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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 江蘇省大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，形成了特有的“江蘇經(jīng)驗(yàn)”。記者了解到，截至3月21日，江蘇省共完成一致性評價研究并獲國家受理的口服固體制劑共計98個品規(guī),約占全國受理總數(shù)15%，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價37個品規(guī)，受理和通過一致性評價品規(guī)數(shù)量均居全國前列。另外，省內(nèi)部分藥企還主動開展了注射劑一致性評價研究，完成研究并獲受理72個品規(guī)，數(shù)量占全國總數(shù)量的35.8%。

　　破解資源不足難題

　　江蘇是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大省，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇優(yōu)先培育發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，仿制藥一致性評價工作是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的一項重要內(nèi)容，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展的必然之路。2016年8月，江蘇省在全國率先出臺了《江蘇省政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實(shí)施意見》，及時明確了工作要求和部門職責(zé)分工，全面啟動一致性評價工作。

　　江蘇省藥品監(jiān)管部門立足省情優(yōu)勢，積極會同有關(guān)部門綜合施策，全方位推進(jìn)一致性評價工作。深入藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，廣泛聽取企業(yè)在一致性評價備案、藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)及現(xiàn)場核查過程中存在的困難和意見，優(yōu)化工作流程，為企業(yè)開展一致性評價研究開好道、搭好橋。

　　“仿制藥一致性評價工作的難點(diǎn)在哪里，我們工作的方向就在哪里?！苯K省藥品監(jiān)管局局長王越說。江蘇省藥監(jiān)部門在了解到企業(yè)開展一致性評價研究中對臨床試驗(yàn)需求日益增長，但具有專業(yè)權(quán)威性的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量卻相對不足的情況后，一方面與省衛(wèi)健委多次召開聯(lián)席會議，加強(qiáng)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵優(yōu)先開展省內(nèi)品種的BE試驗(yàn)研究，多次召開研討會和培訓(xùn)，提高GCP機(jī)構(gòu)管理水平；另一方面根據(jù)國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一部署，組織GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查，加快新機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。目前，江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從41家增至58家，能承擔(dān)BE試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)從11家增加到24家，有效緩解了一致性評價臨床試驗(yàn)資源緊張的壓力?！拔覀兊牡谝粋€臨床試驗(yàn)項目是2016年年中在無錫市人民醫(yī)院做的，當(dāng)時江蘇省內(nèi)能開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院機(jī)構(gòu)非常少，我們面臨著無機(jī)構(gòu)可做的困局，是原江蘇省食藥監(jiān)局通過與醫(yī)院機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，推薦我們合作完成的臨床試驗(yàn)項目。后來省內(nèi)可做臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)逐漸多起來了，價格也有了回落，在省內(nèi)做臨床試驗(yàn)性價比越來越高?！?南京正大天晴制藥有限公司一致性評價辦公室主任朱文華告訴記者。

　　除了破解藥物臨床試驗(yàn)資源不足的難題，江蘇省藥品監(jiān)管部門還著力加快參比制劑的審批速度。參比制劑的獲得直接影響企業(yè)開展一致性評價工作的進(jìn)度，江蘇省藥品監(jiān)管部門抓住問題關(guān)鍵，及時優(yōu)化參比制劑進(jìn)口審批流程。制定了《江蘇省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》，將研究用對照藥品的一次性進(jìn)口審批調(diào)整為省局受理中心直接受理審批。目前，已累計審批近3000件，審批時間由法定的25個工作日縮短至7個工作日，為企業(yè)大大節(jié)約了時間成本。

　　積極主動提供服務(wù)

　　“2017年，我們遇到了一個品種存在多批次的參比制劑溶出曲線批間差異大的問題，對于處方工藝優(yōu)化方向以及選擇什么樣的參比制劑開展BE實(shí)驗(yàn)的問題存在很大的困惑，在江蘇省藥監(jiān)部門舉辦的技術(shù)交流會上，我們通過與參會的制劑專家進(jìn)行討論，從原料藥的溶解度特點(diǎn)、制劑的釋藥機(jī)理以及藥物體內(nèi)吸收部位特點(diǎn)，對體外多種介質(zhì)溶出曲線進(jìn)行充分評估，最終確定了處方工藝篩選的方向，使得我們在短時間確定了處方工藝，并一次性通過了生物等效性試驗(yàn)?！?江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司連云港一致性評價中心主任王曉莉感動地說。

