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　　藥品質(zhì)量受權人制度是在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)推行了四十多年的一種先進的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。這種由專業(yè)、技術、權威人員對藥品質(zhì)量放行及質(zhì)量管理工作把關的制度，確定了藥品質(zhì)量受權人在執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量管理工作中的核心地位。

　　該制度在國內(nèi)已推行十余年，成為我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一項重要制度，并在藥品科學監(jiān)管的探索與實踐中被不斷發(fā)展完善。

　　制度逐步完善

　　早在2005年，原國家食品藥品監(jiān)管局在《國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告》中指出，國際上GMP的特點之一就是確定受權人在執(zhí)行GMP中的核心地位，建議我國參照歐盟建立藥品質(zhì)量受權人管理制度。

　　2007年5月7日，原國家食藥監(jiān)局將廣東省列為實施藥品質(zhì)量受權人制度的試點省，并先后于2008年1月、2009年2月對試點工作實施督導及全面驗收。

　　2009年4月8日，原國家食藥監(jiān)局印發(fā)《關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕121號），決定在全國分階段逐步推行藥品質(zhì)量受權人制度。

　　此后，國家層面持續(xù)、深入推進和強化藥品質(zhì)量受權人制度。在藥品安全專項整治、加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管、藥品許可證換證等多項工作中，質(zhì)量受權人也成為著力點和重要抓手。

　　2011年1月17日，原衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號），分別在第九條、第二十五條、第二百三十條明確規(guī)定了質(zhì)量受權人承擔藥品放行的職責，每批藥品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行。自此，藥品質(zhì)量受權人制度被載入GMP，上升為部門規(guī)章。隨后，原國家食藥監(jiān)局接連發(fā)布多個GMP附錄，明確并強調(diào)了質(zhì)量受權人的資質(zhì)和規(guī)范。

　　2012～2018年期間，國家藥品監(jiān)管部門在規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、生物制品批簽發(fā)、藥品醫(yī)療器械飛行檢查等工作中，均明確提出對質(zhì)量受權人的相關管理要求。

　　目前，質(zhì)量受權人已成為藥品生產(chǎn)與藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)最為重要的關鍵崗位之一。據(jù)統(tǒng)計，圍繞推進實施藥品質(zhì)量受權人制度，國家層面十余年來已出臺相關文件21份，藥品質(zhì)量受權人制度日益完善，并滲透到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的方方面面。

　　作用日漸凸顯

　　在藥品質(zhì)量受權人制度逐步完善過程中，各級藥品監(jiān)管部門不斷完善質(zhì)量受權人備案及監(jiān)督管理制度，如開展質(zhì)量受權人資格培訓、質(zhì)量受權人備案等，提升了質(zhì)量受權人隊伍的業(yè)務能力，確保了質(zhì)量受權人的專業(yè)性和權威性，對督促藥品生產(chǎn)企業(yè)強化質(zhì)量主體責任意識、保障藥品質(zhì)量起到了很好的把關和推動作用。

　　原廣東省食品藥品監(jiān)管局于2007年6月發(fā)布的《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）》（粵食藥監(jiān)法〔2007〕118號）規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權，全面負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。這進一步明確了質(zhì)量受權人在企業(yè)高級管理人員中的決策地位，提升了其質(zhì)量話語權。

　　在其位，擔其責。質(zhì)量受權人擔負著藥品的批準放行職責，責任重大。因此，對違法違規(guī)生產(chǎn)的藥品企業(yè)，監(jiān)管部門向社會公開其質(zhì)量受權人的名字也成為一項常態(tài)機制。

　　近年來，有聲音認為，質(zhì)量受權人與質(zhì)量管理負責人實質(zhì)上是同一個職能，甚至對質(zhì)量受權人存在一定的偏見。事實上，質(zhì)量管理負責人及質(zhì)量受權人均是GMP第二十條中明確規(guī)定的關鍵人員，其工作職責及內(nèi)容各有側重，互相補充。按照GMP要求，質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量管理體系的建立及日常管理；質(zhì)量受權人負責藥品的放行。兩者均對藥品質(zhì)量管理工作起到保障作用，缺一不可。這一點，我國與歐盟GMP中關于質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人的職責定位基本一致。

　　國內(nèi)一些生產(chǎn)規(guī)模較小的制藥企業(yè)，普遍讓質(zhì)量受權人兼任質(zhì)量管理負責人，實行質(zhì)量、管理工作“一肩挑”。然而，在中型及大型制藥企業(yè)，由于每年放行批次數(shù)以千批計，如果質(zhì)量受權人與質(zhì)量管理負責人兼任，恐難以起到對每一批藥品的審核及把關作用，導致質(zhì)量管理工作關口把守不嚴，產(chǎn)品放行審核工作容易流于形式，埋下風險隱患。

　　所以，企業(yè)通常設置質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人兩名專業(yè)權威人士，來加強質(zhì)量管理工作。同時，通過實施藥品質(zhì)量受權人制度，推動企業(yè)圍繞質(zhì)量受權人構建有效的質(zhì)量監(jiān)控機制和職責分明的質(zhì)量責任體系，使質(zhì)量管理更加科學化和程序化。

　　藥品質(zhì)量受權人制度推行十余年的實踐經(jīng)驗表明，實施藥品質(zhì)量受權人制度，強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，凸顯了藥品質(zhì)量管理工作在企業(yè)的關鍵地位，也為藥品質(zhì)量安全增加了更多保障。

　　積極接軌國際

　　當前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐步國際化，國內(nèi)制藥企業(yè)的質(zhì)量體系國際認證日益增多，實施藥品質(zhì)量受權人制度成為與國際接軌的一個重要因素。

　　廣東省藥監(jiān)局近期對質(zhì)量受權人開展的一項調(diào)研顯示，有65.74%的人認為藥品質(zhì)量受權人制度有利于與國外的GMP接軌，有利于推進企業(yè)的國際化認證進程。由此可見，通過實施藥品質(zhì)量受權人制度，國內(nèi)企業(yè)建立了國際通用的質(zhì)量管理模式，推動了質(zhì)量管理水平的整體提升，在參與國際競爭中實現(xiàn)了平等對話，進一步推動了我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際化進程。

　　藥品質(zhì)量受權人制度是從實踐中發(fā)展完善的一項創(chuàng)新制度，需要一個持續(xù)改進的過程。隨著我國藥品上市許可持有人制度的快速發(fā)展，質(zhì)量受權人將被賦予新的使命。

　　目前，參照歐洲的做法，使產(chǎn)品的放行獨立于內(nèi)部人員，實施職業(yè)化的第三方藥品質(zhì)量受權人制度的呼聲日益高漲。另外，通過國家層面立法，進一步提升質(zhì)量受權人的法律地位，強化質(zhì)量受權人的法律責任，對藥品質(zhì)量受權人制度的實施也有著深遠積極影響。所以，期待我國的藥品質(zhì)量受權人制度能夠更加完善。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品監(jiān)管局審評認證中心，廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人專業(yè)委員會）

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