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　　□ 桑凌岳 王永清 嚴(yán)以劼

　　2025年1月，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，北京市藥監(jiān)局牽頭天津、河北、重慶、陜西省（市）藥監(jiān)部門(mén)，啟動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)模型及應(yīng)用項(xiàng)目。這一跨區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新實(shí)踐，不僅構(gòu)建起覆蓋藥品生產(chǎn)全生命周期的數(shù)字防控網(wǎng)絡(luò)，更通過(guò)人工智能技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)的深度融合，開(kāi)創(chuàng)了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)從監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)到研判處置的全閉環(huán)智慧監(jiān)管新模式。

　　政策引領(lǐng) 科技筑基

　　長(zhǎng)期以來(lái)，如何讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面始終是藥品監(jiān)管領(lǐng)域面臨的核心問(wèn)題。在國(guó)家藥監(jiān)局智慧藥監(jiān)建設(shè)總體規(guī)劃的指導(dǎo)下，北京市藥監(jiān)局牽頭啟動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)模型及應(yīng)用項(xiàng)目，以“政策引領(lǐng)+科技筑基”雙輪驅(qū)動(dòng)為原則，構(gòu)建起具有前瞻性的監(jiān)管體系框架。該項(xiàng)目創(chuàng)新性提出“1+1+2+3+N”技術(shù)架構(gòu)，即1個(gè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)模型、1套風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用系統(tǒng)、2套標(biāo)準(zhǔn)體系（風(fēng)險(xiǎn)管理指標(biāo)體系與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)）、3套風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范及N個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景拓展。

　　在構(gòu)建模型時(shí)，突出安全創(chuàng)新自主可控?；贒eepSeek、Qwen等國(guó)產(chǎn)大模型進(jìn)行部署，在政務(wù)云安全環(huán)境中構(gòu)建起具備行業(yè)特性的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大模型。這一模型通過(guò)融合藥品生產(chǎn)工藝知識(shí)庫(kù)、監(jiān)管規(guī)則庫(kù)及歷史風(fēng)險(xiǎn)案例庫(kù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)研判，突破了傳統(tǒng)監(jiān)管模型“數(shù)據(jù)碎片化、研判經(jīng)驗(yàn)化”的瓶頸。

　　從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”到“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”的轉(zhuǎn)變，并不是簡(jiǎn)單的技術(shù)疊加，而是監(jiān)管邏輯的重構(gòu)。該項(xiàng)目通過(guò)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控信息化流程，將傳統(tǒng)監(jiān)管中的分散環(huán)節(jié)有機(jī)串聯(lián)，形成完整的治理閉環(huán)，旨在破解傳統(tǒng)監(jiān)管中“風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)滯后、處置效率低下、效果缺乏量化”的三大痛點(diǎn)，提升風(fēng)險(xiǎn)防控效能。

　　技術(shù)攻堅(jiān) 場(chǎng)景落地

　　在藥品監(jiān)管這一專業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域，人工智能技術(shù)需要與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，解決實(shí)際問(wèn)題。該項(xiàng)目建設(shè)通過(guò)“4+5”工作法（數(shù)據(jù)治理、模型訓(xùn)練、工具增強(qiáng)、場(chǎng)景驗(yàn)證四大步驟，配合需求分析、方案設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)測(cè)試、試點(diǎn)運(yùn)行、優(yōu)化迭代五階段流程），將人工智能技術(shù)精準(zhǔn)植入監(jiān)管業(yè)務(wù)鏈條，實(shí)現(xiàn)從技術(shù)創(chuàng)新到場(chǎng)景價(jià)值的轉(zhuǎn)化。

　　數(shù)據(jù)治理構(gòu)建跨領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫(kù)。該項(xiàng)目構(gòu)建了覆蓋多維度信息的跨領(lǐng)域訓(xùn)練數(shù)據(jù)集，不僅整合了藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管數(shù)據(jù)，還創(chuàng)新性接入企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)等外部數(shù)據(jù)源，形成包含外部風(fēng)險(xiǎn)因素信息的海量數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)數(shù)據(jù)清洗、標(biāo)準(zhǔn)化處理及關(guān)聯(lián)分析，這些原本分散在不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)被轉(zhuǎn)化為可用于模型訓(xùn)練的結(jié)構(gòu)化知識(shí)。

