国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

8月4日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱國采辦）發(fā)布《關(guān)于組織醫(yī)療機構(gòu)報送第十一批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》，第十一批國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱國家藥品集采）正式進入醫(yī)療機構(gòu)報量階段。

國家藥品集采已成功開展10批，累計覆蓋435種藥品。集采極大地改變了我國醫(yī)藥市場格局和行業(yè)競爭邏輯，有效降低了藥品虛高價格，減輕了患者的用藥負擔(dān)，促使醫(yī)藥行業(yè)進行深度變革。

7月15日，國采辦發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，明確第十一批國家藥品集采堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，在采購規(guī)則上進一步創(chuàng)新與優(yōu)化。本次集采必將對我國藥品集中采購的發(fā)展走向產(chǎn)生深遠影響。

雖然第十一批國家藥品集采的方案還沒有最后公布，但綜合前期的征求意見稿及國家醫(yī)保局媒體溝通會通報的相關(guān)信息，可見本批集采在前十批規(guī)則的基礎(chǔ)上進行了諸多優(yōu)化和創(chuàng)新，總結(jié)起來主要表現(xiàn)在以下7個方面，即創(chuàng)新遴選機制、提高資質(zhì)門檻、強化質(zhì)量監(jiān)管、優(yōu)化報量方式、合理價差控制、實行低價聲明、引入首告從寬等。

創(chuàng)新遴選機制

信息公開透明

前十批國家藥品集采在品種準入時雖有標準，但從未以“量化指標”的形式對外公開。第十一批國家藥品集采首次明確“三方數(shù)據(jù)互證”機制，即通過中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的國家藥監(jiān)局化學(xué)藥品目錄集（內(nèi)含參比制劑和過評藥品信息）、國家藥監(jiān)局公開發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（內(nèi)含參比制劑信息）、米內(nèi)數(shù)據(jù)庫的一致性評價進度信息（內(nèi)含過評藥品信息），篩選出“參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥企業(yè)數(shù)達到7家及以上”的品種。三者形成“數(shù)據(jù)三角”，有效避免了單一信息源可能存在的偏差。

第十一批國家藥品集采用“三步篩選法”公開每個品種的去留理由，這種“過程全晾曬”的做法在前十批國家藥品集采中從未出現(xiàn)。

第一步，設(shè)置5項明確的排除標準。包括跨醫(yī)保目錄且區(qū)分后不滿足競爭格局的品種排除；協(xié)議期內(nèi)談判藥品和首年競價藥品排除；2024年采購金額低于1億元的品種排除；尚未啟動一致性評價且新老批件并存的品種排除；存在裝置適配風(fēng)險的品種因安全考量排除。同時，對外公告中每項標準都附帶具體案例和排除數(shù)量的說明。這種公開的“標尺”使企業(yè)未來可以“對號入座”，做好產(chǎn)品規(guī)劃。

第二步，專家論證。臨床和藥學(xué)專家對品種是否適合納入集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險等進行論證。將主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景、作用時效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采，不滿足競爭格局的，不納入。與前十批國家藥品集采專家論證的“閉門模式”不同，第十一批集采不僅公開論證時間和參與專家構(gòu)成，還發(fā)布了專家意見摘要，讓公眾理解“臨床不可替代性”等專業(yè)判斷如何轉(zhuǎn)化為篩選結(jié)果。

第三步，剔除風(fēng)險品種。存在專利風(fēng)險的品種和臨床使用風(fēng)險高的品種暫不納入。

提高資質(zhì)門檻

筑牢質(zhì)量根基

在前十批國家藥品集采中，對于投標企業(yè)的資質(zhì)門檻設(shè)定相對較為寬泛。在生產(chǎn)經(jīng)驗方面，并未對企業(yè)同類型制劑的生產(chǎn)年限作出明確且嚴格的要求，這使得一些剛剛涉足相關(guān)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，缺乏足夠生產(chǎn)實踐沉淀的企業(yè)也能夠參與投標。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查方面，早期更多關(guān)注投標藥品本身在規(guī)定時間內(nèi)不違反GMP要求，而對于藥品生產(chǎn)的核心載體生產(chǎn)線的整體合規(guī)性考察不夠全面。在第十一批國家藥品集采中，要求投標藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗；將原來僅針對“投標藥品”2年內(nèi)不違反GMP要求，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反GMP要求。新規(guī)則強調(diào)從源頭保障藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性，防止發(fā)生質(zhì)量問題。

資質(zhì)門檻提高將對醫(yī)藥行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響，行業(yè)洗牌將進一步加速。一些規(guī)模較小、生產(chǎn)經(jīng)驗不足的藥企進入集采市場的難度增大。大型藥企憑借其雄厚的實力和豐富的經(jīng)驗，在集采投標中更具優(yōu)勢，市場份額有望進一步擴大。這種行業(yè)集中度的提升，有利于優(yōu)化資源配置，推動醫(yī)藥行業(yè)向高質(zhì)量、規(guī)?；较虬l(fā)展。

