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5月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥情況是：中國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量最多，為16款；美國(guó)批準(zhǔn)3款新藥上市；歐盟未有新藥獲批上市。

中國(guó)批準(zhǔn)十六款新藥上市

5月份，我國(guó)批準(zhǔn)16款新藥上市（詳見表1）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，其中除注射用澤尼達(dá)妥單抗外，均為全球首次獲批的新藥。此外，除注射用澤尼達(dá)妥單抗與鹽酸來(lái)羅西利片為引進(jìn)合作研發(fā)的產(chǎn)品外，其余14款均由我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)。

蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，具有顯著抑制c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret及c-Src等激酶活性的作用，通過(guò)多通路阻斷血管生成及腫瘤細(xì)胞增殖信號(hào)傳導(dǎo)，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。該藥本次獲批基于一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究，評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的治療效果。研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組在總生存期（OS）方面優(yōu)于卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇的化療組，三組中位OS分別為20.6、14.9和13.9個(gè)月，表明聯(lián)合治療顯著延長(zhǎng)患者生存時(shí)間。

氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安）是海創(chuàng)藥業(yè)基于恩扎盧胺開發(fā)的氘代第二代雄激素受體（AR）拮抗劑。該藥通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷雄激素與AR結(jié)合，抑制AR信號(hào)傳導(dǎo)，進(jìn)而抑制前列腺癌細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)凋亡。氘代修飾顯著延緩藥物代謝，提高藥物暴露量，在維持療效的同時(shí)可降低所需劑量。本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，氘恩扎魯胺組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于對(duì)照組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%，達(dá)到研究主要終點(diǎn)。

枸櫞酸伏維西利膠囊（商品名：復(fù)妥寧）是由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑。該藥物通過(guò)選擇性抑制CDK4/6-Cyclin D復(fù)合物的激酶活性，阻斷Rb蛋白的磷酸化過(guò)程，從而使細(xì)胞周期停滯于G1期，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥此次獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示，相比對(duì)照組，伏維西利聯(lián)合氟維司群治療，顯著延長(zhǎng)了患者的PFS。

蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧）是復(fù)星醫(yī)藥開發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑，可靶向抑制RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)通路，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。RAS是一種常見的腫瘤相關(guān)基因，其編碼的蛋白質(zhì)能影響細(xì)胞的生長(zhǎng)和分裂，Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病由NF1基因變異導(dǎo)致RAS通路過(guò)度激活所致。復(fù)星醫(yī)藥2024年公布的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，蘆沃美替尼在治療Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維病中，經(jīng)研究者和獨(dú)立評(píng)估的總緩解率分別為48.8%與30.2%，所有患者都獲得疾病控制。

吉卡昔替尼片（商品名：澤普平）是澤璟制藥自主研發(fā)的JAK抑制劑，靶向JAK1/2/3及TYK2，以JAK2和TYK2抑制最為顯著。本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗(yàn)ZGJAK016，研究主要療效終點(diǎn)為24周時(shí)基于中心影像學(xué)評(píng)估的脾臟體積較基線縮小≥35%的患者比例。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后，判定期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。

鹽酸來(lái)羅西利片（商品名：汝佳寧）是嘉和生物從G1 Therapeutics引進(jìn)開發(fā)的一款口服CDK4/6抑制劑，具有良好的靶點(diǎn)選擇性與抗腫瘤活性。該藥本次獲批基于LEONARDA-1與LEONARDA-2兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果。LEONARDA-1研究顯示，來(lái)羅西利延長(zhǎng)激素受體（HR）陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子2（HER2）陰性晚期乳腺癌患者11.07個(gè)月的PFS，對(duì)比安慰劑組的5.49個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.451。LEONARDA-2研究進(jìn)一步證實(shí)，聯(lián)合來(lái)曲唑治療組的中位PFS未達(dá)到，而安慰劑聯(lián)合組為16.56個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.464，提示其可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）是恒瑞醫(yī)藥全資子公司福建盛迪醫(yī)藥開發(fā)的新型復(fù)方止吐制劑，由超長(zhǎng)效NK-1受體拮抗劑磷羅拉匹坦與第二代5-HT3受體拮抗劑帕洛諾司瓊組成，可通過(guò)雙靶點(diǎn)協(xié)同作用，抑制化療誘導(dǎo)的嘔吐反射。其關(guān)鍵Ⅲ期PROFIT研究共入組754例患者，以第一周期順鉑化療后的完全緩解率為主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，瑞坦寧組和對(duì)照組的完全緩解率分別為77.7%與78.2%，差異為-0.9%，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，證實(shí)其在預(yù)防化療相關(guān)惡心嘔吐中的療效不遜于現(xiàn)有治療方案。

