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　　近年來(lái)，食品藥品安全問(wèn)題已成為各級(jí)政府和人民群眾以及社會(huì)輿論高度關(guān)注的大事，各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也承擔(dān)著越來(lái)越重大的檢驗(yàn)檢測(cè)責(zé)任。

　　質(zhì)量控制是確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理是質(zhì)量控制過(guò)程的關(guān)鍵因素，更是保證數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵所在。為確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)行科學(xué)有效的質(zhì)量管理制度尤為重要，不僅可以提高檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還可以提高技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平，從而更好地承擔(dān)起食品藥品監(jiān)督管理的技術(shù)支撐責(zé)任。

　　隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)管體制改革和職能調(diào)整的完成，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)又該如何強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理呢？

　　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的管理

　　質(zhì)量保證體系是確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的一個(gè)重要手段，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和從事的技術(shù)活動(dòng)，建立并運(yùn)行文件化的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及建立并實(shí)施和維護(hù)與其運(yùn)行范圍相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系。而實(shí)驗(yàn)室的管理層則應(yīng)確保相關(guān)體系、程序、操作和要求能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確的質(zhì)量目標(biāo)；確保實(shí)驗(yàn)室所有人員能方便地獲得、學(xué)習(xí)、理解并運(yùn)用質(zhì)量保證體系文件。

　　實(shí)驗(yàn)室工作人員的管理

　　實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的技術(shù)人員主要由具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的人員組成，其思想狀況、業(yè)務(wù)水平、專業(yè)技能等，直接影響到藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量、科研工作的進(jìn)展和實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理水平。所以，作為實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員，必須具有高度的責(zé)任感，對(duì)質(zhì)量保證體系文件理解到位，并且能夠認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量保證體系要求，完成檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。

　　在實(shí)施藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的過(guò)程中，技術(shù)人員還承擔(dān)著相應(yīng)的參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)工作，參與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)方法和能力驗(yàn)證等工作。而開(kāi)展上述工作，要求技術(shù)人員必須熟悉相應(yīng)的工作程序和操作要求，且上崗前必須有計(jì)劃、有針對(duì)性地進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，并了解本專業(yè)國(guó)內(nèi)外的最新文獻(xiàn)資料等。

　　同時(shí)，根據(jù)科室業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)提升的需要，各單位也應(yīng)采用派出學(xué)習(xí)（如中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、其他培訓(xùn)基地組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)等）和科室內(nèi)部定期業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的方式，對(duì)各級(jí)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作的順利進(jìn)行和技術(shù)能力的提升。

　　實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)施的管理

　　根據(jù)工作需要，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以將實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員進(jìn)行分工，分別負(fù)責(zé)特定的職能實(shí)驗(yàn)室，以保證實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染；對(duì)于存放易燃、劇毒和有腐蝕性物質(zhì)及菌種的房間，實(shí)行雙人雙鎖制度，并配備相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施；所有儀器的放置場(chǎng)所按照質(zhì)量保證體系文件要求進(jìn)行規(guī)范，對(duì)溫度或濕度變化敏感且易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器（如紅外分光光度計(jì)等），要備有恒溫或除濕裝置，并由相關(guān)管理人員每天對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，遇到異常情況及時(shí)調(diào)控；壓力容器要存放于適合的房間，備有安全隔離措施，操作人員執(zhí)行持證上崗制度，并標(biāo)示明顯的安全警示標(biāo)志；所用的儀器和相應(yīng)的設(shè)備要嚴(yán)格分開(kāi)，以免相互污染和干擾。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和儀器設(shè)備的管理

　　藥品檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中所用到的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和儀器設(shè)備是開(kāi)展正常檢驗(yàn)檢測(cè)工作的重要條件，因此必須進(jìn)行重點(diǎn)管理。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量和保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的重要保證，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)和方法，必須建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織相關(guān)人員定期學(xué)習(xí)和考核；所有儀器和設(shè)備也要建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期組織學(xué)習(xí)，保證正確使用。

　　儀器設(shè)備要按照實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的參數(shù)，采用專人保管制度，并定期進(jìn)行校驗(yàn)檢定；不合格、待修、待檢的儀器設(shè)備，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，確保及時(shí)進(jìn)行處理，保證檢驗(yàn)檢測(cè)工作的順利開(kāi)展；儀器使用人員經(jīng)考核合格后，方可操作儀器；對(duì)精密儀器和大型儀器（如液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收分光光度計(jì)、氣相色譜儀等），要建立專門的管理檔案，其主要內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告，期間核查報(bào)告、維修記錄等。

　　實(shí)驗(yàn)室管理制度

　　科學(xué)、規(guī)范和完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度是保證實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)條件。針對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍和檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，建議制定一系列的管理制度，具體包括實(shí)驗(yàn)室安全、衛(wèi)生管理制度；檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度；標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品、易制毒試劑和有毒有害試劑專人保管制度；精密儀器管理制度；專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)修培訓(xùn)管理制度；科研工作管理制度；檢驗(yàn)事故管理制度等。

　　在具體的工作中，實(shí)驗(yàn)室所有人員都要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹和執(zhí)行上述制度，做到以制度管理人，以制度管理工作，使實(shí)驗(yàn)室的工作更加科學(xué)，保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠準(zhǔn)確；同時(shí)，也為單位評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員的工作能力和業(yè)務(wù)水平提供科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)依據(jù)。（作者：重慶市涪陵食品藥品檢驗(yàn)所 王巍 盧紅）

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