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CDE公開征求《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》意見

  • 2025-09-18 14:05
  • 作者：
  • 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》意見，全文如下。


關(guān)于公開征求《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》意見的通知


　　《ICH E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告指導(dǎo)原則》自2019年11月5日正式實(shí)施以來(lái)，來(lái)自申請(qǐng)人之窗的一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢和其他咨詢通道中收集到的問(wèn)題逐漸增多。為進(jìn)一步指導(dǎo)申辦者規(guī)范撰寫并遞交符合ICH E2F和中國(guó)區(qū)域?qū)嵤┮蟮腄SUR，指導(dǎo)原則工作組經(jīng)過(guò)系統(tǒng)梳理，就比較集中的共性問(wèn)題進(jìn)行討論，現(xiàn)形成了《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》。


　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。


　　您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：姚珠星，崔歡歡

　　聯(lián)系方式：yaozhx@cde.org.cn,cuihh@cde.org.cn，


　　感謝您的參與和大力支持。


　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2025年9月17日


《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》.pdf

《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》起草說(shuō)明.pdf

《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問(wèn)答（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx


(責(zé)任編輯：宋莉)

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