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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，河北省藥監(jiān)局制定發(fā)布了《河北省藥品注冊(cè)溝通交流工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》），對(duì)河北省藥品注冊(cè)溝通交流機(jī)制的適用范圍、交流形式、工作程序和結(jié)果運(yùn)用等事項(xiàng)作出規(guī)定，自發(fā)布之日起施行。

　　《工作程序》明確了可申請(qǐng)溝通交流的三種情形，即：已上市產(chǎn)品的技術(shù)類注冊(cè)變更，藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）和原料藥登記企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱登記企業(yè)）無法確定管理類別，或擬調(diào)整已有規(guī)定的管理類別；藥品注冊(cè)過程中，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）無法確定在研產(chǎn)品的行政管理信息或技術(shù)類信息變更的管理類別或不明確變更可行性；產(chǎn)品獲得上市許可前，申請(qǐng)人/持有人/登記企業(yè)擬提前開展研究，計(jì)劃產(chǎn)品上市后實(shí)施注冊(cè)變更，無法確定變更管理類別或變更途徑。

　　同時(shí)，《工作程序》也列出了6項(xiàng)不適用情形，包括持有人或登記企業(yè)擬將已上市產(chǎn)品的中等變更以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式提交給國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審批的，法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則明確規(guī)定為微小變更的，以及緩控釋制劑、生物制品、特殊注射劑和收載入《化學(xué)藥品目錄集》中的品種降低已有技術(shù)指導(dǎo)原則明確規(guī)定的變更等級(jí)等。

　　在溝通交流形式方面，可采用線上、電話、書面和現(xiàn)場(chǎng)四種形式，并鼓勵(lì)優(yōu)先選擇線上形式。根據(jù)《工作程序》，

　　溝通交流的工作流程包括溝通交流的提出、商議、會(huì)議準(zhǔn)備、會(huì)議召開等環(huán)節(jié)。申請(qǐng)人/持有人/登記企業(yè)須向河北省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理部門提交電子版的《溝通交流基本情況表》及相關(guān)資料，并對(duì)相關(guān)變更類別提出自評(píng)估意見。河北省藥監(jiān)局在收到材料后5個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核。如協(xié)商確定采用會(huì)議形式溝通交流，雙方將共同商定會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)及議程。河北省藥監(jiān)局參會(huì)人員須提前審核資料并形成初步意見，會(huì)議按照預(yù)定議程進(jìn)行，對(duì)申報(bào)資料提出的問題逐一進(jìn)行討論。會(huì)議結(jié)束后如需進(jìn)一步研究，河北省藥監(jiān)局應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)反饋意見。此外，《工作程序》還對(duì)會(huì)議的延期及取消情形進(jìn)行了說明。

　　《工作程序》特別提出，對(duì)臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病的藥品、符合兒童生理特征的兒童用藥品、疾病預(yù)防控制急需的疫苗、突破性治療藥物等情形，優(yōu)先開展溝通交流。（常銳博）

(責(zé)任編輯：宋莉)