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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 跨國(guó)藥企獲得B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證、生物制品實(shí)行分段生產(chǎn)、藥品臨床試驗(yàn)審批從60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)……自4月起，全國(guó)藥企期盼的新政在北京率先落地。這些突破性進(jìn)展，得益于《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新32條）的及時(shí)出臺(tái)，同時(shí)彰顯出北京日益優(yōu)化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境。北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：這些新政，不僅符合我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，對(duì)全國(guó)乃至全球創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展也將起到積極的推動(dòng)作用。

　　政企雙向奔赴，萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)生態(tài)加速形成

　　4月21日下午，北京城市副中心，細(xì)密的雨珠在灰色的水泥地面跳躍，迸濺到路旁的草叢里，草叢青翠油亮。

　　最是一年春好處。北京市藥監(jiān)局辦公大樓會(huì)議室里，氣氛清新又熱烈，一場(chǎng)名為“雙向奔赴——政策運(yùn)用及需求”的座談會(huì)座無(wú)虛席。會(huì)議進(jìn)行到討論環(huán)節(jié)，會(huì)議室精準(zhǔn)細(xì)分為“有源產(chǎn)品類(lèi)”“無(wú)源產(chǎn)品類(lèi)”“臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品類(lèi)”等，參會(huì)人員各奔所需，目的只有一個(gè)——為北京市醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)以奔跑者姿態(tài)躍升而獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

　　當(dāng)天晚上，參加會(huì)議的清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)助理、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化辦公室主任王霞給朋友發(fā)微信感慨：“北京市藥監(jiān)局務(wù)實(shí)作用和為企業(yè)著想的態(tài)度，很讓人感動(dòng)。”

　　“現(xiàn)在和北京市藥監(jiān)局溝通，比以前快多了，也順暢多了！注冊(cè)證對(duì)企業(yè)意味著生死存亡，對(duì)于創(chuàng)業(yè)人員來(lái)說(shuō)時(shí)間是最重要的?，F(xiàn)在看到審評(píng)審批不用找關(guān)系、也不用求人，能夠快速完成，而且非常尊重研發(fā)人員，這是以往從未感受到的。”她不禁再次感嘆道。

　　會(huì)后第二天，北京市另一家醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人在朋友圈發(fā)了一句話(huà)：“切實(shí)感受到了北京市藥監(jiān)局速度和變化。我還沒(méi)反應(yīng)過(guò)來(lái)，就通知取注冊(cè)證了?！?/p>

　　來(lái)自北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024年，北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模達(dá)1.06萬(wàn)億元，是全國(guó)第一個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)破萬(wàn)億的城市。這標(biāo)志著北京通過(guò)持續(xù)深化制度性變革，已成功構(gòu)建起具有強(qiáng)大吸引力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。

　　政策支持是生態(tài)構(gòu)建的核心。自2018年起，北京已經(jīng)連續(xù)實(shí)施多輪促進(jìn)醫(yī)藥健康高質(zhì)量發(fā)展方案。

　　2018年10月，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2018—2020年）》出臺(tái)。2024年6月，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》發(fā)布。2024年4月，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》出臺(tái)，具體舉措有32條。2025年4月，新32條又出臺(tái)，作為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的具體行動(dòng)。

　　北京市藥監(jiān)部門(mén)秉持“先行一批、落實(shí)一批、提升一批”的工作思路，圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、審評(píng)、應(yīng)用全鏈條提供精準(zhǔn)政策支持，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈與政策鏈深度融合。

　　跨國(guó)藥企首獲B證，委托生產(chǎn)回歸MAH初衷

　　4月14日，跨國(guó)藥企默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司迎來(lái)里程碑——經(jīng)過(guò)北京市藥監(jiān)局嚴(yán)格核查，公司成功獲得藥品委托生產(chǎn)B證。

　　這一突破性進(jìn)展與新32條密切相關(guān)。新32條明確提出“支持跨國(guó)企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市”，旨在通過(guò)簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程、降低生產(chǎn)成本，加速全球創(chuàng)新藥品在中國(guó)的落地進(jìn)程。

　　“這項(xiàng)政策為跨國(guó)藥企在華發(fā)展提供了新路徑?！蹦酥袊?guó)醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示，作為新政的首批受益者，默克雪蘭諾的資質(zhì)獲批，標(biāo)志著北京市在構(gòu)建全球創(chuàng)新藥高地方面取得實(shí)質(zhì)性突破，實(shí)現(xiàn)了“政策出臺(tái)-企業(yè)響應(yīng)-資質(zhì)落地”的高效銜接?！斑@將使我們可以按照全球研發(fā)管線中多個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，順利安排在中國(guó)報(bào)批、生產(chǎn)和產(chǎn)品上市，滿(mǎn)足臨床需求?！?/p>

