17個藥品注冊申請將迎現(xiàn)場核查 含9個優(yōu)先審評產(chǎn)品
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 落楠) 5月6日,國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布通告顯示,計劃對17個藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。這17個藥品涉及糖尿病、慢性腎病等治療領(lǐng)域,其中9個被納入優(yōu)先審評。
記者查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn),被納入優(yōu)先審評的品種中,人凝血酶原復(fù)合物(兩種規(guī)格)是罕見病藥物;右旋布洛芬混懸液、艾塞那肽注射液(兩種規(guī)格)為列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)的自查核查項目,申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請;沙美特羅替卡松粉吸入劑(兩種規(guī)格)和桑枝總生物堿片被列入國家科技重大專項;鹽酸西那卡塞片屬于專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
其他8個產(chǎn)品也或?qū)鴥?nèi)市場產(chǎn)生較大影響。記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索相關(guān)國產(chǎn)藥品記錄,發(fā)現(xiàn)目前布洛芬注射液的批準(zhǔn)文號僅有兩個,依諾肝素鈉注射液有15條記錄,注射用重組人特立帕肽、氨氯地平阿托伐他汀鈣片尚無記錄,孟魯司特鈉顆粒僅有1條記錄。
通告顯示,公示期為2019年5月6日至2019年5月17日。公示期結(jié)束后,即安排開展現(xiàn)場核查。
17個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查注冊申請目錄
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