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山東省藥監(jiān)局召開全省醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管專題風險交流會

  • 2023-12-01 16:57
  • 作者:齊桂榕
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 11月28日,山東省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管專題風險交流會,進一步加強全省醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)管,強化醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量風險防控意識。


  會議通報了全省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)研和監(jiān)管情況,肯定了近幾年醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管工作成績,濰坊市市場監(jiān)管局和臨沂市中醫(yī)醫(yī)院結(jié)合各自職責,分別從強化質(zhì)量監(jiān)管、防范風險隱患、提升質(zhì)量管理能力等方面進行交流發(fā)言。


  會議強調(diào),全省醫(yī)療機構(gòu)要充分認識醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全的重要性,準確把握醫(yī)療機構(gòu)制劑面臨的形勢,清醒認知醫(yī)療機構(gòu)制劑存在的風險,堅持問題導向,強化底線思維,做好風險隱患的排查和梳理,把風險隱患排查整改常態(tài)化、制度化,明確責任人員,細化工作職責,切實把隱患消除掉、把風險管控住。


  會議要求,全省醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實主體責任,堅決守牢醫(yī)療機構(gòu)制劑安全底線。醫(yī)療機構(gòu)主要領(lǐng)導要高度重視,持續(xù)改善醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件,確保制劑室具備能夠滿足制劑配制的人員、設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境,確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)。要加強質(zhì)量管理體系建設(shè),不斷提升質(zhì)量管理水平,嚴格按照核準或者備案的配方、工藝和質(zhì)量標準組織配制制劑,配制的制劑批批檢驗合格后方可放行和使用。要嚴格變更管理,建立完善變更管理制度,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理,嚴禁擅自變更制劑場所、關(guān)鍵配制設(shè)備、配制工藝和質(zhì)量標準等。


  本次會議采取“線上+線下”方式召開,山東省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各市市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局各檢查分局有關(guān)負責同志,全省醫(yī)療機構(gòu)制劑室相關(guān)負責同志參會。(齊桂榕)


(責任編輯:張可欣)

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