《吉林省改革完善基層藥品聯(lián)動管理機制擴大基層藥品種類實施方案》《吉林省藥品耗材集中帶量采購中選產品采購配送使用和監(jiān)督管理導則》等工作文件，加強部門聯(lián)動，依法監(jiān)管，協(xié)同治理，有效促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展。

　　在醫(yī)?；饘ｍ椪沃校质∷幈O(jiān)局化身“助攻手”，以開展藥品經營環(huán)節(jié)“清源”行動為契機，協(xié)同醫(yī)保部門在藥品追溯碼體系建設、打擊回流藥和規(guī)范外配處方等方面開展工作，形成“質量-基金”雙防線；制定印發(fā)倡議書和提示函，明確“禁止誘導參保人員重復購藥”“嚴禁虛開發(fā)票”等要求；積極協(xié)調調度各地市場監(jiān)管局和檢查分局配合醫(yī)保部門開展線索核查，并及時向吉林省醫(yī)保局反饋情況。

　　在深化醫(yī)改任務落實中，吉林省藥監(jiān)局挑起“重擔子”，參與完成深化醫(yī)藥體制改革、醫(yī)藥衛(wèi)生綜合監(jiān)管、重大疾病防治、短缺藥保供穩(wěn)價、縣域醫(yī)共同體建設、推動疾病預防高質量發(fā)展等10余項改革任務，報送工作進展報告28份，回復各部門征求意見函14件。“比如在‘推動短缺藥保供穩(wěn)價’任務中，選取省內較大規(guī)模藥品連鎖企業(yè)及零售藥店1400余家作為監(jiān)測哨點，定期開展短缺藥品、集采中選藥品風險預警監(jiān)測工作，有效保障臨床必需、急救短缺藥品的供應?！睆埻ń榻B說。

　　嚴監(jiān)管做“加法”守底線，優(yōu)服務做“減法”添動力。吉林省藥監(jiān)局將繼續(xù)主動作為、創(chuàng)新舉措，在監(jiān)督檢查和抽檢工作中嚴守底線，在健全監(jiān)管制度體系中積極探索，在提升服務效能中持續(xù)發(fā)力，保障藥品流通領域安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，助推藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)