注射用澤尼達(dá)妥單抗（商品名：百赫安）是百濟(jì)神州與Zymeworks公司聯(lián)合開發(fā)的一款HER2靶向雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊HER2表位。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷HER2信號(hào)、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì)胞表面的HER2蛋白。百濟(jì)神州在2018年與Zymeworks達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)4.3億美元的授權(quán)合作，獲得這款產(chǎn)品在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家授權(quán)。該藥本次獲批是基于一項(xiàng)名為HERIZON-BTC-01的Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，中位疾病應(yīng)答持續(xù)時(shí)間和總生存期均約為15個(gè)月。

怡培生長(zhǎng)激素注射液（商品名：益佩生）是特寶生物自主研發(fā)的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進(jìn)行單分子修飾的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，通過(guò)優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，延長(zhǎng)半衰期，從而在保證療效的同時(shí)降低給藥劑量，獲得更佳的長(zhǎng)期藥物安全性。該公司2024年11月公布的Ⅲ期臨床研究納入了391例生長(zhǎng)激素缺乏癥兒童，結(jié)果顯示，52周后怡培生長(zhǎng)激素注射液組生長(zhǎng)速度為9.910cm/年，與每日重組人生長(zhǎng)激素組（10.037cm/年）相比差異為-0.127cm/年，驗(yàn)證了怡培生長(zhǎng)激素注射液在療效上不劣于每日重組人生長(zhǎng)激素，且具備更佳的給藥依從性。

注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生）是邁威生物全資子公司泰康生物自主研發(fā)的新一代長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），應(yīng)用基因融合技術(shù)將改構(gòu)的G-CSF突變體基因的N端與人血清白蛋白的C端融合，可明顯抑制G-CSF受體介導(dǎo)的清除途徑，延長(zhǎng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。該公司在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，阿格司亭α在降低4級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間方面表現(xiàn)出與現(xiàn)有陽(yáng)性對(duì)照藥物相當(dāng)?shù)姆橇有裕⒖蓽p少注射次數(shù)，提升患者依從性。

注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)）是恒瑞醫(yī)藥旗下蘇州盛迪亞自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），它可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER2，通過(guò)組織蛋白酶水解釋放游離毒素，從而抑制DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ的活性，最終誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。由于其具有高透膜性，還存在較強(qiáng)的旁路殺傷效應(yīng)。該藥本次獲批基于一項(xiàng)名為HORIZON-Lung的Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段結(jié)果，在HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，約有3/4的患者獲得疾病客觀緩解。

枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（商品名：艾瑞凱）是加科思自主研發(fā)的一款高選擇性KRAS G12C抑制劑。本次獲批基于其關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，單藥治療二線NSCLC患者的確認(rèn)客觀緩解率為47.9%，其中4例達(dá)到完全緩解，疾病控制率為86.3%，中位緩解時(shí)間為1.41個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月緩解持續(xù)率分別為73.6%和56.6%。2024年8月，加科思已將戈來(lái)雷塞在大中華區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司。

昂拉地韋片（商品名：安睿威）是眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，可通過(guò)作為“帽子”結(jié)構(gòu)的類似物與PB2亞基結(jié)合，進(jìn)而抑制RNA聚合酶復(fù)合物的復(fù)制功能正常啟動(dòng)，從而抑制病毒生命周期基因組的轉(zhuǎn)錄和復(fù)制等多種功能，達(dá)到抗甲型流感病毒的作用。其Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，每日600mg劑量組在流感癥狀緩解時(shí)間和退熱時(shí)間上均優(yōu)于安慰劑組，病毒載量下降更迅速，且安全性和耐受性良好。

