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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，吉林省新特恩醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的“一次性使用骨髓穿刺活檢針套件”獲得省藥監(jiān)局批準上市，填補了東三省在該領域的產業(yè)空白?！斑@多虧了省藥監(jiān)局的前置服務機制，通過提前介入、專人輔導、多環(huán)節(jié)審評前置溝通，服務醫(yī)療器械企業(yè)技術創(chuàng)新?！痹摴矩撠熑私榻B，吉林省藥監(jiān)局在了解企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新產品在注冊申報環(huán)節(jié)遇到瓶頸后，立即組建由相關業(yè)務處室、四平檢查分局業(yè)務骨干組成的專項服務小組，對廠房布局、工藝驗證、滅菌控制等核心環(huán)節(jié)進行風險評估，提出改進建議30余項，做好風險前瞻預警，同時，在注冊環(huán)節(jié)，從技術要求制定到注冊資料編制全程支持，通過預審溝通等方式將注冊時間壓縮近2/3， 預計年產活檢針80萬支、相關產品40萬套。

　　這是吉林省藥監(jiān)局踐行“寓監(jiān)管于服務”理念的生動縮影。今年以來，該局主動擔負起促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質量發(fā)展的使命，著重構建“全鏈條、多維度、智能化”的監(jiān)管體系，將政策資源精準滴灌至企業(yè)發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，推動醫(yī)藥產業(yè)在安全合規(guī)的軌道上實現(xiàn)質效雙升。

　　政策引領，激活創(chuàng)新添動能

　　創(chuàng)新藥械研發(fā)周期長、投入大，政策支持是最直接的“加速器”。吉林省藥監(jiān)局以“頂層設計+精準施策”為核心，密集出臺《進一步全面深化改革，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案》《關于支持新醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》《關于統(tǒng)籌推進教育科技人才產業(yè)一體化改革，加快推動醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級的意見》《支持高質量發(fā)展百件實事工作方案》等政策文件，為產業(yè)發(fā)展搭建起“四梁八柱”。

　　“政策出臺后，作為省內第一家MAH性質的藥研醫(yī)藥科技企業(yè)，我們明顯感覺到研發(fā)投入更有底氣了?！遍L春瀾江醫(yī)藥科技有限公司總經理姜波坦言，企業(yè)曾因高額的研發(fā)成本與漫長的回報周期顧慮重重，導致研發(fā)進程緩慢，如今省藥監(jiān)局通過出臺一攬子持續(xù)深化審評審批制度改革政策，直接打通了“研發(fā)投入、注冊申報、成果轉化”的關鍵鏈路，公司目前已取得新藥證書33項、生產批件51項、國內外發(fā)明專利47件。

　　健全機制、精準發(fā)力。吉林省藥監(jiān)局對符合條件的創(chuàng)新、臨床急需藥品等給予優(yōu)先審評待遇，縮短審批時間；建立“專家咨詢委員會”，邀請行業(yè)內的權威專家對申報項目進行評估和指導，提高審評的科學性和公正性；開展“審評審批一體化”改革試點，將審評和審批環(huán)節(jié)進行整合，減少中間環(huán)節(jié)，提高工作效率。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊質量管理體系核查程序，推行“告知承諾制”和“容缺受理”制度，對于信用良好的企業(yè)，在滿足一定條件下，允許以書面承諾代替部分申報材料，先予受理注冊申請，并建立注冊快速通道，對符合條件的第三類醫(yī)療器械等給予快速審批?！肮旧陥蟮摹浶杂H水接觸鏡’屬于三類無菌醫(yī)療器械，注冊申報因技術復雜、法規(guī)嚴格，面臨多重挑戰(zhàn)，正是在藥監(jiān)部門的全程幫扶下破解了一個個難題?！奔秩馉柨倒鈱W科技有限公司總經理王瑾深有體會地說，省藥監(jiān)局提前介入、專人負責，前置開展政策法規(guī)宣貫與申報咨詢，審評中提供高效溝通與專業(yè)反饋，核查環(huán)節(jié)給予整改指導，更通過綠色通道協(xié)調排審進度、指導信息化平臺應用，在其幫扶下，申報資料更規(guī)范完整，補正次數(shù)減少，溝通效率顯著提升，最終于今年3月份獲批上市。

　　政策的實效體現(xiàn)在識別并破解制約發(fā)展的“關鍵堵點”。吉林省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)解決政策、技術以及老品種的歷史遺留問題，尤其是今年是第四輪藥品再注冊高峰年，全年到期文號超1.03萬個?！斑@相當于要為全省三分之二的藥品‘續(xù)期’，稍有不慎就可能影響市場供應。”吉林省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長牛麗麗打開電腦上“再注冊進度表”，300余家藥企的到期時間、審批節(jié)點一目了然，“我們用了‘四維工作法’：線上培訓覆蓋全省藥企，逐條解析申報要點；審批人員按化藥、中藥、生物藥分組，5個崗位‘流水線’作業(yè)；提前6個月倒排時間表，一企一策精準調度；為集采品種、在產品種開優(yōu)先通道?！苯刂聊壳?，已受理10009件、辦結8039件，進度完成80.3%。

