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　　近年來，實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在食品藥品檢驗機構(gòu)的不斷建設(shè)和發(fā)展，促進了食品藥品檢驗行業(yè)檢驗標準的信息化管理，簡便了檢驗標準的查找途徑，提高了標準管理的效率。本文結(jié)合檢驗標準的傳統(tǒng)管理模式，具體分析了檢驗標準管理的現(xiàn)狀，并深入探討了用LIMS對檢驗標準進行管理的必要性，以期為業(yè)內(nèi)進一步規(guī)范檢驗標準的信息化管理、加快檢驗工作時效、提高檢驗工作水平提供參考。

　　檢驗標準是檢驗工作得以立足的技術(shù)基石，也是促進檢驗行業(yè)發(fā)展的技術(shù)手段，其水平高低直接影響到檢驗結(jié)果。系統(tǒng)、安全、有效的檢驗標準管理體系，能為檢驗工作提供充足的信息和快速便捷的查詢手段，對檢驗機構(gòu)的發(fā)展至關(guān)重要，也對行業(yè)的發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。

　　傳統(tǒng)管理方式弊端較多

　　傳統(tǒng)的檢驗標準管理方式為紙質(zhì)存檔管理，管理步驟主要包括標準查詢、標準收集、標準查重、標準的受控下發(fā)、標準的有效性查新、標準的更新與作廢、作廢標準的回收等。我國檢驗標準管理的工作起步較晚，加上檢品本身的特殊性，使得檢驗標準管理存在著比較復雜的問題。

　　現(xiàn)在，大部分食品藥品檢驗機構(gòu)都是采用傳統(tǒng)的人工管理標準的方式。隨著標準的不斷增加和更新，人工管理標準的方式已經(jīng)遠遠不能滿足檢驗工作的要求，嚴重制約了檢驗標準管理工作的順利、便捷開展和提高。

　　一是對檢驗標準管理不夠重視，標準管理工作僅限于標準的日常收集與整理，沒有形成系統(tǒng)化的管理，沒有形成體系。

　　二是人工維護標準更新慢，與科學技術(shù)的發(fā)展不能同步，時常會出現(xiàn)新老標準交替時間脫節(jié)、更新標準滯后、查詢新標準困難等問題，給檢驗結(jié)果帶來不確定性。

　　三是檢驗人員接觸檢驗標準的途徑單一，僅限于上級單位下發(fā)的紙質(zhì)標準來了解標準情況。

　　四是檢驗標準的日常管理工作手段落后，主要是日常的標準資料的保管、受控入庫、下發(fā)，回收等工作。

　　標準管理引入信息技術(shù)

　　隨著藥品檢驗業(yè)務的拓展，標準管理繁雜程度的增加，依靠傳統(tǒng)人工管理標準的方式，已經(jīng)無法適應藥品檢驗事業(yè)的發(fā)展。只有運用計算機網(wǎng)絡和信息技術(shù)，逐步建立起與日漸發(fā)展的藥品檢驗系統(tǒng)匹配的標準管理體系，實現(xiàn)藥品檢驗標準的信息化管理，才能適當減輕標準管理人員的日常工作壓力，提高管理水平，使標準管理工作能更好地為檢驗服務。

　　實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory Informa-tion Management system，LIMS）是實驗室用來科學管理數(shù)據(jù)以及將結(jié)果發(fā)送到指定對象（如客戶、主管或者政府管理機構(gòu)等）的計算機管理系統(tǒng)，具有強大的統(tǒng)計分析功能和靈活、方便的查詢功能，有利于提高檢驗數(shù)據(jù)的使用價值，快速實現(xiàn)檢驗報告書、各種統(tǒng)計報表的自動生成，減少人為誤差，并對樣品的檢驗數(shù)據(jù)進行自動歸類和存檔，協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵因素，實現(xiàn)質(zhì)量改進和質(zhì)量體系的自我完善，提高實驗室競爭能力。

　　LIMS中使用的標準數(shù)據(jù)庫，打破了傳統(tǒng)的標準管理模式，其信息化管理模式使檢驗標準的管理實現(xiàn)了流程數(shù)據(jù)化，解決了人工管理模式下出現(xiàn)的一系列問題，為提高檢驗標準管理工作質(zhì)量提供了重要支撐。

　　一是創(chuàng)建標準分類管理模式。按照各類標準體系的特點，LIMS對藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械標準進行分類管理。通過建立和共享各類檢驗標準的電子數(shù)據(jù)庫，使檢驗標準管理體系更加科學、便捷，大大減少了各級檢驗人員查詢標準的時間，提高了工作效率，也減少了人工查詢的不全面及差錯率。

　　二是建立標準電子數(shù)據(jù)庫。在分類管理歸檔的同時，LIMS分別建立了藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等標準的電子數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)各自標準的特點，通過編號、錄入、掃描等方式建立臺賬，進行科學的軟件管理，逐步實現(xiàn)資源共享。

　　三是檢索方式更加快速便捷。利用LIMS搭建的后臺網(wǎng)絡標準信息管理平臺建立的標準體系，實現(xiàn)了對國家標準、行業(yè)標準、地方標準、注冊標準、企業(yè)標準等分別進行動態(tài)管理，使標準分類更加細化。同時，建立關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)渠道，如標準編號、批件號、頒布單位等，使查詢更加便捷。

　　四是加強共享平臺動態(tài)管理。LIMS對搭建的共享平臺執(zhí)行動態(tài)管理，針對不同的使用者劃分不同的使用權(quán)限，以確保標準使用時的可監(jiān)督性。同時，為方便查詢使用，使用者可以在電腦終端直接閱讀標準文本，減少查找翻閱程序。而且在標準的實施期限中，LIMS有提醒功能。如在標準即將作廢的前期，系統(tǒng)會作出相應的提示，使管理員能及時上傳標準的更新、修訂、廢除等信息。

　　實行各類檢驗標準之間的動態(tài)管理，充分體現(xiàn)了標準數(shù)據(jù)庫的電子化、信息化和網(wǎng)絡化。

　　構(gòu)建更科學的標準管理體系

　　LIMS的投入使用，使標準的管理實現(xiàn)了自動化、信息化，明顯提高了工作效率，杜絕了很多人為因素導致的失誤，對于檢驗工作的開展提供了快速準確的幫助。系統(tǒng)應用后，實時的系統(tǒng)維護、強大的系統(tǒng)功能，使各類標準信息能得到即時更新，確保了標準的準確性、時效性、完整性，最大化地降低了實驗室對標準工作的投入。

　　不過，LIMS的電子化標準管理在數(shù)據(jù)庫的安全和保密方面還有所欠缺。除去管理者外，面對不同的檢驗需求，使用者查詢和使用到的標準難以按照需求給予分權(quán)限管理，比如作為科研項目，是僅提供在線閱讀標準的權(quán)限，還是提供下載打印的權(quán)限；有些藥品或者醫(yī)療器械注冊標準，企業(yè)有提出關(guān)于保密性的要求，這部分標準查看權(quán)限如何界定等。

　　對于檢驗機構(gòu)來說，檢驗標準的管理好壞與否，直接影響到檢驗工作的開展。目前，檢驗機構(gòu)對LIMS下的標準管理高度重視，這是全面建設(shè)我國檢驗標準管理體系的重要契機，所以，建議各級檢驗機構(gòu)繼續(xù)優(yōu)化和完善檢驗標準管理機制，以形成科學的、系統(tǒng)的、程序化的檢驗標準管理體系。(作者：江西省藥品檢驗檢測研究院，江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心 張靜 周萍 劉緒平 吳良發(fā))

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