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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱盛迪亞）申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗附條件獲批上市。

　　“這款創(chuàng)新藥之所以能快速獲批上市，離不開江蘇省藥監(jiān)局專業(yè)高效的‘面對(duì)面’對(duì)接服務(wù)?！笔⒌蟻喛偨?jīng)理王宏偉為藥監(jiān)部門的高效工作點(diǎn)贊。

　　所謂“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，是江蘇省藥監(jiān)局的一項(xiàng)創(chuàng)新舉措，是由局領(lǐng)導(dǎo)班子成員“一對(duì)一”掛鉤、覆蓋全省的對(duì)接服務(wù)。

　　江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)田豐表示，自2021年以來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局秉持“企業(yè)有所呼必有所應(yīng)”的理念，緊盯醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品、重大項(xiàng)目，以“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)為載體，通過(guò)綜合施策、精準(zhǔn)發(fā)力，實(shí)打?qū)崕椭髽I(yè)排憂解難，切實(shí)以服務(wù)實(shí)效提升企業(yè)“感受度”，為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新質(zhì)生產(chǎn)力注入新動(dòng)力。

　　搶抓政策紅利 “手把手”帶著企業(yè)探路

　　據(jù)介紹，注射用瑞康曲妥珠單抗是國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者、自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是全國(guó)首個(gè)獲批上市的ADC藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種。

　　ADC產(chǎn)品的分段生產(chǎn)試點(diǎn)為何首現(xiàn)于江蘇？這和江蘇省藥監(jiān)局長(zhǎng)期關(guān)注企業(yè)需求，并敢于搶抓政策紅利是分不開的。

　　“江蘇省生物醫(yī)藥研發(fā)活躍度高，業(yè)界對(duì)分段生產(chǎn)的需求非常強(qiáng)烈?！苯K省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員尤奇介紹，江蘇省藥監(jiān)局早就關(guān)注到企業(yè)對(duì)分段生產(chǎn)的需求，并著手進(jìn)行了初步調(diào)研。

　　2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)方案，開啟我國(guó)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。所謂生物制品分段生產(chǎn)，主要指將生物制品的生產(chǎn)工序進(jìn)行劃分，通過(guò)集團(tuán)內(nèi)協(xié)作或商業(yè)化委托等方式，分別委托給不同主體生產(chǎn)。

　　在試點(diǎn)方案正式印發(fā)后，江蘇省藥監(jiān)局迅速組織省內(nèi)相關(guān)企業(yè)申報(bào)品種，并制定初步方案，對(duì)收集到的18個(gè)品種進(jìn)行多次研討和多輪篩選，綜合考慮品種成熟度、分段生產(chǎn)形式等多種因素，確定了符合要求的品種分批逐個(gè)推進(jìn)試點(diǎn)的思路。其中，注射用瑞康曲妥珠單抗被江蘇省藥監(jiān)局確定為首個(gè)試點(diǎn)品種。

　　不僅如此，江蘇省藥監(jiān)局反復(fù)研究梳理注射用瑞康曲妥珠單抗在分段生產(chǎn)試點(diǎn)中的政策要求和可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并與國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行溝通，先后制定了全省生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)方案和注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)管方案，于2025年3月10日正式向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)該品種分段生產(chǎn)試點(diǎn)。

　　據(jù)王宏偉介紹，從被江蘇省藥監(jiān)局確定為首個(gè)試點(diǎn)品種到申報(bào)分段生產(chǎn)試點(diǎn)，該局就此至少組織召開了3次研討會(huì)，還多次上門指導(dǎo)、在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公?！坝绕涫菍?duì)于分段生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)控制、如何搭建質(zhì)量體系等問(wèn)題，都給予了非常詳盡的指導(dǎo)，可以說(shuō)是手把手地帶著我們?nèi)プ鲈圏c(diǎn)?！蓖鹾陚フf(shuō)。

