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　　傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制高度依賴“終端檢驗(yàn)”模式，即對(duì)入庫(kù)的原輔料、包材以及生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品、最終成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。這種模式一定程度上保障了安全，但也存在諸多弊端，比如重復(fù)檢驗(yàn)導(dǎo)致人力、設(shè)備、時(shí)間等成本高昂，資源消耗大；檢驗(yàn)等待會(huì)延長(zhǎng)物料流轉(zhuǎn)時(shí)間從而影響供應(yīng)鏈響應(yīng)速度。基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略，把握質(zhì)量傳遞規(guī)律，精準(zhǔn)控制，科學(xué)引用數(shù)據(jù)，可以助力企業(yè)減負(fù)提效。

　　隨著新修訂《藥品管理法》深入實(shí)施，藥品監(jiān)管模式正向基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理模式轉(zhuǎn)變?！吨兴幧a(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）基于風(fēng)險(xiǎn)控制策略，允許藥材、中間產(chǎn)品、成品基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)現(xiàn)豁免檢驗(yàn)。比如，明確持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可以基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)分批次購(gòu)入同一批號(hào)的符合中藥材GAP的中藥材，在完成首次到貨的中藥材全項(xiàng)檢驗(yàn)后，對(duì)后續(xù)同批次中藥材采取部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)。明確持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)凈選除雜、干切或者粉碎等加工過(guò)程對(duì)其采購(gòu)的中藥材前處理的，可以研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，通過(guò)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，引用中藥材部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　這些舉措充分體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管理念，在充分考慮風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，對(duì)管理要求進(jìn)行合理優(yōu)化，有充分的理論和實(shí)踐基礎(chǔ)。產(chǎn)品質(zhì)量不能僅依靠檢驗(yàn)，而是要通過(guò)良好的管理和設(shè)計(jì)生產(chǎn)出來(lái)。比如，企業(yè)建立成熟、可靠的供應(yīng)商質(zhì)量體系是豁免藥材部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的前提，意味著將質(zhì)量控制重點(diǎn)從“對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品檢驗(yàn)”擴(kuò)展至“對(duì)供應(yīng)商的體系審計(jì)和監(jiān)督”，意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)上游供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)、定期審計(jì)、運(yùn)輸條件驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)比等嚴(yán)格的供應(yīng)商管理措施。《專門規(guī)定》充分呼應(yīng)了ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的管理理念，基于對(duì)生產(chǎn)工藝的深刻理解和精準(zhǔn)控制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)評(píng)估，對(duì)擬豁免的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，評(píng)估其對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的潛在影響，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、可接受。

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)正朝著生產(chǎn)智能化、質(zhì)量管理數(shù)字化發(fā)展，通過(guò)對(duì)科學(xué)知識(shí)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商體系的復(fù)雜系統(tǒng)的建立和應(yīng)用，會(huì)加速這一進(jìn)程；而以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向、以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)、以過(guò)程質(zhì)量管控為基礎(chǔ)的管理模式能夠顯著提升企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率、供應(yīng)鏈響應(yīng)效率及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，最終賦能中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。（董新娜 劉冊(cè)家）

(責(zé)任編輯：宋莉)