　　中藥領域的政策創(chuàng)新則聚焦“守正創(chuàng)新”。2025年3月，生曬參（林下山參）飲片炮制規(guī)范、人參須（林下山參）藥材標準完成備案，其中生曬參（林下山參）飲片納入醫(yī)保，為長白山道地藥材打開了市場通道。

　　健全機制，優(yōu)化全流程服務

　　7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）自主研發(fā)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市。

　　“作為國內首個獲批上市的IL-1β單抗能提前半年上市，多虧了藥監(jiān)局的“三重”（“重點企業(yè)”“重點品種”“重點項目”）專班服務機制！”長春金賽藥業(yè)注冊部高級副總裁高源指著剛收到的《藥品注冊證書》說，這款治療急性痛風性關節(jié)炎的生物制品一類新藥在立項初期，省藥監(jiān)局就將其納入“三重”專班重點產品清單，指定專人，精準指導企業(yè)科學規(guī)劃申報策略，提高申報效率；在注冊生產現(xiàn)場核查及GMP符合性合并檢查前，指導完善質量管理體系、優(yōu)化生產工藝、提高產品質量；在上市審評階段，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關技術部門對接和溝通，加快產品獲批上市。

　　“三重專班”服務機制是由吉林省藥監(jiān)局黨組成員牽頭包保，企業(yè)所在地檢查分局、相關部門（單位）組成專班45個，針對省內醫(yī)藥領域在產重點企業(yè)、在研重點品種、在建重點項目實施“一企一策一專班”精準幫扶指導，提高服務發(fā)展的主動性、針對性和有效性，集中優(yōu)勢監(jiān)管力量推動解決產業(yè)發(fā)展難題。目前，首批專班服務機制已確定省內45戶醫(yī)藥企業(yè)為幫扶對象，先后在新產品研發(fā)、質量控制關鍵技術攻關、新工藝優(yōu)化、新廠區(qū)合規(guī)性設計等多個方面幫助解決具體問題299件，推動了醫(yī)藥產業(yè)加快轉型升級。

　　不僅如此，吉林省藥監(jiān)局以“局長直通車”為載體建立全面服務基層的工作機制，加快打造生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)新賽道，局主要負責同志每月與各市（州）、梅河新區(qū)檢查分局視頻連線，企業(yè)在各檢查分局參加，“點對點”“面對面”幫助解決企業(yè)存在的問題，2024年以來，累計開展“局長直通車”活動9次，征集到124家醫(yī)藥企業(yè)提出的214個問題，實施銷號管理，建立動態(tài)臺賬，由專人負責，逐一督促落實。 “‘直通車’上提出問題，領導親自督辦，很快就有結果，讓我們切實感受到藥監(jiān)部門服務的速度和溫度?！奔挚的藸査帢I(yè)有限公司總經理宋治國介紹說，該公司計劃由長春高新區(qū)整體搬遷到高新北區(qū)，其中涉及到藥品生產許可證變更、場地變更研究、GMP符合性檢查等多項復雜工作，通過“局長直通車”視頻連線反饋問題后，省藥監(jiān)局領導帶隊到企業(yè)調研，并安排生產處、注冊處、審批辦、審評中心等部門面對面解決問題，加快了搬遷的審批申報進程，提振了企業(yè)發(fā)展信心。

　　搭建平臺，蓄力賦能。為打通醫(yī)療器械注冊申報服務“最后一公里”，讓企業(yè)少跑腿、好辦事，吉林省藥監(jiān)局在通化市、長春經開區(qū)、長春新區(qū)、梅河口市、東豐縣和敦化市設立的“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站工作組”，以業(yè)務咨詢、調研起底、座談指導等方式，將前置服務深入下沉到產品創(chuàng)新研發(fā)前沿，篩選和指導創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申報，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。省內已形成長春新區(qū)“藥谷”、長春經開醫(yī)療器械產業(yè)園、通化“醫(yī)藥城”、梅河新區(qū)醫(yī)藥產業(yè)示范區(qū)、東豐醫(yī)療器械產業(yè)園和敦化醫(yī)藥健康產業(yè)園六大產業(yè)示范園區(qū)，園區(qū)入駐企業(yè)占全省三分之一以上，產值占全省70%以上，充分發(fā)揮園區(qū)示范帶頭作用?！拔覀児井a品‘聚己內酯微球面部填充劑’在注冊申報環(huán)節(jié)，因‘作用機理表述不明確’被要求及時提交補正資料。雖然對著國家藥監(jiān)局指導原則反復研究，還是摸不準修改方向?！睖勵伩臻g公司負責人闞玉和回憶，省藥監(jiān)局得知后，第一時間組織梅河口服務站點專家多次上門指導企業(yè)補充降解、全身毒性等檢驗，逐字逐句幫調整完善技術資料，確保產品符合“安全有效、質量可控”要求，最終于今年4月份正式獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，為國內再生醫(yī)美材料市場注入了新的活力。同時，公司另一款“聚乳酸面部填充劑”相隔一個月也獲批上市

