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　　中國食品藥品網訊（記者李晴）4月29日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開全省藥品生產企業(yè)警示教育電視電話會議。會議深入分析了當前河北省藥品生產安全形勢，集中通報了藥品生產領域違法違規(guī)典型案例，全面解讀了藥品注冊管理和生產監(jiān)管相關政策法規(guī)，警示教育藥品生產企業(yè)規(guī)范生產、誠信經營，真正守住質量安全底線，切實保障藥品安全。河北省市場監(jiān)督管理局黨組成員、省藥品監(jiān)督管理局副局長王金龍出席會議并講話。

　　會議指出，藥品安全是民生問題，更是關乎社會和諧、國家穩(wěn)定的政治問題。目前，河北省獲證藥品生產企業(yè)已達400多家，近年來藥品質量穩(wěn)步提升。藥品生產是藥品安全的源頭所在，只有對藥品生產環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，才能從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生。藥品監(jiān)督管理部門要利劍高懸，嚴格監(jiān)管；藥品生產企業(yè)要汲取案例教訓，時刻敲響安全警鐘，始終牢記法律和道德的高壓線、警戒線，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，確保藥品生產安全。

　　會議強調，要加強企業(yè)自律，全面落實藥品安全主體責任。企業(yè)要發(fā)展，質量安全是前提，作為企業(yè)，必須認真落實產品質量安全的主體責任，強化全方位、全過程質量管理，把質量管理與企業(yè)長久發(fā)展結合起來，不斷提高企業(yè)整體管理水平。思想上高度重視。企業(yè)要樹立風險警示教育是常態(tài)的意識，要在企業(yè)內部定期開展全員警示教育，提高質量、道德、風險、責任、誠信意識，時刻繃緊質量安全這根弦，把質量安全與企業(yè)生存、企業(yè)發(fā)展捆綁在一起，才能保證產品質量安全；制度上建立完善。一是建立完善風險防控機構，大企業(yè)單建，小企業(yè)在質量部掛牌，定期或不定期開展風險隱患排查及交流會商；二是落實企業(yè)質量風險定期報告制度，做到產品風險會商結果按季度報告，質量管理情況半年報告，嚴重質量風險即時報告。三是建立企業(yè)內部質量安全責任和追究體系，凡發(fā)生質量不合格、被檢查發(fā)現(xiàn)或媒體曝光重大問題的，企業(yè)內部要追究相關責任人的責任、有獎有懲；管理上常抓不怠。企業(yè)要培養(yǎng)一支懂技術、懂生產、敢擔當、能負責的隊伍抓質量管理工作，要強化質量管理專業(yè)性和有效性，強化企業(yè)內檢和外審，至少每半年自查一次，不斷查找缺陷和不足，列出問題清單，形成檢查報告。重點關注成本和銷售價格倒掛、營銷費用占比過高的問題；理念上與時俱進。藥品生產企業(yè)必須轉變觀念，提高輿情應對能力，探索開展應急體系建設，在發(fā)生藥品質量事故時，企業(yè)要有完整可行的處理預案和健全的應急體系，把對消費者人身傷害和社會影響降到最低；創(chuàng)造人人參與質量安全管理的氛圍。要繼續(xù)做好企業(yè)吹哨人制度，對不遵紀守法的企業(yè)起到從內部攻破的作用。各企業(yè)要在廠區(qū)顯著位置標明藥品舉報投訴電話、郵箱等聯(lián)系方式，對造假行為形成震懾。

　　會議要求，要依法履職盡責，監(jiān)管必須從嚴。藥品監(jiān)管工作要以“四個最嚴”要求為根本導向，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全有效。以最嚴謹?shù)臋z查標準夯實日常監(jiān)管基礎。各級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實際情況制定年度監(jiān)督檢查計劃，各市局要切實將接受的委托事項監(jiān)管落實到位。檢查任務要實行責任到人，所有企業(yè)都要明確到具體監(jiān)管人員。檢查過程要深入藥品生產的各個環(huán)節(jié)，堅決做到“四個不放過”，即原料來源、產品流向未查明的不放過，問題產品未召回、未處理的不放過，企業(yè)整改措施不到位的不放過，案件警示教育沒有做的不放過。對檢查出來的問題要建立臺賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，確保整改到位，形成監(jiān)管閉環(huán)；以最嚴格的監(jiān)管措施防范藥品風險。上醫(yī)治未病，藥品監(jiān)管工作必須實行關口前移、預防為主的風險治理。繼續(xù)堅持每季召開全省藥品生產質量安全風險分析評估會制度；繼續(xù)指導督促企業(yè)開展單品種風險分析工作；繼續(xù)開展實驗室比對工作，提高企業(yè)檢驗能力；繼續(xù)加大對企業(yè)不良反應報告及檢測工作的檢查力度；堅持問題導向，對重點品種加強監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，及時發(fā)出風險警示，讓監(jiān)管“跑”在風險前面；以最嚴厲的處罰遏制違法犯罪。要針對突出和難點問題，出重拳、下狠勁，堅決遏制和打擊違法犯罪行為。一是發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合GMP標準的，堅決收回GMP證書，取消企業(yè)質量受權人資格。二是嚴格落實“處罰到人”政策，按照違規(guī)行為情節(jié)輕重，對責任人處以取消資質、十年資格罰、終身行業(yè)禁入等措施，涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關；對于存在嚴重違法行為的企業(yè)，將涉及的個人信息和企業(yè)信息推送至失信人平臺。三是對抽檢不合格藥品召回不徹底再次被抽檢公告的，瞞報藥品不良反應病例或者反饋嚴重不良反應信息，企業(yè)不調查不處置的，一律從重查處，依法頂格處罰，以最嚴明的紀律推動廉政建設。堅持把紀律和規(guī)矩挺在前面，把廉潔和自律放在心頭。牢固樹立敢于擔當、盡職履責的責任意識，兢兢業(yè)業(yè)做好每一項工作，落實各項工作部署，力求工作不斷有所突破。

　　會議強調，要持續(xù)推動“放管服”，促進河北省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。各級監(jiān)管人員要適應新形勢下監(jiān)管工作要求，樹立為企業(yè)服務的意識，做到監(jiān)管和幫扶相結合。一是加強對管理弱、基礎水平低的藥品生產企業(yè)指導幫扶力度。二是將企業(yè)的生產、質量管理人員再教育納入監(jiān)管培訓，與監(jiān)管人員隊伍建設相結合。三是探索實施部分中藥飲片品種委托生產，同時調研解決企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材等問題。四是進一步落實證照分離改革的有關措施，優(yōu)化審批流程，縮短審批時限，提高審批效率，促進企業(yè)發(fā)展。

　　河北省藥監(jiān)局藥品注冊和化妝品監(jiān)管處、化學藥品生產監(jiān)管處和中藥民族藥監(jiān)管處全體工作人員；省藥品檢驗研究院、省藥品審評認證服務中心、省藥品監(jiān)測評價中心負責人；石家莊市疫苗、血液制品、生物制品和注射劑類藥品生產企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量受權人在主會場參加會議。各市（含定州、辛集市）、安國市市場監(jiān)管部門設分會場，各市局分管藥品生產監(jiān)管和藥品注冊工作的負責人，藥品生產監(jiān)管和注冊科（處）全體人員，轄區(qū)內藥品生產企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量受權人在分會場參加會議。

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