強化質(zhì)量監(jiān)管

保障用藥安全

國家醫(yī)保局日前召開的媒體溝通會傳來消息，藥監(jiān)部門將繼續(xù)對國家藥品集采中選品種實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個“全覆蓋”，對低價中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對性檢查，重點關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，以及對質(zhì)量的影響。

此舉措是針對之前集采中存在的風(fēng)險隱患提出的，原因是低價中選藥品可能存在企業(yè)為降低成本而忽視質(zhì)量的風(fēng)險。委托生產(chǎn)藥品則由于涉及委托方和受托方的合作，質(zhì)量管控環(huán)節(jié)相對復(fù)雜。若企業(yè)在中選后，為降低成本更換了原輔料供應(yīng)商，新的原輔料質(zhì)量可能與之前存在差異，進而影響藥品的療效和安全性；對藥品的生產(chǎn)工藝進行變更，表面上或許能夠提高生產(chǎn)效率，但有可能導(dǎo)致藥品的純度、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量指標發(fā)生變化。企業(yè)一旦被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，國家醫(yī)保局將會同藥監(jiān)部門開展聯(lián)合懲戒，取消中選資格，并限制將來一定時期內(nèi)的投標資格。這種對中選企業(yè)和產(chǎn)品“全覆蓋”的檢查抽檢，既是對質(zhì)量隱患的威懾，也是市場糾偏的措施，以最大限度地保障藥品質(zhì)量安全。

從未來趨勢看，質(zhì)量監(jiān)管將呈現(xiàn)更加精細化、常態(tài)化的特點。監(jiān)管部門可能會運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，對藥品生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險。同時，聯(lián)合懲戒的力度也會進一步加大，除了取消中選資格和限制投標，還可能會對企業(yè)的信用評級、融資渠道等產(chǎn)生影響，形成全方位的監(jiān)管壓力，促使企業(yè)將藥品質(zhì)量視為生命線。

優(yōu)化報量方式

貼合臨床實際

前十批國家藥品集采中，采用按藥品通用名報量的方式，分量按照中選排序順位選擇的方法；而第十一批國家藥品集采提出“醫(yī)療機構(gòu)可以選擇按具體品牌報量”，不再進行順位分量。這種改變并非簡單的方法和流程上的調(diào)整，而是從采購源頭重構(gòu)臨床藥品使用的價值評判體系。這一變革旨在解決前十批國家藥品集采引發(fā)的臨床適配性不足、質(zhì)量隱憂等問題，通過賦予醫(yī)療機構(gòu)更多選擇權(quán)，實現(xiàn)“臨床需求優(yōu)先”“質(zhì)量優(yōu)先”“患者利益優(yōu)先”的多重目標。此項改革將改變企業(yè)在國家藥品集采中的工作方式、報價策略、公關(guān)重點和競爭格局。

“通用名報量”“順位分量”規(guī)則設(shè)計刺激了低價中選和B證企業(yè)（委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）對集采的趨之若鶩。按照這一規(guī)則的競爭邏輯，藥品無論之前在臨床是否有使用，只要成功中選即可進入醫(yī)院并獲得一定的市場份額，醫(yī)療機構(gòu)常面臨“被動換品牌”的困境。前十批國家藥品集采的結(jié)果表現(xiàn)為“光腳企業(yè)”中選后可以顛覆市場格局，部分企業(yè)的成功大大刺激了B證企業(yè)的發(fā)展；價格“內(nèi)卷”式競爭愈演愈烈，“先低價中選，再想辦法生存”的博弈邏輯成為行業(yè)共識。

第十一批國家藥品集采提出按品牌報量，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾點。首先，能夠提升患者用藥依從性。不同患者對藥品品牌的偏好可能不同，部分患者長期使用某一品牌的藥品，已經(jīng)建立了信任度和適應(yīng)性，按品牌報量可以讓這些患者繼續(xù)使用熟悉的品牌，提高患者的治療依從性。其次，有助于醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理和使用。醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身的臨床經(jīng)驗和對不同品牌藥品質(zhì)量、療效的評估，選擇更適合的品牌進行報量。若中選，該品牌藥品可直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，減少了藥品采購過程中的溝通成本和協(xié)調(diào)難度，使臨床使用過渡更加平順。第三，改變了前十批集采醫(yī)藥企業(yè)在報量、勾標、準入和上量各個環(huán)節(jié)的傳統(tǒng)運作邏輯（詳見表）。

