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關(guān)于藥品上市許可持有人制度的若干思考(下)

  • 2019-05-24 17:11
  • 作者:徐非
  • 來(lái)源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  關(guān)于MAH制度的難點(diǎn)


  在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)中,有些問題需要進(jìn)行更加深入細(xì)致的研究:


  一是是否在所有藥品領(lǐng)域均實(shí)行上市許可持有人制度。對(duì)在普通藥品領(lǐng)域?qū)嵭猩鲜性S可持有人制度,各方面沒有分歧。目前存在爭(zhēng)議的是,對(duì)于某些實(shí)行特殊管理措施的藥品,如中藥、疫苗、麻醉藥品、精神藥品等,是否可以實(shí)行上市許可持有人制度?有人認(rèn)為,這些藥品的研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)往往涉及商業(yè)秘密,實(shí)行上市許可持有人制度,不利于保守商業(yè)秘密;有人認(rèn)為,這些領(lǐng)域的藥品直接涉及公共安全甚至國(guó)家安全,不宜實(shí)行委托生產(chǎn)、配送等;有人認(rèn)為,這些領(lǐng)域的藥品風(fēng)險(xiǎn)程度高,只有自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),質(zhì)量安全才有把握。2014年8月14日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》明確,“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品”。事實(shí)上,把握上市許可持有人制度的要義,并進(jìn)行必要的管理,上述領(lǐng)域是可以實(shí)行該制度的。因?yàn)榻够蛘呦拗撇糠之a(chǎn)品委托生產(chǎn),并不影響上市許可持有人制度的基本定位。


  二是上市許可持有人的條件是否包括賠償能力。研究上市許可持有人條件,需要區(qū)分上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人兩個(gè)概念。由于繼承、收購(gòu)、兼并、轉(zhuǎn)讓等原因,申請(qǐng)人、持有人在藥品申請(qǐng)過(guò)程中和上市許可后均可以變更。研究有關(guān)申請(qǐng)人、持有人的條件,應(yīng)當(dāng)充分考慮行為人的身份問題,不應(yīng)將申請(qǐng)人和上市許可持有人等同或者混同。


  關(guān)于研制能力問題。無(wú)論是對(duì)于新藥,還是對(duì)于仿制藥,作為藥品的研制者,上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具有一定的研制能力,且這種能力不僅表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)室研究能力,還應(yīng)當(dāng)表現(xiàn)為工業(yè)化生產(chǎn)能力。在有些國(guó)家,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)購(gòu)買技術(shù)成為持有人。目前,在我國(guó),不宜鼓勵(lì)不具備一定研制能力的主體成為上市許可持有人。


  關(guān)于管理能力問題。上市許可持有人無(wú)論是自己生產(chǎn)、配送,還是委托他人生產(chǎn)、配送,都必須有一定的管理能力。委托他人生產(chǎn)、配送時(shí),上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具有哪些條件,這應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托事項(xiàng)來(lái)確定。這里的管理能力是指管理團(tuán)隊(duì)的能力,既包括質(zhì)量管理能力,也包括風(fēng)險(xiǎn)防控能力。具體說(shuō)來(lái),管理團(tuán)隊(duì)需要三方面的人才:質(zhì)量檢查與產(chǎn)品放行方面的人才、風(fēng)險(xiǎn)管理與藥物警戒方面的人才、藥品管理政策與法律方面的人才。


  關(guān)于賠償能力問題。這是該制度試點(diǎn)過(guò)程中討論比較激烈的問題之一。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備賠償能力,是屬于上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任問題,還是社會(huì)責(zé)任問題?上市許可持有人是否具備賠償能力,應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)考察,還是由其他部門負(fù)責(zé)考察,或者說(shuō),不需要政府部門進(jìn)行考察?對(duì)這些問題的回答需要從政府部門的職責(zé)定位來(lái)分析。有人認(rèn)為,藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)保障藥品質(zhì)量安全,并不負(fù)責(zé)保障市場(chǎng)交易安全。對(duì)上市許可持有人賠償能力的考察,并不是藥品審評(píng)審批部門的職責(zé)。有人認(rèn)為,認(rèn)定科研機(jī)構(gòu)的賠償能力就一定低于企業(yè)的賠償能力,這是以“有色眼鏡”看待市場(chǎng)主體,對(duì)現(xiàn)代市場(chǎng)主體制度缺乏深刻洞察。


