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　　在數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪潮下，江蘇省藥監(jiān)局緊跟時(shí)代步伐，立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，以人工智能技術(shù)為驅(qū)動，創(chuàng)新構(gòu)建“機(jī)器換人”新模式，實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)審評事項(xiàng)效率提升30%以上，試點(diǎn)審批品種全流程時(shí)限縮短至以往的50%以內(nèi)，進(jìn)一步優(yōu)化了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境。

　　破解審評審批瓶頸：從“人力依賴”到“智慧賦能”

　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品審評需求呈爆發(fā)式增長。江蘇省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，審評壓力尤為突出。數(shù)據(jù)顯示，僅醫(yī)療器械領(lǐng)域，近三年年均申報(bào)注冊量達(dá)4634件，而全省相關(guān)審評員僅29人。傳統(tǒng)審評模式面臨“人員緊缺”“標(biāo)準(zhǔn)差異”“效率瓶頸”等多重挑戰(zhàn)。

　　“向信息化要編制，用智能化提效能。”2022年起，江蘇省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》和江蘇省政府《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》指導(dǎo)下，啟動機(jī)器賦能審評審批建設(shè)工作，構(gòu)建“1+1+5+2”技術(shù)框架，即1個(gè)專業(yè)知識資源庫、1個(gè)智慧能力中心、5大智能助手、2個(gè)智能服務(wù)站，覆蓋審評審批全流程，推動藥品監(jiān)管從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。

　　構(gòu)建五大智能助手：全鏈條重塑審評流程

　　以第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、藥品上市后場地變更等高頻業(yè)務(wù)為試點(diǎn)，以智慧能力中心為核心，形成五大功能模塊。

　　智能問答——基于先進(jìn)的自然語言處理技術(shù)與龐大且專業(yè)的藥械知識資源庫，可實(shí)時(shí)解答企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢，并為審評員提供堅(jiān)實(shí)的專業(yè)知識支撐。例如在對話界面輸入“二類醫(yī)療器械注冊材料要求”，系統(tǒng)即推送標(biāo)準(zhǔn)化模板與政策解讀。

　　智能受理——通過OCR識別、AI預(yù)審等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)材料自動分類、智能糾錯(cuò)與合規(guī)性審查。某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋：“過去因申報(bào)材料格式問題常被退回，現(xiàn)在系統(tǒng)實(shí)時(shí)提示修改，一次性通過率從50%以下提升至90%以上?！?/p>

　　智能分派——在藥品上市后場地變更場景中，系統(tǒng)自動解析申報(bào)內(nèi)容，根據(jù)申報(bào)內(nèi)容自動分派該辦件至對應(yīng)環(huán)節(jié)部門的經(jīng)辦人賬號，經(jīng)辦人可在待辦中查看，并根據(jù)企業(yè)申報(bào)材料完成該環(huán)節(jié)辦件，從而快速精準(zhǔn)觸發(fā)審評、GMP檢查、抽樣等流程，實(shí)現(xiàn)流程智能化無縫銜接，精簡了工作流程，提高了工作效率。

　　智能審評——?jiǎng)?chuàng)新“鷹眼定位”“多圖層批注”功能，在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊發(fā)補(bǔ)場景中可幫助審評員快速定位材料差異點(diǎn)，自動比對發(fā)補(bǔ)前后的申報(bào)內(nèi)容，標(biāo)記修改部分，減少重復(fù)勞動。據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇省藥監(jiān)局審評中心機(jī)械性比對工作時(shí)長降低70%。

　　智能審批——通過流程再造，由以往審評審批“串聯(lián)式”向“并聯(lián)式”轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)跨部門協(xié)同審批。以部分二類醫(yī)療器械品種申報(bào)為例，現(xiàn)在通過智能在線并聯(lián)審核，整體審批周期縮短至以往的50%以內(nèi)。

　　持續(xù)拓展應(yīng)用場景：打造先行先試示范案例

　　目前，江蘇省藥監(jiān)局已承擔(dān)國家藥監(jiān)局2024年藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用項(xiàng)目“智能化審評審批創(chuàng)新應(yīng)用項(xiàng)目”，計(jì)劃在已有系統(tǒng)的基礎(chǔ)上繼續(xù)拓展開發(fā)，聯(lián)合北京、江西、湖南、湖北等省市共建智能化審評協(xié)作項(xiàng)目，為推進(jìn)全國藥品審評審批機(jī)制創(chuàng)新提供先行先試示范案例。

　　未來，江蘇省藥監(jiān)局將深入研究推進(jìn)基于前沿大模型技術(shù)的AI智能審評模式，以“AI審評員”顯著提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力；同時(shí)加強(qiáng)跨區(qū)域合作，推動審評模型、數(shù)據(jù)接口的標(biāo)準(zhǔn)化，助力全國藥品監(jiān)管“一盤棋”。

(責(zé)任編輯：宋莉)