　　智能應(yīng)用助力監(jiān)管效能提升。在具體應(yīng)用場(chǎng)景中，一是編排了基于人工智能技術(shù)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估“智能體”。該智能體每日對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全方位風(fēng)險(xiǎn)掃描，可同時(shí)處理近百項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)，通過(guò)異常值檢測(cè)算法與趨勢(shì)分析模型，提前識(shí)別企業(yè)潛在風(fēng)險(xiǎn)。二是開(kāi)發(fā)“藍(lán)盾藥安風(fēng)控官”AI數(shù)字人，以交互問(wèn)答的方式為監(jiān)管人員提供風(fēng)險(xiǎn)洞察服務(wù)。監(jiān)管人員可通過(guò)自然語(yǔ)言提問(wèn)，如“某企業(yè)近三個(gè)月的物料變更情況是否存在風(fēng)險(xiǎn)”，數(shù)字人會(huì)即時(shí)調(diào)取相關(guān)數(shù)據(jù)并生成分析報(bào)告，大幅降低了監(jiān)管人員的數(shù)據(jù)查詢與分析成本。三是基于Qwen模型自動(dòng)生成報(bào)告，傳統(tǒng)月度會(huì)商報(bào)告需要監(jiān)管人員花費(fèi)大量時(shí)間整理數(shù)據(jù)、撰寫(xiě)分析，現(xiàn)在系統(tǒng)可自動(dòng)生成包含風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、趨勢(shì)分析、處置建議的完整報(bào)告，大幅提升工作效率。

　　優(yōu)勢(shì)互補(bǔ) 區(qū)域協(xié)同

　　在全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)背景下，藥品監(jiān)管的跨區(qū)域協(xié)同需求日益迫切。該項(xiàng)目突破行政區(qū)域壁壘，通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新與資源整合，積極探索“京津冀+陜渝”跨區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新實(shí)踐。

　　優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。五?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門(mén)在該項(xiàng)目中各司其職、各展所長(zhǎng)，形成高效的分工協(xié)作體系。北京市藥監(jiān)局發(fā)揮首都科技創(chuàng)新與人才優(yōu)勢(shì)，承擔(dān)模型與系統(tǒng)的核心研發(fā)任務(wù)，牽頭制定整體技術(shù)方案。陜西省藥監(jiān)局依托其在藥品安全形勢(shì)分析領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)指標(biāo)體系構(gòu)建和形勢(shì)分析報(bào)告規(guī)范編制。重慶市與天津市藥監(jiān)局聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控實(shí)踐需求，共同制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施。河北省藥監(jiān)局立足區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)處置企業(yè)端工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　安全可控筑牢數(shù)據(jù)治理防線。在跨區(qū)域數(shù)據(jù)共享過(guò)程中，數(shù)據(jù)安全始終是該項(xiàng)目的核心考量。該項(xiàng)目嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等要求，構(gòu)建多層級(jí)的安全防護(hù)體系。所有模型與數(shù)據(jù)都部署在政務(wù)云獨(dú)立隔離環(huán)境中，與互聯(lián)網(wǎng)物理隔絕。采用“零信任”架構(gòu)，通過(guò)身份鑒別、權(quán)限管控、行為審計(jì)等措施，確保只有授權(quán)人員可訪問(wèn)相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)企業(yè)敏感信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理，在模型訓(xùn)練與應(yīng)用過(guò)程中嚴(yán)格保護(hù)商業(yè)秘密。建立24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控與日志記錄系統(tǒng)，對(duì)任何數(shù)據(jù)操作行為均可進(jìn)行追溯核查。

(責(zé)任編輯：常靖婕)