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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月1日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于開展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗等8個(gè)單抗品種被納入集中采購(gòu)范圍。

　　《通知》特別指出，申報(bào)主體為藥品上市許可持有人（含藥品注冊(cè)批件持有人）、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人（境內(nèi)責(zé)任人），如無(wú)“上市許可持有人”，以“生產(chǎn)企業(yè)”填報(bào)；“產(chǎn)品適應(yīng)癥”填報(bào)以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)、最新版說(shuō)明書需隨匯總表一并遞交；“2024全年銷售量”及“2025上半年銷售量”填報(bào)信息為產(chǎn)品所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店總銷量。

　　據(jù)悉，本次統(tǒng)計(jì)報(bào)量的8款單抗類生物制劑均臨床常用，覆蓋風(fēng)濕免疫、實(shí)體瘤、血液腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域，總體市場(chǎng)規(guī)模接近300億元。

　　記者發(fā)現(xiàn)，在此次被列入集采的8種藥品中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗5個(gè)產(chǎn)品的原研廠家均為羅氏，阿達(dá)木單抗的原研廠家為艾伯維，地舒單抗的原研廠家為安進(jìn)，英夫利西單抗的原研廠家為強(qiáng)生。上述8個(gè)品種在國(guó)內(nèi)均有類似藥上市，且國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)藥品獲批總企業(yè)數(shù)均不少于3家。其中，帕妥珠單抗的獲批企業(yè)數(shù)最少，除了原研廠家外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥、齊魯制藥2家；貝伐珠單抗的獲批企業(yè)數(shù)最多，除了原研廠家外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家有百奧泰、信達(dá)生物、神州細(xì)胞等12家（13個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)）。

　　生物類似藥集采一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。2020年10月，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議”的答復(fù)中明確指出“生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)”，釋放生物類似藥未來(lái)將參與集采的信號(hào)。2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)了第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)），探索完善生物制劑集采模式。

　　此后，部分省份也對(duì)生物制劑集采進(jìn)行探索。以安徽省為例，2022年11月29日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)在此前征求意見稿基礎(chǔ)上，正式發(fā)布《安徽省2022年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購(gòu)文件（AHYD-2022-1）》，創(chuàng)新采用A/B組雙信封制，最終利妥昔單抗注射劑、人促紅素注射液等生物制劑采購(gòu)成功；2023年11月24日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《安徽省2023年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購(gòu)文件（AHYD-2023-1）》，在延續(xù)A/B組雙信封制的基礎(chǔ)上，對(duì)入圍產(chǎn)品后續(xù)步驟規(guī)則、擬中選藥品確定準(zhǔn)則進(jìn)一步細(xì)化，最終狂犬病人免疫球蛋白注射劑、人免疫球蛋白注射劑采購(gòu)成功；今年1月，安徽省醫(yī)保局在部署2025年工作內(nèi)容時(shí)明確指出“將牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采”。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，安徽省醫(yī)保局已開展的兩輪生物制劑集采在規(guī)則和采購(gòu)品種上為全國(guó)生物藥品集采積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，此次生物類似藥集采涉及品種范圍更廣、市場(chǎng)規(guī)模更大、競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不難判斷，全國(guó)范圍內(nèi)生物制劑集采的步伐漸行漸近。（張一）

(責(zé)任編輯：宋莉)