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　　2018年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了20個(gè)中藥說明書修訂公告，因?yàn)樯婕氨姸啻饲皬V泛使用的中藥藥品，引發(fā)了全社會(huì)的廣泛關(guān)注。日前，針對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局近期發(fā)布的中藥說明書修訂公告，江蘇省藥學(xué)會(huì)就中藥說明書的修訂和完善召開專家專題研討會(huì)。

　　藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是患者選用藥品的法定指南。長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)公眾普遍認(rèn)為，相比于西藥（化藥），中藥無毒無副作用，所以更加安全可靠。而這種認(rèn)識(shí)最大的依據(jù)就是各種中成藥說明書。

　　在西藥的說明書上，對(duì)于患者服用藥物以后可能帶來的各種副作用、不良反應(yīng)，都有詳細(xì)的描述。中成藥則是把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，方便患者使用。同時(shí)，很多中成藥都是非處方藥（OTC），患者可以去藥店直接購買使用。但中成藥說明書通常只有巴掌大小，區(qū)區(qū)幾百字，一些涉及用藥安全的項(xiàng)目下寫著“尚不明確”“不詳”。這樣的說明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。同時(shí)，藥師要指導(dǎo)患者用藥，需要查詢相關(guān)文獻(xiàn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。

　　以一盒連花清瘟顆粒為例，其說明書顯示，規(guī)格為每袋裝6g；用法用量為口服，一次1袋，一日3次。雖然把如何用藥說得很清楚，但是究竟用了多少藥、會(huì)不會(huì)有副作用則讓人迷糊。該藥標(biāo)明金銀花、紅景天等十幾種主要成分，但沒有標(biāo)明每克的含藥量。同時(shí)，說明書中的“不良反應(yīng)”“禁忌”都是“尚不明確”，只有“注意事項(xiàng)”中標(biāo)明運(yùn)動(dòng)員慎用。這就難免讓人感到困惑：運(yùn)動(dòng)員不能用，那孕婦能用嗎？

　　就“不良反應(yīng)”而言，絕大多數(shù)中成藥的說明書上標(biāo)注“尚不明確”。如果單純從字面意思理解，“尚不明確”并不是明確表示藥品沒有不良反應(yīng)，而是對(duì)不良反應(yīng)目前還沒有明確的證據(jù)或記錄。但是在絕大多數(shù)公眾眼里，“尚不明確”就等于“沒有不良反應(yīng)”。公眾對(duì)中成藥的這種認(rèn)知，必然會(huì)反映在用藥行為上。一些患者認(rèn)為中成藥沒有副作用，往往存在過量用藥的情況；一些人自行購買各種中草藥泡酒飲用，或者熬制藥湯服用等；甚至還有人過于迷信“食療”，把中成藥當(dāng)成了食品來食用。

　　中藥真的完全沒有副作用嗎？筆者認(rèn)為，“是藥三分毒”的古訓(xùn)說的就是中藥。2017年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告142.9萬份，其中，中藥不良反應(yīng)占16.1%，這意味著全國(guó)有20余萬例由中藥引發(fā)的不良反應(yīng)，可見其絕對(duì)數(shù)量并不少。這就更加凸顯國(guó)家藥監(jiān)局近期陸續(xù)對(duì)中藥說明書進(jìn)行修訂和完善的重要價(jià)值和意義。

　　中藥說明書修訂，不是對(duì)相關(guān)藥品安全性的否定，而是說明今后對(duì)其使用應(yīng)當(dāng)更趨安全和規(guī)范。隨著社會(huì)的進(jìn)步、公眾維權(quán)意識(shí)和用藥安全意識(shí)的增強(qiáng)，中成藥研發(fā)必須走科學(xué)化、規(guī)范化道路。傳統(tǒng)中藥不太注重對(duì)于副作用的研究。中成藥以中藥材為原料，運(yùn)用現(xiàn)代制劑工藝加工而成，在投入市場(chǎng)伊始，不良反應(yīng)不明確情有可原，但這不能成為擋箭牌。目前，藥品上市許可持有人制度正在全面推進(jìn)，藥企有義務(wù)對(duì)藥品使用情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂，提醒患者注意。

　　此外，中成藥說明書的規(guī)范化也有利于中藥走向世界。目前，隨著“一帶一路”的深入以及中藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的加快，中藥在國(guó)外受到了廣泛的認(rèn)可，但傳統(tǒng)劑型難以滿足國(guó)際需求、不符合國(guó)際規(guī)范等問題也讓中藥在邁向國(guó)際市場(chǎng)的歷程中難免陷入困境。誠(chéng)實(shí)公布相關(guān)信息，有助于國(guó)外患者正確認(rèn)識(shí)和接受中成藥，同時(shí)也可以倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝和管理，提升藥品質(zhì)量水平。

　　說明書是對(duì)藥品的說明，也是藥品必不可少的配置。說清楚了，醫(yī)生才能對(duì)癥下藥，患者才能放心服用，企業(yè)和行業(yè)才能健康地發(fā)展下去。（廖海金）

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