  關(guān)于科研人員能否成為上市許可持有人,這是立法技術(shù)問題。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,各類民事主體均有平等參與的機(jī)會(huì),至于能否達(dá)到監(jiān)管部門設(shè)定的條件,則是立法政策問題。焦慮于科研人員是否具有管理能力甚至賠償能力,能否成為上市許可持有人,說(shuō)明沒有科學(xué)把握這一制度的本質(zhì)和要害。必須相信主體參與市場(chǎng)活動(dòng)的應(yīng)變能力。法律要為各類主體參與市場(chǎng)活動(dòng)留下足夠的空間。藥品行業(yè)屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè),指望通過(guò)規(guī)定賠償能力限制不合格行為人進(jìn)入市場(chǎng)的做法是難以實(shí)現(xiàn)的。


  三是上市許可持有人與其他主體間的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任劃分。在藥品從研制到使用的全過(guò)程中,影響藥品質(zhì)量安全的因素眾多,包括運(yùn)輸儲(chǔ)存中的問題、使用差錯(cuò)的問題等等。對(duì)于有些影響因素,上市許可持有人可以控制,而有些因素則無(wú)法控制。如果要求上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)全部管理責(zé)任,則在一定程度上背離了上市許可持有人制度設(shè)計(jì)的初衷。同時(shí),這在某種程度上也淡化了藥品批發(fā)、零售、使用單位的法律責(zé)任。準(zhǔn)確地講,與現(xiàn)行藥品監(jiān)管制度相比較,上市許可持有人制度進(jìn)一步強(qiáng)化了上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任,但這不等于上市許可持有人獨(dú)自一人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。


  四是跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任的劃分?!端幤肺猩a(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》所界定的“委托生產(chǎn)”存在一定的限制,但該規(guī)定在一定程度上可以適用于上市許可持有人制度下的“委托生產(chǎn)”。如各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)(包括委托方和受托方)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)受托方受托生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。監(jiān)督檢查和延伸檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的,依法予以處理。委托方未按照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督和質(zhì)量管理責(zé)任的,依照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令其停止委托生產(chǎn),《藥品委托生產(chǎn)批件》到期后不予延續(xù);情節(jié)嚴(yán)重、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的,還應(yīng)當(dāng)注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。受托方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織藥品生產(chǎn)的,依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。重大問題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。


  當(dāng)前,有必要對(duì)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行修訂完善,強(qiáng)化持有人所在地監(jiān)管部門和受托企業(yè)所在地監(jiān)管部門的監(jiān)管分工與協(xié)作,共同做好上市許可持有人制度下的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管。由于持有人和受托方的關(guān)系十分復(fù)雜,可能存在多個(gè)持有人委托一家企業(yè)生產(chǎn)的問題,這就存在要不要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)受托的每個(gè)藥品場(chǎng)地都重復(fù)檢查,如果需要檢查由誰(shuí)檢查,如果已檢查過(guò),其他省份是否可以互認(rèn)。當(dāng)前,我國(guó)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)正在加快推進(jìn)中,屬地化監(jiān)管模式對(duì)跨區(qū)域檢查具有一定的挑戰(zhàn)性。未來(lái),有必要統(tǒng)一檢查體系、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查公告方式,實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域檢查結(jié)果的互認(rèn)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度看,跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管問題的困擾,在某種程度上呼喚藥品研制與生產(chǎn)的一體化監(jiān)管和檢查。


