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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷）9月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱《文件》）和《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)企業(yè)報(bào)名工作的通知》，這意味著第11批國(guó)家組織藥品集采開(kāi)始正式啟動(dòng)。

　　從公布的藥品填報(bào)范圍來(lái)看，此次集采涉及55個(gè)品種，包括倍他米松注射劑、達(dá)格列凈口服常釋劑型、羅沙司他口服常釋劑型、奧司他韋顆粒劑等，治療領(lǐng)域覆蓋消化、呼吸、抗感染、心腦血管等。從品種來(lái)看，24個(gè)為口服常釋劑型，23個(gè)為注射劑，兩者合計(jì)占比超過(guò)85%。值得一提的是，本輪集采首次納入1個(gè)化藥貼膏劑，即洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑。

　　本次集采對(duì)投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。《文件》明確了申報(bào)資格，申報(bào)藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，需提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi)銷售證明（提供2020年9月至2025年9月任意2個(gè)時(shí)間點(diǎn)的相關(guān)材料，且材料時(shí)間跨度在24個(gè)月以上）；申報(bào)藥品已通過(guò)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，需提供藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放或公布的GMP符合性檢查相關(guān)證明材料，進(jìn)口藥品可提供境外藥監(jiān)部門(mén)GMP符合性相關(guān)證明材料；申報(bào)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)（2023年9月至2025年9月）不存在不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的情形，申報(bào)藥品在本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)2年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。

　　同時(shí)，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)，并要求投標(biāo)企業(yè)作出不低于成本報(bào)價(jià)的承諾。《文件》提出，同品種“單位可比價(jià)”低于“錨點(diǎn)價(jià)格”的擬中選企業(yè)，在擬中選結(jié)果公示期間需要提交“報(bào)價(jià)合理性聲明”，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤(rùn)等，聯(lián)合采購(gòu)辦公室將公布相關(guān)聲明。公示期間，未提交相關(guān)聲明的，取消中選資格，并列入“違規(guī)名單”。

　　此外，《文件》對(duì)申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、受委托生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的違約情形及處置進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標(biāo)行為的措施，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)在集采過(guò)程中積極主動(dòng)提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)（含參與圍標(biāo)企業(yè)），或圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

(責(zé)任編輯：魯小藝)