安瑞克芬注射液（商品名：思舒靜）是海思科自主研發(fā)的一種外周κ-阿片受體選擇性激動(dòng)劑，通過(guò)激活外周κ受體通路緩解疼痛，避免中樞相關(guān)副作用如鎮(zhèn)靜或成癮。該藥本次獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲Ⅱ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，在第一階段，所有劑量組的12小時(shí)與24小時(shí)鎮(zhèn)痛評(píng)分均優(yōu)于安慰劑組，且高劑量組療效更明顯。在第二階段，0.5μg/kg與1.0μg/kg劑量組的療效終點(diǎn)均明顯優(yōu)于安慰劑組。

吡洛西利片（商品名：軒悅寧）是軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，本次獲批基于名為BRIGHT-2的Ⅲ期臨床研究。中期分析顯示，吡洛西利聯(lián)合氟維司群治療在延長(zhǎng)既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者PFS方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且安全性可控，為該類患者提供了新的二線治療選擇。

注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）是北?？党勺灾餮邪l(fā)的一款用于Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病治療的重組人源腦苷脂酶替代療法，通過(guò)靜脈輸注補(bǔ)充患者體內(nèi)缺失的葡萄糖腦苷脂酶，減少體內(nèi)有害底物的蓄積。其關(guān)鍵性Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，在60U/kg與30U/kg兩劑量組中，治療9個(gè)月后患者脾臟體積平均縮小百分比均顯著高于基線水平，達(dá)到主要療效終點(diǎn)，驗(yàn)證了其在酶替代治療領(lǐng)域的有效性與安全性。

美國(guó)批準(zhǔn)三款新藥上市

5月份，美國(guó)共批準(zhǔn)3款新藥上市（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，均為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。

Avutometinib/Defactinib（商品名：Avmapki Fakzynja Co-pack）是由Verastem公司研發(fā)的兩藥聯(lián)合療法。Avutometinib是一種新型RAF/MEK雙重抑制劑，可誘導(dǎo)MEK與ARAF、BRAF、CRAF形成非激活復(fù)合物，從而高效抑制RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)通路，增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)。Defactinib為FAK及其家族成員Pyk2的選擇性抑制劑，靶向腫瘤微環(huán)境與癌細(xì)胞間的信號(hào)傳導(dǎo)，具有免疫調(diào)節(jié)與抗侵襲轉(zhuǎn)移作用。該藥本次獲批基于一項(xiàng)代號(hào)為AMP-201的Ⅱ期臨床研究，該研究在57例KRAS突變型復(fù)發(fā)性低級(jí)別漿液性卵巢癌患者中進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示，約有44%的患者獲得緩解，緩解持續(xù)時(shí)間為3.3至31.1個(gè)月。

Acoltremon（商品名：Tryptyr）是愛(ài)爾康公司研發(fā)的瞬時(shí)受體電位M8激動(dòng)劑，通過(guò)刺激角膜冷覺(jué)感受器快速誘導(dǎo)淚液自然分泌，以治療干眼癥。其注冊(cè)支持基于兩項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究（COMET-2與COMET-3），共納入逾930例患有干眼癥的受試者。結(jié)果顯示，第14天時(shí)，Acoltremon組中自然淚液分泌增加≥10 mm的患者比例顯著高于對(duì)照組，該療效在整個(gè)治療周期（90天）內(nèi)持續(xù)存在。值得注意的是，Acoltremon自用藥首日即可觀察到淚液分泌的顯著提升，顯示其快速起效特性。

Telisotuzumab vedotin（商品名：Emrelis）是艾伯維研發(fā)的靶向c-Met受體的ADC藥物，其通過(guò)抗體識(shí)別c-Met過(guò)度表達(dá)腫瘤細(xì)胞，遞送微管抑制劑MMAE以實(shí)現(xiàn)靶向殺傷。本次獲批基于一項(xiàng)名為L(zhǎng)UMINOSITY 的Ⅱ期臨床研究，該研究納入c-Met高或中度表達(dá)的NSCLC患者。獨(dú)立中心審評(píng)數(shù)據(jù)顯示，高表達(dá)組的客觀緩解率為35%，中度表達(dá)組的客觀緩解率為23%。中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為9.0個(gè)月與7.2個(gè)月，中位總生存期為14.6個(gè)月與14.2個(gè)月。

（注：本文中的新藥分別按中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來(lái)統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國(guó)上市后首次在中國(guó)或歐盟上市時(shí)也會(huì)納入統(tǒng)計(jì)）