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　　9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，設(shè)置創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道以支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從最初設(shè)置60日默示許可，到去年7月開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，再到此次針對(duì)符合創(chuàng)新條件藥物全面開(kāi)設(shè)快速通道，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)不斷迎來(lái)加速度。

　　“創(chuàng)新從來(lái)都是九死一生?！绷?xí)近平總書記在中國(guó)科學(xué)院第十九次院士大會(huì)、中國(guó)工程院第十四次院士大會(huì)上的這句話，道出了創(chuàng)新的不易。對(duì)于藥物創(chuàng)新而言，更是難上加難，業(yè)界曾以“雙十定律”總結(jié)其艱辛。其中臨床試驗(yàn)階段是藥品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是檢驗(yàn)一個(gè)藥品安全有效的最有力手段，也是一個(gè)創(chuàng)新藥在上市前面臨的最嚴(yán)峻的考驗(yàn)。此次專門針對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批設(shè)置快速通道，可謂是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、抓住問(wèn)題關(guān)鍵的生動(dòng)實(shí)踐，充分體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局下大力氣推進(jìn)藥物創(chuàng)新的決心。從審評(píng)用時(shí)60日，到試點(diǎn)30日，到對(duì)符合創(chuàng)新要求者全面實(shí)施30日時(shí)限，不斷縮減的時(shí)間，背后是藥品監(jiān)管部門刀刃向內(nèi)改革的決心和毅力，更是對(duì)以人民健康為中心初心的堅(jiān)守和承諾。

　　“亦余心之所善兮，雖九死其猶未悔?！绷?xí)近平總書記曾引用如是經(jīng)典鼓勵(lì)廣大科技工作者堅(jiān)守創(chuàng)新信心和決心，勇于攻堅(jiān)克難、追求卓越、贏得勝利，積極搶占科技競(jìng)爭(zhēng)和未來(lái)發(fā)展制高點(diǎn)。近年來(lái)，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)和監(jiān)管各界深入貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，以臨床需求為導(dǎo)向大力推進(jìn)藥物創(chuàng)新。我國(guó)藥物創(chuàng)新速度不斷刷新記錄，實(shí)現(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量的雙提升。數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來(lái)我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥204個(gè)。僅今年上半年，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%。目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥研發(fā)管線占全球約四分之一，創(chuàng)新藥在研數(shù)量占全球的30%左右。

　　良好的創(chuàng)新沃土和廣闊的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為海外交易注入了信心和活力。有行業(yè)統(tǒng)計(jì)分析，今年上半年，我國(guó)醫(yī)藥商務(wù)拓展合作交易總額達(dá)608億美元，比2024年全年交易總金額高出37億美元，同比增長(zhǎng)129%。創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易額不斷刷新記錄。

　　不忘初心，方得始終。本次創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)快速通道進(jìn)一步將優(yōu)勢(shì)資源對(duì)準(zhǔn)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和臨床價(jià)值，明確鼓勵(lì)一類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，將臨床價(jià)值作為重要考量，鼓勵(lì)兒童創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥以及中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。明確提出鼓勵(lì)全球同步研發(fā)，重點(diǎn)針對(duì)全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開(kāi)展的Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。相信在一系列創(chuàng)新組合拳的疊加下，我國(guó)藥物創(chuàng)新將不斷實(shí)現(xiàn)新的突破，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展不斷注入新動(dòng)能，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷實(shí)現(xiàn)新突破。

(責(zé)任編輯：宋莉)