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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳海榮 報道 “廣東省是藥物臨床試驗資源大省。2017年廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)有57家。2018年新通過認定6家，總數(shù)達到63家，機構(gòu)數(shù)量躍居全國第一?！?月28日，由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦、中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院協(xié)辦的“臨床試驗藥物管理專業(yè)組成立暨藍皮書發(fā)布大會”上，《廣東藥物臨床試驗藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）編撰負責(zé)人陳琳在會上系統(tǒng)介紹了藍皮書的主要內(nèi)容。廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長嚴振出席發(fā)布會并講話。

　　由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會編撰的藍皮書，從區(qū)域分布、藥物臨床試驗情況、I期臨床中心建設(shè)等方面總結(jié)了廣東省藥物臨床試驗的發(fā)展?fàn)顩r，并對廣東省藥物臨床試驗技術(shù)與人才狀況也作出了比較中肯的分析和評價。藍皮書指出，目前廣東省藥物臨床試驗面臨諸多問題、困難和挑戰(zhàn)，包括研究者積極性不高、專職技術(shù)隊伍發(fā)展受限、臨床試驗?zāi)芰τ写岣?、公眾理解及支持不足、產(chǎn)業(yè)鼓勵和配套政策的力度不夠等，嚴重制約了廣東藥物臨床試驗的發(fā)展，同時也影響了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　“藥物臨床試驗是藥品全生命周期管理中的重要一環(huán)，而臨床試驗中的藥物管理更是重中之重，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會建立的藥物管理專業(yè)組，對規(guī)范臨床試驗的藥物管理具有非常重要的現(xiàn)實意義。”嚴振指出，目前臨床試驗的藥物管理也還存在很多的問題要解決，如臨床試驗藥房的面積和設(shè)施設(shè)備不能滿足需求、缺乏專業(yè)的臨床試驗藥物管理人員、藥物管理信息化程度較低等，這些問題在一定程度上影響了藥物臨床試驗的規(guī)范化開展，有些問題還成為制約臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)的瓶頸問題。希望藥物管理組的成立，能夠發(fā)揮全省機構(gòu)的一線藥物管理人員的集體智慧，結(jié)合省內(nèi)各大專家的專業(yè)指導(dǎo)，盡早建立相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將廣東打造成為“中國新藥臨床試驗高地、全球新藥臨床試驗聚集地”，促進廣東乃至全國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)悉，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會自2010年成立，作為政府與行業(yè)溝通的橋梁，發(fā)揮廣東省技術(shù)優(yōu)勢，團結(jié)和組織全省GCP專家，為廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。特別是在中央兩辦《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，專委會按照要求，結(jié)合省局監(jiān)管課題研究，積極構(gòu)建廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)第三方評估體系，發(fā)布《廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，開展藥物臨床試驗第三方評估工作，推動建立廣東省區(qū)域藥物臨床試驗倫理委員會。同時根據(jù)化學(xué)藥仿制藥一致性評價等工作的需要，發(fā)布多個行業(yè)共識，舉辦臨床研究沙龍、開展公益性GCP培訓(xùn)各100期。通過這些舉措，為該省深化藥物臨床試驗改革、實行臨床試驗機構(gòu)備案管理、支持指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗、促進GCP專業(yè)人才成長、普及臨床研究技術(shù)、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審批程序、保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠以及促進GCP技術(shù)與產(chǎn)業(yè)結(jié)合等方面發(fā)揮了重要作用。

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