  五是藥品上市許可證明文件的轉(zhuǎn)讓。上市許可持有人是否可以將藥品上市許可證明文件進(jìn)行轉(zhuǎn)讓,這是一個(gè)長(zhǎng)期引人爭(zhēng)論的話題。從理論上講,上市許可證明文件是含有財(cái)產(chǎn)權(quán)和人身權(quán)雙重屬性的權(quán)利,這是研判這一問題的關(guān)鍵。從財(cái)產(chǎn)權(quán)屬性出發(fā),上市許可證明文件是可以轉(zhuǎn)讓的。從人身權(quán)屬性出發(fā),藥品上市許可證明文件的轉(zhuǎn)讓則需要履行一定的程序。我國(guó)《行政許可法》第九條規(guī)定:“依法取得的行政許可,除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外,不得轉(zhuǎn)讓。”藥品上市許可證明文件的轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由法律、法規(guī)作出明確規(guī)定。目前,我國(guó)現(xiàn)行法律、法規(guī)沒有規(guī)定藥品上市許可證明文件可以轉(zhuǎn)讓,最高人民法院的相關(guān)司法解釋也禁止藥品上市許可證明文件的轉(zhuǎn)讓。也有人擔(dān)心,允許藥品上市許可證明文件轉(zhuǎn)讓,將造成藥品上市批件“滿天飛”的現(xiàn)象。從國(guó)外實(shí)踐來(lái)看,允許藥品上市許可證明文件轉(zhuǎn)讓,有利于激發(fā)藥物創(chuàng)新活力,有利于促進(jìn)社會(huì)專業(yè)分工,有利于實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。


  藥品批準(zhǔn)文號(hào)就是藥品上市的“身份證”,其承載的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的屬性并不因轉(zhuǎn)讓而發(fā)生改變,因此,變一個(gè)持有人變一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的做法,不利于對(duì)這個(gè)產(chǎn)品歷史身份的追溯和管理。上市許可持有人制度下不論藥品歸誰(shuí)持有,必須與批準(zhǔn)上市時(shí)的屬性保持一致,因此,允許批準(zhǔn)證明文件的轉(zhuǎn)讓是適應(yīng)性改變,也是國(guó)際上的通行做法。


  關(guān)于MAH制度的風(fēng)險(xiǎn)


  任何制度設(shè)計(jì)都不是完美無(wú)缺的,都可能有其利弊得失。上市許可持有人制度有哪些內(nèi)生不足,可能增大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)呢?


  一是持有人管理團(tuán)隊(duì)的管理能力。實(shí)行上市許可持有人制度后,藥品委托生產(chǎn)可能較為普遍。持有人在委托其他企業(yè)生產(chǎn)時(shí),是否有能力對(duì)受托方進(jìn)行有效的監(jiān)督,這是社會(huì)比較關(guān)注的問題。持有人可以自己對(duì)受托人進(jìn)行監(jiān)督,也可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)受托人進(jìn)行監(jiān)督,但委托人必須擁有一定的管理團(tuán)隊(duì),特別是質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì),能夠?qū)κ芡腥说纳a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人管理團(tuán)隊(duì)的監(jiān)督能力進(jìn)行持續(xù)的考察和評(píng)價(jià)。


  二是持有人的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥品召回義務(wù)的履行。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、及時(shí)召回問題藥品等,是持有人必須履行的法定義務(wù),且該義務(wù)與藥品所有權(quán)是否轉(zhuǎn)移并不關(guān)聯(lián)。目前,我國(guó)部分藥品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)淡薄,未嚴(yán)格履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)和問題產(chǎn)品召回義務(wù)。持有人委托他人生產(chǎn)時(shí),若不建立良好的利益約束機(jī)制,藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)和問題產(chǎn)品召回義務(wù)的履行可能更加困難,因此,有必要建立故意不履行法定義務(wù)導(dǎo)致他人損害的懲罰性賠償機(jī)制,同時(shí),監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度,將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和問題產(chǎn)品召回義務(wù)的履行作為對(duì)上市許可持有人檢查的重點(diǎn)。


 ?。ㄗⅲ何闹兴娣蓷l文均為相關(guān)文件發(fā)布時(shí)施行法律版本內(nèi)容)


(責(zé)任編輯:)

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