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　　18日，記者從吉林省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年我省藥品監(jiān)督管理工作將把強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管做為核心，確保人民群眾用藥用械安全放心。

　　2019年，省藥品監(jiān)督管理局將開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝變更，藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查，生化藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，裝飾性彩色平光隱形眼鏡，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專(zhuān)項(xiàng)整治9個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，實(shí)現(xiàn)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)及全部在產(chǎn)疫苗品種，重點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，疫苗配送和接種單位，經(jīng)營(yíng)特殊藥品的批發(fā)企業(yè)，一次性無(wú)菌、植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)6個(gè)檢查全覆蓋。

　　省藥品監(jiān)督管理局按照生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)設(shè)定監(jiān)管對(duì)象范圍和監(jiān)管任務(wù)，規(guī)范各級(jí)監(jiān)管部門(mén)行為，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制責(zé)任，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程留痕、數(shù)據(jù)可追溯、問(wèn)題可核查，堅(jiān)決防止人為篡改和編造生產(chǎn)記錄。

　　在開(kāi)展監(jiān)管過(guò)程中，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，特別是納入國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)品種等重點(diǎn)產(chǎn)品將加大監(jiān)管力度。對(duì)于群眾關(guān)注的疫苗等關(guān)鍵領(lǐng)域，加快出臺(tái)關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)，制定職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)，盡快建立檢查員隊(duì)伍，設(shè)置檢查分局，解決監(jiān)管力量不足的實(shí)際問(wèn)題。我省還將推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法檔案電子化管理，探索藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)備案化管理新模式作為監(jiān)管的關(guān)鍵手段。

　　為了防范和化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，省藥品監(jiān)督管理局將把藥品安全納入公共安全體系，納入大市場(chǎng)監(jiān)管體系，建立健全跨部門(mén)、跨區(qū)域的會(huì)商、協(xié)商、聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建立藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，定期進(jìn)行研判。重點(diǎn)針對(duì)行業(yè)“潛規(guī)則”、互聯(lián)網(wǎng)違法行為開(kāi)展查處。制定貫徹落實(shí)行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過(guò)程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度。落實(shí)掃黑除惡專(zhuān)項(xiàng)斗爭(zhēng)要求，全力治理藥械行業(yè)的亂象。

　　另外，今年為了助推吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)督管理局將簡(jiǎn)化藥品批發(fā)企業(yè)許可程序，取消部分許可審批檢查環(huán)節(jié)，探索藥品批發(fā)許可證和GSP證書(shū)到期換證免于現(xiàn)場(chǎng)檢查政策。加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)口岸 藥品檢驗(yàn)所、疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室、化妝品實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

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