　　服務的觸角更延伸至科研“源頭”?！爱a學研深度融合，才能推動創(chuàng)新成果轉化?！奔质∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長劉巖介紹，該局會同省科技廳、省發(fā)改委、省工信廳，走訪20余家高校、科研院所和醫(yī)療機構，收集300余個醫(yī)療器械有關科研項目，建立“科研、臨床、產業(yè)”對接機制，及時對相關產品開展技術指導、法規(guī)宣傳和上市前審批對接，破解“卡脖子”難題，打通科技成果轉化“最后一公里”。吉林大學第一醫(yī)院“器械移植智能控制機械灌注裝置”項目，正是在這一機制下獲得技術指導，讓產品更貼合臨床需求?！绊椖繂訒校幈O(jiān)局的專家提出優(yōu)化產品作用機理、適用范圍描述，確保了產品定位符合法規(guī)和相關標準要求，讓我們的研發(fā)環(huán)節(jié)少走了很多彎路?！奔笠辉杭夹g轉移辦公室主任楊靖說。

　　數(shù)智賦能，驅動發(fā)展新引擎

　　“相比以往，現(xiàn)在網(wǎng)上辦理業(yè)務更方便，也更節(jié)省時間?！闭f起吉林省藥監(jiān)局“一網(wǎng)通辦”帶來的便捷，吉林華康藥業(yè)股份有限公司朱繼忠頗有感觸，公司之前申請增加口服溶液劑的生產范圍，此項工作通過省藥監(jiān)局電子審批系統(tǒng)全程網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審核，通過現(xiàn)場檢查后不到1個月就完成變更許可工作，真正地體會到辦事不出門、實現(xiàn)零跑腿的高效工作效率。

　　從“群眾跑”到“數(shù)據(jù)跑”，折射出吉林省藥品監(jiān)管領域政務服務的不斷升級。吉林省藥監(jiān)局行政審批辦主任張治坤介紹，該局持續(xù)深化“高效辦成一件事”改革要求，推動政務服務數(shù)字化轉型，開發(fā)的電子審批系統(tǒng)包含事項受理中心、事項審批中心和制證中心，辦事群眾可通過政務服務大廳、PC端兩種渠道登錄，進行“兩品一械”全環(huán)節(jié)共48個政務服務事項辦理申請，執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥品出口銷售證明、出口歐盟原料藥證明、藥品進出口準許證等10個政務服務事項實現(xiàn)電子證照發(fā)放。今年以來，受理各類行政許可和備案申請20961件，辦結16802件，全程網(wǎng)辦達100%，有力提升了企業(yè)的獲得感和滿意度。

　　實際上，電子審批系統(tǒng)僅僅是省藥監(jiān)局“智慧藥監(jiān)”平臺眾多功能中的一項。目前，該局正全面組織建設“智慧藥監(jiān)”（三期）項目，持續(xù)完善系統(tǒng)平臺功能，加快推動上線應用，推進信息技術與監(jiān)管工作的深度融合，借力信息化手段提升監(jiān)管質量和服務水平，逐步形成“人防+技防”“嚴管+智管”的監(jiān)管新局面。

　　不僅如此，吉林省藥監(jiān)局以“疫苗批簽發(fā)數(shù)字化平臺”建設為依托，將季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時限縮短至45個工作日以內；上線運行“生物制品批簽發(fā)數(shù)字化平臺項目”，努力實現(xiàn)生物制品批簽發(fā)資料審核、檢驗檢測、趨勢分析、偏差調查、變更管理、簽發(fā)放行等全過程數(shù)字化管理和智能監(jiān)管；組織建設吉林省藥品追溯協(xié)調監(jiān)管平臺，累計采集醫(yī)保領域藥品追溯信息17億條，下發(fā)核查線索3批次，1家企業(yè)被公安立案偵查，強化藥品安全“三醫(yī)”協(xié)同治理，切實打通藥品安全“最后一公里”。

　　監(jiān)管科學，提升效能。吉林省藥監(jiān)局與吉林省生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械研究院建立務實合作，促進科技創(chuàng)新與產業(yè)創(chuàng)新深度融合；與長春理工大學就共建醫(yī)療器械領域首個監(jiān)管科學基地達成共識，加快整合光電、信息等優(yōu)勢學科推動設立省內首個醫(yī)療器械學科，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平。

　　潮平兩岸闊，風正一帆懸。吉林省藥監(jiān)局將不斷深化改革，以“全鏈條支持、全周期服務、全要素保障”的創(chuàng)新舉措，提升服務水平，為吉林省醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展注入新的活力，助力“醫(yī)藥強省”建設。（葉陽歡）

(責任編輯：趙紅)