　　張巍強(qiáng)調(diào)，北京市醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境與默克全球戰(zhàn)略已經(jīng)形成深度共振。委托生產(chǎn)模式使企業(yè)無(wú)需自建生產(chǎn)基地，即可依托本土合作伙伴完成藥品生產(chǎn)，既優(yōu)化了資源配置效率，更大幅壓縮產(chǎn)品上市周期。

　　“作為醫(yī)藥健康中國(guó)業(yè)務(wù)總部所在地，北京市政府及各部門(mén)營(yíng)造的良好營(yíng)商環(huán)境為我們發(fā)展提供了重要支持。未來(lái)，默克將依托政策優(yōu)勢(shì)，加速引入全球創(chuàng)新藥物，通過(guò)本地化生產(chǎn)提升藥品可及性，同時(shí)與北京市有關(guān)部門(mén)攜手共建國(guó)際一流醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，助力北京生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，惠及更多中國(guó)患者?！睆埼≌f(shuō)。

　　外企B證生產(chǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品，格外引人注目。系統(tǒng)性治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成人患者的鹽酸匹米替尼膠囊成為佼佼者。該藥是默克公司與上海和譽(yù)醫(yī)藥共同推進(jìn)的一類(lèi)創(chuàng)新藥。6月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）已正式受理該藥品上市許可申請(qǐng)，并啟動(dòng)優(yōu)先審評(píng)，默克公司同步向美國(guó)FDA提交上市許可申請(qǐng)。一旦獲批，由于B證在握，中國(guó)患者將在第一時(shí)間獲益。

　　北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處副處長(zhǎng)張鳳梅說(shuō)：“早在2024年11月，我們就與默克公司就此事進(jìn)行溝通，并納入市藥監(jiān)局的項(xiàng)目制管理，提供一對(duì)一的全程指導(dǎo)。在全國(guó)B證審批趨嚴(yán)的背景下，北京將B證發(fā)給具有完善的藥品管理體系與豐富的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的跨國(guó)藥企，體現(xiàn)了回歸MAH制度初衷，將資源精準(zhǔn)釋放給真正有需要的企業(yè)，此舉也給其他申請(qǐng)B證企業(yè)樹(shù)立了標(biāo)桿?！?/p>

　　生物制品分段生產(chǎn)，落地創(chuàng)新藥原液來(lái)自中國(guó)

　　生物制品分段生產(chǎn)是國(guó)際通行做法，但我國(guó)沒(méi)有開(kāi)放這一領(lǐng)域。

　　2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，北京市藥監(jiān)局積極響應(yīng)，申報(bào)成為分段生產(chǎn)試點(diǎn)單位。新32條進(jìn)一步明確，支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。此舉對(duì)加速全球創(chuàng)新藥在北京落地，推動(dòng)原研藥品地產(chǎn)化和我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈具有重要意義。

　　“在了解到強(qiáng)生制藥有限公司對(duì)分段生產(chǎn)試點(diǎn)的需求后，我們多次與企業(yè)進(jìn)行深入研討，”北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處主任科員劉琨介紹，“我們制定了具體的品種試點(diǎn)方案和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管方案，指導(dǎo)企業(yè)細(xì)化質(zhì)量管理策略，確保分段生產(chǎn)管理體系有效運(yùn)行，并制定了針對(duì)性的監(jiān)管計(jì)劃。方案經(jīng)市政府同意后上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，經(jīng)過(guò)積極溝通協(xié)調(diào)，最終國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，同意強(qiáng)生制藥有限公司申報(bào)的一類(lèi)創(chuàng)新藥尼卡利單抗注射液實(shí)施跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)。”

　　記者從北京市藥監(jiān)局了解到，今年4月，CDE已經(jīng)按一類(lèi)創(chuàng)新藥受理了強(qiáng)生上市許可申請(qǐng)。該品種的原液在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，制劑和包裝在境外生產(chǎn)，這為中國(guó)市場(chǎng)加入全球同步開(kāi)發(fā)、同步申報(bào)、同步上市、加入國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)起到積極的促進(jìn)作用，進(jìn)而加速全球創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，早日惠及中國(guó)患者。

　　劉琨認(rèn)為，全國(guó)生物制品分段生產(chǎn)第一個(gè)落地點(diǎn)選擇北京，且最為關(guān)鍵的原液生產(chǎn)環(huán)節(jié)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，這與北京扎實(shí)的生物制品監(jiān)管基礎(chǔ)密不可分。“新冠疫情期間，兩大新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在北京，北京市藥監(jiān)隊(duì)伍得到了充分歷練，同時(shí)具備國(guó)際化視野。此次向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)成功，得益于資料準(zhǔn)備充分，配套監(jiān)管措施得當(dāng)。下一步，我們將繼續(xù)探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管模式，確保試點(diǎn)品種質(zhì)量安全?！?/p>

