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　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，經(jīng)批準(zhǔn)配制，僅供本單位使用的固定處方制劑；其體現(xiàn)了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特色，在藥學(xué)服務(wù)中發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和使用過程要遵照國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）及各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

　　原國家食品藥品監(jiān)管局2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），引入質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概念。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制與藥品生產(chǎn)存在很大程度的共同點(diǎn)，但其配制、檢驗(yàn)及監(jiān)管等諸多環(huán)節(jié)與GMP要求還有較大差距，存在質(zhì)量和用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　一是原料風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有生產(chǎn)規(guī)模小、周轉(zhuǎn)快的特點(diǎn)，原料藥采購比較頻繁，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥的驗(yàn)收，主要停留在資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告與外觀等方面，難以進(jìn)行全面的質(zhì)量復(fù)核。加上一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或者場址變更的情況時(shí)有發(fā)生，為維持生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要另找生產(chǎn)企業(yè)。而不同企業(yè)生產(chǎn)的原料藥，由于工藝路線不同，包括生產(chǎn)設(shè)備、使用的試劑、工藝參數(shù)等差異，可能會(huì)造成有關(guān)物質(zhì)和中間體的不同，進(jìn)而影響制劑質(zhì)量和安全的一致性。

　　二是輔料風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。目前，我國對(duì)輔料的監(jiān)管執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一。由于我國的國情與市場供應(yīng)問題，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的少數(shù)輔料還無法達(dá)到藥用級(jí)別。不同企業(yè)生產(chǎn)的輔料差別較大，起增稠、助懸、乳化作用的輔料，對(duì)制劑安全性和療效有一定影響。尤其是配制注射劑、滴眼液等滅菌制劑的輔料，發(fā)生變更后產(chǎn)生的后果可能會(huì)更加嚴(yán)重。

　　三是包裝材料風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供包材的廠家多為小型企業(yè)，質(zhì)量不夠穩(wěn)定，常見掉色、外漏、外觀清潔不合格、刻度標(biāo)識(shí)不清晰等問題。如口服液體制劑的刻度模糊，將會(huì)影響患者的服藥量，進(jìn)而影響療效；密閉性差的包裝，可能會(huì)造成成品外漏和微生物檢查不合格。

　　四是設(shè)備與設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一些規(guī)模小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室，因配制房間有限，且制劑品種多、每批配制量少，會(huì)出現(xiàn)不同制劑在同一房間配制的情況。如果清場不及時(shí)或不徹底，將會(huì)造成差錯(cuò)或者存在污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　五是生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。制劑生產(chǎn)包括物料稱量、原料過篩、混合、生產(chǎn)工藝、灌裝、貼標(biāo)、檢驗(yàn)后入庫等諸多環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。任何一個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，都會(huì)影響制劑的質(zhì)量和安全。

　　六是質(zhì)控方法風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑組成與質(zhì)量特性，標(biāo)準(zhǔn)過低不利于把控產(chǎn)品質(zhì)量，最終影響患者的治療效果。

　　七是員工的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。制劑的噴碼工序可能會(huì)對(duì)員工造成職業(yè)危害，如打印批號(hào)和有效期的噴碼機(jī)耗材中含丙酮、二丁酮，這些成分不僅高度易燃，而且刺激性強(qiáng)，長時(shí)間接觸易引起眩暈或嗜睡。如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的乳劑生產(chǎn)，一個(gè)生產(chǎn)周期至少持續(xù)4天，吸入的揮發(fā)性物質(zhì)的危害難以估計(jì)。

　　風(fēng)險(xiǎn)的管控

　　一是加強(qiáng)制劑的全程監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格開展自我監(jiān)管，規(guī)范審查原輔料、包材的供貨渠道，嚴(yán)格評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)，仔細(xì)審核物料的再注冊證書和企業(yè)GMP證書，審核經(jīng)營企業(yè)的GSP證書，審核每一批檢驗(yàn)檢測報(bào)告，從源頭上消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　二是加強(qiáng)軟硬件投入。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)人員、設(shè)備、物料、環(huán)境的科學(xué)管理，促進(jìn)規(guī)范化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)物料及成品出入庫跟蹤、效期提示、物料及成品準(zhǔn)確溯源；使全員樹立質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，以便有效識(shí)別和及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，提高制劑質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。

　　三是不斷提升質(zhì)控手段。若保持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的可持續(xù)發(fā)展，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測設(shè)備也需要同步提升，需要達(dá)到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)要求，并運(yùn)用靈敏度高、專屬性強(qiáng)的檢測手段開展相關(guān)檢驗(yàn)。

　　四是加強(qiáng)驗(yàn)證管理。2010年修訂的GMP強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證管理，提出新購入制劑設(shè)備需要完成安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。科學(xué)合理的驗(yàn)證程序是保證驗(yàn)證效果的關(guān)鍵，首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立驗(yàn)證小組，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定驗(yàn)證計(jì)劃，獲審核批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行，記錄過程，撰寫驗(yàn)證報(bào)告，審批合格后存檔。其次，設(shè)備使用頻次高或主要零部件更換后，需要再驗(yàn)證。再次，若原料藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更，原料藥增加了過篩程序、乳化時(shí)間改變等與質(zhì)量相關(guān)的工藝時(shí)，需要通過工藝驗(yàn)證，以降低風(fēng)險(xiǎn)。（摘編自《中國藥事》2018年1月第32卷第1期 作者：曹國穎 胡欣 孫釗等）

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