陜西省藥品再注冊(cè)審批時(shí)限壓縮至41個(gè)工作日
7月30日,記者從陜西省藥品監(jiān)管局獲悉,日前,該局印發(fā)《2019年藥品再注冊(cè)工作方案》,明確該省藥品再注冊(cè)審批時(shí)限由原來(lái)的90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日,藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊(cè)申報(bào)資料由原來(lái)的一式3份減至1份。
據(jù)了解,藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件(藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)5年有效期滿(mǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。今年下半年,省藥品監(jiān)管局將全面啟動(dòng)我省第三輪藥品再注冊(cè)工作。此項(xiàng)工作涉及140多家企業(yè)和6000多個(gè)藥品品種。
為做好本輪藥品再注冊(cè)工作,省藥品監(jiān)管局成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組,對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容、工作程序、工作時(shí)限等環(huán)節(jié)進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化。同時(shí),該局要求各成員單位要嚴(yán)格按照相關(guān)要求把握審查尺度,進(jìn)一步優(yōu)化藥品再注冊(cè)審查工作流程,明確工作時(shí)限,提高工作效率,確保工作質(zhì)量。(記者 徐穎 通訊員 張偉峰 周婷)
(責(zé)任編輯:)
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