　　臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申報(bào)，壓縮審批時(shí)限企業(yè)增效能

　　北京坐擁全國(guó)最頂尖的醫(yī)療與臨床試驗(yàn)資源。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)1.2萬(wàn)家，其中132家是三級(jí)醫(yī)院，領(lǐng)跑全國(guó)；藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超80家，承接全國(guó)1/3的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，數(shù)量全國(guó)領(lǐng)先；每年開(kāi)展上千項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，其中33%是全球組長(zhǎng)單位身份，組長(zhǎng)單位數(shù)量及承接創(chuàng)新藥項(xiàng)目規(guī)模，持續(xù)穩(wěn)居全國(guó)首位。更令人矚目的是，全國(guó)每年約40%的生命科學(xué)領(lǐng)域重大成果誕生于此。

　　如此豐厚的研究資源，更急需強(qiáng)有力的政策精準(zhǔn)施策，充分激發(fā)其巨大潛能，釋放創(chuàng)新動(dòng)能。

　　2024年7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，北京市藥監(jiān)局第一時(shí)間提出試點(diǎn)申請(qǐng)。僅僅兩天之后，2024年8月2日，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)區(qū)域。新32條確定，審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，并提出創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。

　　“我們與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院合作的罕見(jiàn)病藥物項(xiàng)目，審評(píng)審批僅用25個(gè)工作日就完成了?！弊钕全@益的一家企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，審批效率的大幅提升深刻改變了與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作模式，“雙方不再局限于傳統(tǒng)的委托研究模式，而是更注重深度和廣度協(xié)作。大家各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別敏感度和管理專(zhuān)業(yè)化水平方面都感受到提升力度顯著，這種協(xié)作模式也大幅提高了項(xiàng)目執(zhí)行效率和后續(xù)審評(píng)審批效率?！?/p>

　　記者從北京市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)監(jiān)管處得到一組數(shù)據(jù)，從側(cè)面證明新政產(chǎn)生的效能。目前北京已有10個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，8個(gè)項(xiàng)目已獲批臨床試驗(yàn)，審評(píng)審批平均用時(shí)23.8個(gè)工作日（最短用時(shí)18個(gè)工作日，最高提速70%）。項(xiàng)目自獲批至啟動(dòng)（首例受試者簽署知情同意書(shū)）平均用時(shí)6.2周（最短用時(shí)3周），縮減了患者等待最新藥物的時(shí)間。

　　新32條還提出，深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)。華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目，成為首批獲益項(xiàng)目。

　　“北京市藥監(jiān)部門(mén)僅用19個(gè)工作日就高效完成了現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)以及審評(píng)審批的全部流程，工作效率遠(yuǎn)超我們的預(yù)期?！比A潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁譚和凱用占用庫(kù)房舉例：“以往補(bǔ)充申請(qǐng)未獲批之前，藥品不能發(fā)出，只能在庫(kù)房等待審評(píng)結(jié)果。如今等待時(shí)間從200多個(gè)工作日減到20多個(gè)，極大地節(jié)省了占用的庫(kù)房面積?！?/p>

　　譚和凱對(duì)新32條高度評(píng)價(jià)：“審評(píng)時(shí)限大幅縮短，最大程度降低了變更對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響，減少了企業(yè)因等待審批而產(chǎn)生的額外費(fèi)用與時(shí)間成本；同時(shí)，使企業(yè)能夠更加科學(xué)合理地規(guī)劃生產(chǎn)與市場(chǎng)策略，優(yōu)化資源配置，滿(mǎn)足不斷變化的市場(chǎng)需求，全面提升企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)效率?！?/p>

　　悅康藥業(yè)同樣是新32條落地的首批獲益者。該公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，補(bǔ)充申請(qǐng)變更生產(chǎn)批量。北京市藥監(jiān)部門(mén)僅用26個(gè)工作日就完成了現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)及前置審評(píng)服務(wù)，較原來(lái)200個(gè)工作日時(shí)限大幅縮短，顯著提升企業(yè)生產(chǎn)效能。

　　新32條出臺(tái)兩個(gè)月之后，北京進(jìn)入了熱烈的盛夏，受益政策紅利的藥企也越來(lái)越多，它們成為北京構(gòu)筑全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地的主體。連年來(lái)，一系列突破性政策重塑北京醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，背后是一場(chǎng)深刻的、刀刃向內(nèi)的監(jiān)管改革。

(責(zé)任編輯：常靖婕)