国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 9月4日，江蘇省藥監(jiān)局正式核發(fā)全國(guó)首張應(yīng)用于3D打印藥物技術(shù)的藥品生產(chǎn)許可證，獲證企業(yè)為南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱南京三迭紀(jì)）。

　　據(jù)介紹，該許可證在生產(chǎn)范圍中特別注明“片劑（熔融擠出沉積3D打印技術(shù)）”。取得該許可后，南京三迭紀(jì)旗下的3D打印藥物——阿哌沙班片將向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　與傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印藥物技術(shù)在藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)、精準(zhǔn)遞送及個(gè)性化制備等方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，該技術(shù)能夠精確控制藥物活性成分和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從而調(diào)控藥物的釋放方式、位置和速率，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的治療效果。

　　據(jù)悉，由于3D打印藥物屬于新興領(lǐng)域，目前尚無(wú)完全對(duì)應(yīng)的審評(píng)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系。為支持企業(yè)順利申報(bào)，江蘇省藥監(jiān)局早在企業(yè)提交申請(qǐng)前就成立了專項(xiàng)工作專班，多次組織多部門聯(lián)合開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別在研發(fā)、生產(chǎn)及申報(bào)全流程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　記者了解到，江蘇省藥監(jiān)局于7月31日正式受理南京三迭紀(jì)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在技術(shù)資料預(yù)審、現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備等環(huán)節(jié)提供全程輔導(dǎo)。為高效完成許可檢查，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心抽調(diào)骨干組成檢查組，提前一周討論制定專項(xiàng)檢查方案，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展全面評(píng)估。在為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組深入核查企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)工藝，結(jié)合藥品監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，系統(tǒng)評(píng)估其合規(guī)性、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及工藝穩(wěn)定性，全面保障藥品生產(chǎn)的安全、有效和質(zhì)量可控。

　　此外，江蘇省藥監(jiān)局在審批階段指定專人對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，并通過優(yōu)化審批流程、開辟綠色通道等措施，在一個(gè)月的時(shí)間完成了藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作。

　　據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局將對(duì)3D打印藥物實(shí)行“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)”的動(dòng)態(tài)跟蹤機(jī)制，加速推動(dòng)相關(guān)藥品早日上市。

(責(zé)任編輯：宋莉)