　　針對企業(yè)研發(fā)過程中突顯的問題，江蘇省藥品監(jiān)管部門積極爭取國家藥品監(jiān)管部門的支持，每年持續(xù)舉辦政策宣貫和技術(shù)培訓(xùn)班，同時，充分發(fā)揮省內(nèi)高校的資源優(yōu)勢，委托中國藥科大學(xué)組織開展一致性評價系列技術(shù)培訓(xùn)，現(xiàn)已舉辦培訓(xùn)4期。江蘇省藥品監(jiān)管部門累計培訓(xùn)5000余人次，覆蓋了監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員。

　　常州四藥制藥有限公司董事長、總經(jīng)理屠永銳表示，江蘇省藥品監(jiān)管部門組織相關(guān)專家?guī)椭髽I(yè)解決推進(jìn)一致性評價工作的技術(shù)問題，如一致性評價參比制劑的選擇、體外藥學(xué)研究的評價標(biāo)準(zhǔn)、BE試驗(yàn)方案的設(shè)計等，激發(fā)了企業(yè)開展一致性評價工作的積極性。

　　“省局還組織藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價工作經(jīng)驗(yàn)交流，便于企業(yè)間信息共享?！敝煳娜A介紹說，南京正大天晴是第一批通過省內(nèi)一致性評價審評核查的企業(yè)，江蘇省藥品監(jiān)管部門組織了幾場經(jīng)驗(yàn)交流會，把企業(yè)在開展一致性評價過程中的優(yōu)勢和不足及時傳達(dá)給其他企業(yè)。

　　除此之外，江蘇省藥品監(jiān)管部門還積極促進(jìn)藥企資源整合。通過官方網(wǎng)站向社會公布全省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)希望聯(lián)合開展一致性評價品種信息，為全省34家藥企的270個品規(guī)尋找一致性評價合作機(jī)會。

　　鼓勵措施助力企業(yè)

　　由于一致性評價工作需要投入大量資金，且對技術(shù)人員有較高要求，為此，江蘇省藥品監(jiān)管部門主動協(xié)調(diào)工信廳、科技廳等部門，積極落實(shí)鼓勵措施和配套扶持政策。

　　江蘇省藥監(jiān)局注冊處處長王宗敏介紹，2018年，江蘇省工信廳兌現(xiàn)2017年度省級工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)專項資金1000萬元，予以獎勵首期已通過評價的5個品種；江蘇省科技廳建立了仿制藥關(guān)鍵共性技術(shù)專項研究基金，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，同時對于完成一致性評價的藥物，采取獎勵性后補(bǔ)助的方式，每項給予100萬-200萬元后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。江蘇省內(nèi)地方政府也積極支持，連云港、蘇州、無錫、常州、泰州等城市相繼出臺了相關(guān)政策和資金支持計劃，根據(jù)品種情況予以50萬-500萬元不等的資金獎勵，有效緩解了企業(yè)資金壓力。

　　王宗敏表示，為從使用端激勵企業(yè)開展一致性評價，江蘇省明確，在藥品集中采購過程中，按照藥品通用名編制集中采購目錄，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥放在一個質(zhì)量層次進(jìn)行競爭，給予和原研藥同等的待遇；通過一致性評價的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，不需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請，直接納入備案采購范圍，供所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用；對于被歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)以及我國選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

　　“一致性評價工作確實(shí)需要投入大量資金，而且一個品種基本要做兩到三年，但企業(yè)應(yīng)該補(bǔ)上這一課，抓住這個機(jī)會把藥品質(zhì)量和生產(chǎn)水平提上去，以更好與國際接軌?！蓖烙冷J堅定地說。

　　隨著一致性評價品種的不斷獲批，上市后的大量日常監(jiān)管工作擺在江蘇省藥品監(jiān)管部門面前。江蘇省將組建13個檢查分局承擔(dān)藥品檢查任務(wù)。王越表示，下一步將在助推企業(yè)開展一致性評價工作的同時，積極探索建立科學(xué)高效的仿制藥品種檢查體系，嚴(yán)守藥品安全底線，確保公眾用上真正安全有效的高質(zhì)量仿制藥。

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