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　　2004年8月，原國(guó)家食藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。2017年11月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局根據(jù)局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》予以修正。

　　2019年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局下發(fā)2019年立法工作計(jì)劃通知，擬對(duì)包括《辦法》在內(nèi)的監(jiān)管規(guī)章進(jìn)行修訂。筆者結(jié)合目前藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)《辦法》的修訂提出幾點(diǎn)建議。

　　加強(qiáng)境外委托加工藥品管理

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國(guó)中成藥出口額2.64億美元，西藥制劑出口額41億美元，且呈逐年快速上升趨勢(shì)。在以上出口中，有一部分是通過接受境外委托加工實(shí)現(xiàn)的。

　　出口藥品事關(guān)“中國(guó)制造”的國(guó)家形象，而在開展“放管服”改革、鼓勵(lì)制藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，加強(qiáng)境外委托加工藥品管理勢(shì)在必行。

　　一是加強(qiáng)境外委托加工藥品的備案管理。原國(guó)家食藥監(jiān)局根據(jù)《辦法》于2005年制定出臺(tái)的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），列明了備案需要提交的材料的相關(guān)目錄和要求，但個(gè)別企業(yè)為獲得備案生產(chǎn)資格，提交虛假資格材料的情況時(shí)有發(fā)生。由于涉及境外藥品管理，相關(guān)材料真實(shí)性的核實(shí)并不容易。同時(shí)，無論《辦法》還是其他規(guī)范性文件，對(duì)提交虛假材料的企業(yè)，均無類似一定年限內(nèi)不接受備案申請(qǐng)或撤銷該次備案的處理規(guī)定。為此，建議在修訂《辦法》時(shí)，參照現(xiàn)有《辦法》中申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的規(guī)定，增加備案提供虛假材料等行為的處罰條款：對(duì)于在備案中提交虛假材料的企業(yè)，或備案信息與實(shí)際生產(chǎn)信息不一致的，宣布備案行為作廢；情節(jié)嚴(yán)重的，在2～3年內(nèi)禁止相關(guān)企業(yè)及其責(zé)任人從事境外委托加工藥品業(yè)務(wù)。

　　二是強(qiáng)化境外委托加工藥品銷售管理。根據(jù)要求，境外委托加工藥品，應(yīng)由國(guó)內(nèi)制藥廠商與境外制藥廠商直接聯(lián)系并接受委托。但在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)并未直接接受境外制藥廠商的委托，而是由國(guó)內(nèi)從事藥品進(jìn)出口貿(mào)易的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得國(guó)外相關(guān)業(yè)務(wù)后，尋找并委托國(guó)內(nèi)廠家為其生產(chǎn)出口藥品，即國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)將生產(chǎn)的藥品銷售給從事進(jìn)出口貿(mào)易的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品出口至國(guó)外。目前，這種情況在向發(fā)展中國(guó)家的出口中較為多見。對(duì)此，建議在修訂《辦法》時(shí)，結(jié)合《規(guī)定》第二條“所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用”的要求，增加對(duì)在生產(chǎn)企業(yè)與從事進(jìn)出口貿(mào)易企業(yè)間不規(guī)范的境內(nèi)銷售行為進(jìn)行處罰的條款，以打擊虛假或不規(guī)范開展境外委托加工藥品的行為。

　　三是加大違法違規(guī)行為的處罰力度。根據(jù)《辦法》第五十五條規(guī)定，接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。從這一處罰規(guī)定可以看到，第一次發(fā)現(xiàn)企業(yè)有上述行為的，僅給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，才予以5000元以上1萬元以下的罰款。與動(dòng)輒數(shù)十萬、幾百萬甚至數(shù)千萬元的境外委托加工合同相比，違法成本明顯偏低；另外，對(duì)加工的藥品也沒有沒收等強(qiáng)制處理措施。所以建議在修訂《辦法》時(shí)，取消警告、限期改正處罰，增加處罰額度；同時(shí)，在《藥品管理法》修訂的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)擅自接受境外委托加工的行為，明確相關(guān)藥品要處以沒收的處罰。