　　4月3日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，注射用瑞康曲妥珠單抗成為江蘇省首個(gè)分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種。江蘇省也成為全國(guó)首個(gè)獲得ADC藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)的省份。

　　對(duì)于盛迪亞來(lái)說(shuō)，分段生產(chǎn)試點(diǎn)不僅優(yōu)化了企業(yè)資源配置，提高了生產(chǎn)效率，還加快了產(chǎn)品上市進(jìn)程?！笆⒌蟻啗](méi)有化學(xué)小分子生產(chǎn)線。如果沒(méi)有‘試點(diǎn)’，我們就必須新建化學(xué)小分子生產(chǎn)線，涉及環(huán)評(píng)、新建廠房等諸多問(wèn)題，投入的時(shí)間成本和資金成本都是巨大的?！蓖鹾陚フf(shuō)。

　　注射用瑞康曲妥珠單抗的獲批上市，讓江蘇省藥監(jiān)部門積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，也為后續(xù)產(chǎn)品蹚出了一條試點(diǎn)“通關(guān)”之路。

　　全程幫扶指導(dǎo) 為創(chuàng)新產(chǎn)品解燃眉之急

　　1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱奧賽康藥業(yè)）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼獲批上市。

　　“該產(chǎn)品比我們預(yù)計(jì)時(shí)間提前了一個(gè)半月上市！”奧賽康藥業(yè)副總經(jīng)理曹斌表示，這主要得益于江蘇省藥監(jiān)局創(chuàng)新藥械服務(wù)專班的靠前服務(wù)。

　　在江蘇，真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品都會(huì)得到重視。江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長(zhǎng)沈曉潔介紹，該局針對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品放出多項(xiàng)“大招”。比如，建立“一品一專班”服務(wù)機(jī)制，搭建“江蘇省創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展地圖”，及時(shí)對(duì)全省創(chuàng)新藥械摸清底數(shù)、收集需求，緊跟創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)；為優(yōu)化咨詢體驗(yàn)，于2023年9月11日上線“創(chuàng)新型藥械咨詢服務(wù)交互平臺(tái)”，企業(yè)可在線提交注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)問(wèn)題，對(duì)應(yīng)服務(wù)專班人員在5個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。又如，組建創(chuàng)新藥械服務(wù)專班，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)等措施，為創(chuàng)新產(chǎn)品鋪就“高速公路”，助推創(chuàng)新藥械加快上市步伐。

　　曹斌介紹，自2023年2月起，江蘇省藥監(jiān)局就針對(duì)利厄替尼啟動(dòng)提前介入、靠前服務(wù)，并于2023年11月在“江蘇省創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展地圖”一上線就將其納入其中。在該藥研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中，該局不僅在原料藥、制劑藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查、注冊(cè)核查等多個(gè)環(huán)節(jié)上門給予企業(yè)幫扶指導(dǎo)，還建立了微信群，實(shí)時(shí)回應(yīng)問(wèn)題，讓企業(yè)少走了很多彎路。

　　據(jù)悉，截至今年6月30日，江蘇省藥監(jiān)局已通過(guò)“創(chuàng)新型藥械咨詢服務(wù)交互平臺(tái)”助推20個(gè)創(chuàng)新藥、15個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，目前還有205個(gè)創(chuàng)新藥、278個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品正在服務(wù)中。

　　“值得一提的是，我們錨定了‘前端發(fā)力、全程幫扶’的總思路。創(chuàng)新藥械服務(wù)不僅在產(chǎn)品上市前提供靠前服務(wù)，還延伸至產(chǎn)品上市后?！鄙驎詽嵳f(shuō)。

　　正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱順欣制藥）總經(jīng)理陸建勝對(duì)此深有感觸。

　　因適應(yīng)證不斷增加，現(xiàn)有生產(chǎn)線難以滿足生產(chǎn)需求，2024年8月，順欣制藥向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提交了1類新藥貝莫蘇拜單抗注射液新增生產(chǎn)線的補(bǔ)充申請(qǐng)。根據(jù)《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，新增不同規(guī)模的生產(chǎn)線涉及重大變更。這就意味著企業(yè)耗費(fèi)的時(shí)間也會(huì)較長(zhǎng)。

