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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽歡） 7月19日，吉林省延邊朝鮮族自治州熊業(yè)協(xié)會會長孫長鎬將一面繡有“做人民滿意公仆，為企業(yè)排憂解難”的錦旗送到吉林省藥品監(jiān)管局延邊檢查分局?！把舆呏菔俏覈斯ゐB(yǎng)殖熊的重要基地之一，存欄量達3300頭，占全國1/3。有熊膽粉生產(chǎn)企業(yè)11家，原本到2015年底這些企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期需更換，但因為種種原因，目前只有3家通過GMP認證的企業(yè)換證，極大限制了產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！睂O長鎬說，今年6月延邊檢查分局成立后，及時組織人員到各企業(yè)調查走訪，提出整改意見并積極協(xié)調吉林省藥監(jiān)局優(yōu)先驗收審批，讓這些企業(yè)受益良多。

　　延邊檢查分局負責人胡中玉告訴記者，該分局自成立以來在拓寬藥品監(jiān)管工作思路布局，完善藥品監(jiān)管機制的同時，積極探索創(chuàng)新服務理念和服務方式方法，努力助推企業(yè)提質增效、健康發(fā)展。

　　勤練內功強素質

　　6月12日，延邊州副州長樸學洙和吉林省藥監(jiān)局副局長姜國明共同為吉林省藥監(jiān)局延邊檢查分局揭牌，標志著延邊地區(qū)“兩品一械”監(jiān)管邁上新征程。根據(jù)改革部署要求，延邊檢查分局共設置5個檢查組，分別是綜合組、醫(yī)療器械監(jiān)管組、化妝品監(jiān)管組、藥品監(jiān)管組2組，負責對轄區(qū)內155家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部及互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺進行監(jiān)管。

　　早在5月份，延邊檢查分局組建過程中就開始對全州“兩品一械”企業(yè)開展“大走訪、大摸底、大服務、大宣傳”活動，采取記錄到戶、責任到人、日匯報、周匯總的形式，聽取企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在的問題、困難以及對監(jiān)管工作的建議等，短短十多天時間掌握了轄區(qū)內監(jiān)管業(yè)戶的一手資料?！巴ㄟ^摸排，我們摸索總結出一套幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營中存在的困難的途徑和方法?！焙杏裾f。

　　值得一提的是，為加強檢查分局監(jiān)管力度，有針對性地解決藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的問題，6月20日，延邊檢查分局邀請藥品監(jiān)管領域專家圍繞《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、藥品批發(fā)零售企業(yè)和醫(yī)療機構檢查、GMP、GSP檢查條款和判定誤區(qū)、冷鏈管理與冷鏈設備驗證等內容，針對重點、難點和薄弱環(huán)節(jié)開展教學，進一步提升藥品安全治理能力，打造“專家式”執(zhí)法隊伍。

　　從嚴監(jiān)管促規(guī)范

　　“你企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理體系文件缺失，請及時更新”“你藥店藥品儲存管理混亂，存在混垛、垛與垛之間間距過小現(xiàn)象，請及時改正”……這是近日延邊檢查分局醫(yī)療器械監(jiān)管組對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)、零售連鎖總部的檢查工作中的一幕。胡中玉表示，分局要求全體執(zhí)法人員嚴格落實“四個最嚴”要求，強化企業(yè)全流程、全時段、全鏈條監(jiān)管做為檢查工作中的唯一標準。

　　為使監(jiān)管工作實現(xiàn)縱向到底、橫向到邊、不留死角，結合吉林省藥監(jiān)局的工作部署，延邊檢查分局采用實地走訪、現(xiàn)場檢查、隨機抽查、座談交流等方式，開展“兩品一械”企業(yè)檢查行動，并注意在加大違法違規(guī)行為懲處力度、堅決整治行業(yè)亂象的同時，避免簡單執(zhí)法和一罰了之的“懶政”行為。截至目前，已完成對60戶“兩品一械”重點企業(yè)的檢查，出動執(zhí)法人員檢查161人次，排查風險隱患31個。

　　此外，延邊檢查分局還注重加強企業(yè)培訓，于7月17日召開全州“兩品一械”監(jiān)管工作會議，向全州300余名相關企業(yè)法定代表人及質量負責人提出落實企業(yè)主體責任的相關要求，加快建立科學完善的延邊“兩品一械”質量安全治理體系，積極探索對企業(yè)監(jiān)管的長效機制建設。

　　精準幫扶點對點

　　7月27日，記者在延邊松寶制藥有限公司黑熊馴養(yǎng)繁殖基地，一只只黑熊活潑好動；基地內有按GMP標準設計的現(xiàn)代化制藥車間，布局合理，實驗室干凈整潔，質檢中心設備齊全。

　　“多虧吉林省藥監(jiān)局和延邊檢查分局的幫扶，幫我們解決了阻礙發(fā)展的一大難題?！彼蓪氈扑幙偨?jīng)理崔健告訴記者，作為全國為數(shù)不多獲得熊膽粉藥品批準文號的企業(yè)，其采用先進的“動物自體造管無痛引流采膽汁”高新技術，為熊膽粉系列產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化大生產(chǎn)提供了源源不斷的可循環(huán)資源，且不會對黑熊造成大的傷害。

　　然而，在企業(yè)發(fā)展上升期，由于國家針對熊膽粉GMP認證的劑型、標準等沒有明確規(guī)定的等原因，該公司錯過了2015年到期換證的時機，一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。2017年6月，吉林省藥監(jiān)部門出臺了熊膽粉企業(yè)的換證標準，明確按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）中藥飲片附錄（直接口服中藥飲片）要求，對熊膽粉生產(chǎn)企業(yè)進行換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查和藥品GMP認證檢查。松寶制藥很快投入520萬元進行改擴建工作，但認證、換證又相互聯(lián)系、相互制約，導致不論進行哪項申請，按照正常程序都受另一項影響而不能被受理，讓企業(yè)頭疼不已。

　　正當崔健心灰意冷之際，時值延邊檢查分局成立，他抱著試試看的心態(tài)把企業(yè)改擴建實際遇到的技術問題以及認證、換證中遇到的困惑作了匯報，沒想到，延邊檢查分局迅速啟動全程服務機制，第一時間組織召開專題會研究討論解決方案，針對熊膽粉生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的特點，協(xié)助企業(yè)制定了從原料的收集、制劑加工、一整套科學、藥品追溯、偏差、變更、驗證等一整套規(guī)范、符合實際的質量管理體系。同時，延邊檢查分局還多次與吉林省藥監(jiān)局協(xié)調溝通，開辟綠色通道，吉林省藥監(jiān)局在今年7月18日正式受理使企業(yè)認證申請，并于近期進行現(xiàn)場核查，推動松寶制藥的認證工作邁出關鍵的一步。

　　一手抓監(jiān)管、一手抓服務。針對延邊地區(qū)多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)值低、人才缺、管理弱的現(xiàn)象，延邊檢查分局正以企業(yè)需要為導向、以精準服務為手段，主動對接、高效解難，讓幫扶工作真正成為企業(yè)的“及時雨”。

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