未來，隨著醫(yī)療信息化水平的提高，醫(yī)療機構(gòu)在報量過程中可能會更加精準地根據(jù)患者需求和臨床數(shù)據(jù)進行決策。同時，按品牌報量的方式有利于促進藥企更加注重品牌建設(shè)和產(chǎn)品質(zhì)量提升，以獲取更多醫(yī)療機構(gòu)的報量支持。對于特殊品種，在降低帶量比例的基礎(chǔ)上，可能會進一步加強臨床用藥的規(guī)范管理，通過制定更嚴格的用藥指南和監(jiān)督機制，確保這些藥品的合理使用。

優(yōu)化價差控制

引導(dǎo)理性競爭

藥品集采不是把價格壓得越低越好，而是要找到價格、質(zhì)量與創(chuàng)新之間的最佳平衡點，這正是第十一批國家藥品集采價差控制優(yōu)化的核心要義?？v觀多年藥品集采實踐，價格形成機制始終是政策設(shè)計的核心。第十一批國家藥品集采提出 “優(yōu)化價差控制”，不再簡單以最低報價作為價差計算的 “錨點”，這一調(diào)整直指前十批國家藥品集采中超低價報價導(dǎo)致正常報價企業(yè)被淘汰的現(xiàn)象，為醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建起更健康的競爭生態(tài)，推動集采從“降價優(yōu)先”向“質(zhì)量與價格平衡”轉(zhuǎn)型。雖然目前仍沒有公布詳細的集采方案，但結(jié)合近期全國藥品價格整治和落地的掛網(wǎng)共識可見，控制“四同”（同通用名、劑型、規(guī)格、廠牌）、“三同”（同通用名、劑型、廠牌）、“二同”（同通用名、劑型）產(chǎn)品的價格差距一定會成為集采的目標，同時避免個別企業(yè)報出超低價對其他正常報價的企業(yè)產(chǎn)生過大影響。

從長遠來看，優(yōu)化價差控制將促使醫(yī)藥行業(yè)的競爭更加理性和有序。企業(yè)會更加注重自身核心競爭力的打造，加大在新藥研發(fā)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理等方面的投入力度。行業(yè)將逐漸形成一種以創(chuàng)新和質(zhì)量為導(dǎo)向的發(fā)展氛圍，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進。第十一批國家藥品集采的價差控制優(yōu)化，本質(zhì)上是一場“價格認知革命”，當價差計算的錨點從“最低報價”轉(zhuǎn)向“合理價格”，醫(yī)藥市場的競爭才能跳出“比誰更便宜”的低級循環(huán)，進入“比誰更好用”的高級階段。

實行低價聲明

回應(yīng)社會關(guān)切

國家醫(yī)保局有關(guān)人員在進行相關(guān)政策解讀時透露，第十一批國家藥品集采將實行低價聲明制度，要求每個品種報價最低的中選企業(yè)對其報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本價報價，并發(fā)布相關(guān)聲明。這一制度的實施，旨在回應(yīng)社會對低價中選藥品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的擔(dān)憂，并接受社會各界的廣泛監(jiān)督。

對于行業(yè)而言，低價聲明制度可以規(guī)范企業(yè)報價行為，防止企業(yè)通過惡意低價競爭擾亂市場秩序。企業(yè)在報價時需要更加謹慎地考慮成本和利潤，避免因過度降價而影響自身的生產(chǎn)經(jīng)營和研發(fā)投入。從社會層面來看，由于企業(yè)的低價聲明，患者在使用低價中選藥品時，能夠更加放心。同時，這一制度也將為監(jiān)管部門提供重要的監(jiān)管依據(jù)，有助于維護市場公平競爭環(huán)境，保障患者合法權(quán)益。

引入首告從寬

防范圍標串標

圍標串標行為嚴重破壞藥品集采市場的公平競爭環(huán)境，損害其他企業(yè)利益和患者權(quán)益。第十一批國家藥品集采引入首告從寬機制，對于首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。這一機制的設(shè)計，旨在打破圍標企業(yè)之間的利益同盟，鼓勵企業(yè)主動揭露圍標行為；增加了圍標串標的難度和風(fēng)險，使企業(yè)在考慮參與圍標時有所忌憚。

展望未來，首告從寬機制可能會與其他監(jiān)管手段相結(jié)合，形成更加嚴密的防范圍標串標的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。比如，與大數(shù)據(jù)分析技術(shù)相結(jié)合，監(jiān)管部門可以通過對企業(yè)報價數(shù)據(jù)、交易記錄等進行分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的圍標串標線索，再借助首告從寬機制，鼓勵相關(guān)企業(yè)內(nèi)部人員或其他知情者提供更多證據(jù)，提高打擊圍標串標行為的效率和精準度。同時，隨著法律法規(guī)的不斷完善，相信首告從寬機制的適用范圍和具體操作流程會更加規(guī)范和明確，進一步增強其威懾力。

（作者系清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任）

(責(zé)任編輯：曲雪潔)