　　完善藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管制度

　　依據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)局2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十九條的規(guī)定，將藥品生產(chǎn)過程中的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。對(duì)于在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷或主要缺陷的，監(jiān)管部門可以依據(jù)現(xiàn)行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定，依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　《辦法》無類似風(fēng)險(xiǎn)控制措施。從概念范圍看，飛行檢查是日常監(jiān)管的一種特殊手段，其在啟動(dòng)檢查的原因、方案制定、檢查流程等方面都有特別的規(guī)定。除飛行檢查以外，日常監(jiān)管中還有大量的一般性檢查。這些一般性檢查不具備飛行檢查的特征，當(dāng)然也無法引用《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的相關(guān)條款。

　　一旦在一般性檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量安全的嚴(yán)重缺陷或主要缺陷，只能依據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定進(jìn)行處理，即先予以警告，限期改正，而不能采取暫停生產(chǎn)的處罰手段和措施，由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)可想而知。

　　另外，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中雖然規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，且規(guī)定監(jiān)管部門可根據(jù)飛行檢查結(jié)果依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，但也僅此而已，并沒有相應(yīng)的懲戒條款。

　　為此，建議修訂《辦法》時(shí)，一方面，借鑒《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定內(nèi)容；另一方面，在《辦法》中增加相應(yīng)的處罰條款，做到令行禁止，增加風(fēng)險(xiǎn)控制措施的權(quán)威性和威懾力。

　　增加約談、發(fā)告誡信等規(guī)定

　　當(dāng)前，約談企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，發(fā)告誡信，在藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)踐中已較為普遍。如2013年6月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人就產(chǎn)品召回問題約談強(qiáng)生公司；2016年6月以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門連續(xù)3年公布的年度《藥品檢查報(bào)告》，均公布了發(fā)告誡信的企業(yè)數(shù)量，其中《2017年藥品檢查報(bào)告》顯示，當(dāng)年完成藥品GMP跟蹤檢查428家，發(fā)告誡信的企業(yè)達(dá)108家，占25%。但《辦法》對(duì)此并無規(guī)定。

　　在制度建設(shè)上，國(guó)家也開展了一系列嘗試。原國(guó)家食藥監(jiān)局政策法規(guī)司曾于2011年9月26日公開發(fā)函征求《食品藥品安全責(zé)任約談辦法（征求意見稿）》意見（食藥監(jiān)法函〔2011〕63號(hào)），但至今未見出臺(tái)正式文件；現(xiàn)行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定內(nèi)容，系首次在部門規(guī)章中明確對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的相關(guān)企業(yè)，可以采取發(fā)告誡信、約談等措施。在省級(jí)層面，山東、安徽、江蘇多地先后出臺(tái)了制度性文件，對(duì)約談、發(fā)告誡信的情形、流程等內(nèi)容進(jìn)行了明確。

　　不過，當(dāng)前實(shí)施的約談、告誡信制度還存在一些問題，如飛行檢查以外的一般性檢查中的約談和發(fā)告誡信，缺乏法規(guī)依據(jù)；約談和發(fā)告誡信的具體情形有待進(jìn)一步明確；與約談和發(fā)告誡信相關(guān)的事項(xiàng)怎么進(jìn)行信息公開等。

　　筆者建議，在修訂《辦法》時(shí)，一是增加約談和發(fā)告誡信的管理措施，將其拓展至所有生產(chǎn)監(jiān)管行為中；二是明確約談和發(fā)告誡信實(shí)施的具體情形、實(shí)施流程，杜絕以約談、發(fā)告誡信代替行政處罰等情況的發(fā)生；三是對(duì)約談和發(fā)告誡信進(jìn)行區(qū)分，明確對(duì)存在較嚴(yán)重問題的發(fā)告誡信；四是借鑒美國(guó)FDA警告信的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)所有告誡信內(nèi)容在國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門政務(wù)網(wǎng)站予以公開，滿足社會(huì)公眾的知情權(quán)，進(jìn)一步提高懲戒效果。（作者：江蘇省揚(yáng)州市市場(chǎng)監(jiān)管局 袁飛）

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