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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，今年5月份，全球新開由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為699項(xiàng)，數(shù)量較4月份下降5.41%；單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量高于去年同期水平，同比上升13.47%。

熱門領(lǐng)域分布

從5月份新開臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來看，2型糖尿病為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，新開試驗(yàn)19項(xiàng)，相較4月份上漲58.33%，相較去年同期上漲46.15%。其次為非小細(xì)胞肺癌，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量環(huán)比上漲50%，同比上漲63.64%。值得注意的是，5月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門適應(yīng)證為帕金森病，由4月份的3項(xiàng)上升為10項(xiàng)，上升幅度為233.33%。除此之外，相較于去年同期，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上漲幅度最大的適應(yīng)證為特應(yīng)性皮炎，由5項(xiàng)上升為12項(xiàng)，上漲幅度為140%；數(shù)量下降幅度最大的適應(yīng)證為疼痛，由11項(xiàng)下降為7項(xiàng)，下降36.36%。（詳見表1）

對(duì)新開臨床試驗(yàn)的發(fā)起企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，5月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)為阿斯利康，新開臨床試驗(yàn)25項(xiàng)，環(huán)比上升108.33%，同比上升127.27%；其次為輝瑞，新開臨床試驗(yàn)12項(xiàng)，環(huán)比上漲20%，同比增長(zhǎng)50%。新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為康方生物，與其4月份相比上升了6倍。值得注意的是，這也是我國(guó)企業(yè)康方生物首次進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單。（詳見表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，5月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國(guó)家，新開展臨床試驗(yàn)195項(xiàng)，相較于4月份下降了10.14%。其次是中國(guó)，新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量為95項(xiàng)，與4月份相比下降了21.49%。5月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量月增長(zhǎng)幅度最大的是澳大利亞，由4月份的17項(xiàng)增長(zhǎng)為25項(xiàng)，增長(zhǎng)幅度為47.06%。

國(guó)內(nèi)藥企表現(xiàn)

5月份，我國(guó)藥企康方生物和百利天恒進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，試驗(yàn)藥物多為抗體藥物。

公開數(shù)據(jù)顯示，康方生物5月份新開展的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)，兩項(xiàng)為Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，兩項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。除一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)為健康志愿者研究，其余臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證均為腫瘤。

康方生物5月份新開展的兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有一項(xiàng)為健康志愿者研究，試驗(yàn)藥物為AK111（NCT06947109）。公開信息顯示，AK111是一款靶向IL-17A的人源化IgG1單抗，可高親和力特異性結(jié)合IL-17A，阻止其與T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和抗原提呈細(xì)胞表面表達(dá)的IL-17受體A（IL-17RA）結(jié)合，從而阻斷其下游的細(xì)胞免疫反應(yīng)。與其他IL-17抗體相比，AK111在抗原結(jié)合試驗(yàn)、細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)和動(dòng)物模型中表現(xiàn)出類似的活性和安全性。另一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為晚期實(shí)體瘤，試驗(yàn)藥物為AK146D1（NCT06929663）。該藥是康方生物快速開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶點(diǎn)為Trop2/Nectin4。

康方生物5月份新開展的兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，有一項(xiàng)臨床適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌，試驗(yàn)藥物為AK129（NCT06943820），該藥是LAG-3/PD-1雙抗。另一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為膽管癌，試驗(yàn)藥物為AK112與AK130的聯(lián)合療法（NCT06938321）。據(jù)公開數(shù)據(jù)，AK112是一款包含“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機(jī)制的腫瘤治療雙抗藥物，可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF，即阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結(jié)合，并阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合，從而發(fā)揮抗腫瘤活性。AK130是一款TIGIT/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白藥物。

康方生物5月份新開展的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，其中一項(xiàng)的臨床適應(yīng)證為結(jié)直腸腺癌，試驗(yàn)藥物為AK112（NCT06951503）。另一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證是胰腺癌，試驗(yàn)藥物為AK117（NCT06953999）。公開數(shù)據(jù)顯示，AK117是一種新型人源化IgG4抗CD47抗體，通過阻斷CD47/SIRPa信號(hào)通路，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬活性。

百利天恒5月份新開展的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，其中兩項(xiàng)的試驗(yàn)藥物為EGFR×HER3靶點(diǎn)雙抗ADC BL-B01D1，分別開展用于治療上皮性卵巢癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT06994195）和用于治療腎癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT06962787）。公開信息顯示，BL-B01D1正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行近40項(xiàng)針對(duì)10余種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。

5月份百利天恒還有兩項(xiàng)新開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為HER2靶點(diǎn)ADC BLM07D1，適應(yīng)證為HER2低表達(dá)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（NCT06957886）和HER2陽性乳腺癌（NCT06830889）。剩余一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為BL-M09D1，該藥是與BL-B01D1出自同一小分子技術(shù)平臺(tái)的ADC藥物，其適應(yīng)證為晚期實(shí)體瘤。

（數(shù)據(jù)來源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025年6月7日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)