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　?。ǘ└母锿晟品轮扑幑?yīng)保障及使用機(jī)制?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度第二節(jié)藥品供應(yīng)保障制度項下，新增了改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制。2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），通過在仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策三方面采取有效措施提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南主要論述了在完善配套支持政策方面的六條規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第25頁）。

　　（三）國家基本藥物目錄調(diào)整以及使用管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第二章第三節(jié)國家基本藥物制度項下，更新了國家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第27~28頁），以及國家基本藥物使用管理的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第33~34頁）。

　?。ㄋ模┧幤纷匪蒹w系的規(guī)定。依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號），《藥事管理與法規(guī)》考試指南增加了藥品信息化追溯體系的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第30頁）。

　　（五）藥品監(jiān)督管理及藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第36～43頁）。這部分內(nèi)容變化較大，有的部門更名，有的是新組建的部門，一些部門的工作職責(zé)進(jìn)行了調(diào)整，如市場監(jiān)督管理部門（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第38頁）、醫(yī)療保障部門（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第39頁）的職責(zé)等。考生一定要按照《藥事管理與法規(guī)》考試指南的內(nèi)容復(fù)習(xí)，熟悉這些變化。在行政事項受理服務(wù)和投訴舉報機(jī)構(gòu)的考核內(nèi)容部分，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場監(jiān)管執(zhí)法的意見》（國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)〔2019〕46號）明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設(shè)置的投訴舉報熱線電話，即將12315、12365、12331、12358、12330等統(tǒng)一整合為12315熱線，以12315一個號碼對外提供市場監(jiān)管投訴舉報服務(wù)（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第43頁）。

　?。┧幤飞鲜性S可持有人制度試點(diǎn)工作。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第四章藥品研制與生產(chǎn)管理第一節(jié)藥品研制與注冊管理中的藥品注冊管理和審評審批制度改革部分新增以下內(nèi)容：2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作由原來的三年期限延長一年（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第72頁）。另外，新增了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第72頁），臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事項的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第73頁）。

　?。ㄆ撸┨幏綄徍撕洼o助用藥臨床應(yīng)用管理。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第五章藥品經(jīng)營與使用管理，該章對第二節(jié)藥品使用管理項下的處方審核內(nèi)容作了調(diào)整。依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號），藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。藥師應(yīng)當(dāng)對處方各項內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過相關(guān)信息系統(tǒng)輔助藥師開展處方審核。對信息系統(tǒng)篩選出的不合理處方及信息系統(tǒng)不能審核的部分，應(yīng)當(dāng)由藥師進(jìn)行人工審核（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第125頁）。修改后的處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第126頁）。依據(jù)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號），《藥事管理與法規(guī)》考試指南增加了輔助用藥臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第137頁）。

　　（八）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第六章中藥管理第四節(jié)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理項下增加了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第176~177頁）

　　（九）興奮劑管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第七章特殊管理的藥品管理第五節(jié)興奮劑的管理，更新了興奮劑目錄?，F(xiàn)行的興奮劑目錄是《2019年興奮劑目錄》。該目錄將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種。比《2018年興奮劑目錄》新增21個品種（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第199頁）。

　　（十）藥品廣告異地備案管理。此前的藥品廣告管理方式是在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案，新的規(guī)定明確簡化藥品廣告異地備案管理，實行告知承諾。新修訂的《藥品廣告審查辦法》修改為：異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場予以備案（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第224頁）。

　?。ㄊ唬┽t(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第十一章第一節(jié)醫(yī)療器械管理項下，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價進(jìn)行了更新。 依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析、再評價和處置作出具體規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第257～258頁）。

　?。ㄊ┗瘖y品管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第十一章第三節(jié)化妝品管理有變化。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第709號），對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》部分條款進(jìn)行了修改，將化妝品生產(chǎn)行政許可與衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項。生產(chǎn)化妝品，需依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第262頁）。 （作者系西安交通大學(xué)藥學(xué)院教授）

相關(guān)鏈接：備戰(zhàn)2019年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試（上）——《藥事管理與法規(guī)》考綱及考試指南調(diào)整內(nèi)容解讀

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