　　在了解到企業(yè)的訴求和擔(dān)憂后，江蘇省藥監(jiān)局主動(dòng)上門指導(dǎo)。陸建勝表示，江蘇省藥監(jiān)局多次組織召開“面對(duì)面”交流會(huì)，就生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、藥學(xué)可比性研究等進(jìn)行政策解讀和技術(shù)交流，提出意見建議，并積極協(xié)調(diào)與藥審中心對(duì)接溝通等，“為企業(yè)解了燃眉之急”。目前，該產(chǎn)品補(bǔ)充申請(qǐng)正在快速推進(jìn)中。

　　提供惠企服務(wù) 堅(jiān)定跨國(guó)企業(yè)扎根信心

　　5月13日，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司舉行蘇州基地新投資項(xiàng)目奠基儀式。此次項(xiàng)目計(jì)劃投資30億元擴(kuò)建其位于江蘇省蘇州市的現(xiàn)有工廠，用于建設(shè)診斷試劑和儀器設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)基地的新廠房和設(shè)施，并推進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品組合的本地化研發(fā)和生產(chǎn)。

　　“江蘇省藥監(jiān)局多年來(lái)持續(xù)提供惠企服務(wù)，增強(qiáng)了我們?cè)K的信心和決心?！痹诹_氏診斷全球法規(guī)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人石冬梅看來(lái)，羅氏診斷此次加碼投資，就是在以實(shí)際行動(dòng)投下對(duì)江蘇藥監(jiān)服務(wù)的“信任票”。

　　2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)，不僅可以降低生產(chǎn)成本，還可以提高供應(yīng)穩(wěn)定性。因此，政策發(fā)布后，跨國(guó)企業(yè)紛紛摩拳擦掌，積極申報(bào)。羅氏診斷就是其中之一。

　　“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)能遷移，需要嚴(yán)格遵循中國(guó)監(jiān)管框架和全生命周期監(jiān)管要求，跨國(guó)企業(yè)往往面臨申報(bào)經(jīng)驗(yàn)缺乏、對(duì)法規(guī)流程理解不到位等困難?！笔方榻B，江蘇省藥監(jiān)局成立工作專班，多次深入企業(yè)召開溝通會(huì)，對(duì)企業(yè)提出的政策法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)策略等問(wèn)題進(jìn)行解答，并基于每類產(chǎn)品的特點(diǎn)分類進(jìn)行輔導(dǎo)。目前，羅氏診斷已有120余個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　這并非個(gè)例。貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司、衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司等均有相關(guān)注冊(cè)審評(píng)核查問(wèn)題需要解決，江蘇省藥監(jiān)局多次組織專班到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)加快產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)度。

　　此外，對(duì)于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證來(lái)蘇注冊(cè)的產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局在“標(biāo)準(zhǔn)不降低”的前提下，著力簡(jiǎn)化注冊(cè)資料，優(yōu)化審評(píng)流程，于2022年出臺(tái)了相關(guān)技術(shù)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至10日的利好政策。截至目前，碧迪醫(yī)療、GE醫(yī)療等23家跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的164個(gè)產(chǎn)品落地江蘇。

　　據(jù)了解，自開展“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)以來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)13個(gè)設(shè)區(qū)市開展全覆蓋走訪，深入40余個(gè)園區(qū)，開展70余場(chǎng)座談會(huì)，服務(wù)600余家企業(yè)，解決1400余項(xiàng)難題，確保企業(yè)急難愁盼訴求件件有著落、事事有回音。企業(yè)的獲得感和感受度不斷提升，正吸引著越來(lái)越多的創(chuàng)新資源涌入，使江蘇成為醫(yī)藥企業(yè)投資熱土。

(責(zé)任編輯：宋莉)