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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月15日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州舉辦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法和檢查要點(diǎn)宣貫培訓(xùn)班，進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（試行）》，加強(qiáng)廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。培訓(xùn)班邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司藥物研究處負(fù)責(zé)同志、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)專家講授藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)以及體系建設(shè)，廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王玲出席培訓(xùn)班并講話，廣東省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)及直屬事業(yè)單位相關(guān)工作人員和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)代表等300余人參加培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司藥物研究處負(fù)責(zé)同志基于《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》的實(shí)施背景，從政策制定角度講解藥品監(jiān)管體系的沿革和進(jìn)程，同時(shí)從監(jiān)管改革層面介紹提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的舉措。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心專家圍繞《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的起草背景及特色亮點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)解讀。中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院和中山大學(xué)腫瘤防治中心的藥物臨床試驗(yàn)專家分別就藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系建設(shè)和研究者職責(zé)落實(shí)方面作經(jīng)驗(yàn)分享和問(wèn)題探討。廣東省藥監(jiān)局行政許可處負(fù)責(zé)人從藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系、監(jiān)管要求和監(jiān)管現(xiàn)狀為切入點(diǎn)深刻剖析廣東省藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展形勢(shì)和存在的問(wèn)題。

　　本次培訓(xùn)班的召開對(duì)規(guī)范廣東省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，提升藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。王玲指出，本次培訓(xùn)班為廣東省落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局在《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會(huì)有關(guān)工作要求的具體措施，省內(nèi)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要以檢查辦法的實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控能力，強(qiáng)化工作職責(zé)落實(shí)。一是持續(xù)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫落實(shí)，注重風(fēng)險(xiǎn)防范和管控；二是不斷完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)；三是繼續(xù)發(fā)揮社會(huì)共治的作用，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)